- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01192607
Endoskopische Behandlung während endodontischer Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene Phase-1-Studie wird an 15 Patienten durchgeführt, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen. Die Zähne werden bleibende Zähne sein, bei denen die Notwendigkeit einer Wurzelkanalbehandlung von seinem Zahnarzt in der Zahnklinik im Barzilai Medical Center Ashkelon entschieden wurde. Eine Videoendoskopie des Eingriffs wird aufgezeichnet und beinhaltet eine postoperative Ansicht der Behandlung. Die Patienten werden auf Schmerzinfektionen und mögliche Komplikationen nachuntersucht; sofort, nach 4 Wochen 12 Wochen und 6 Monate post-op. Das Verfahren wird auch extern aufgezeichnet, um die Bequemlichkeit des Chirurgen mit der Ausrüstung zu dokumentieren.
Die Eingriffe werden unter Lokalanästhesie oder Vollnarkose in einer ambulanten Umgebung unter Verwendung von Standard-Wurzelkanalausrüstung durchgeführt, die endodontische Hand- und Rotationsfeilen, endodontisch verwendete Spüllösungen und die Videoendoskopie-Ausrüstung umfasst. Im Rahmen dieses Protokolls wird die Grundbehandlung von einem professionellen, gut ausgebildeten Endodontisten auf die gleiche Weise wie bei der Wurzelkanalbehandlung durchgeführt. Nach der maschinellen Aufbereitung des Kanals wird das Endoskop, verbunden mit einer Videokamera und einem Monitor, mit Hilfe einer isotonischen Kochsalzspülung eingeführt. Mit Hilfe des Endoskops werden Weichteilreste aus dem Pulpagewebe mit den monopolaren Fasern ERBOTOM ICC 80 koaguliert und mit der Spülung entfernt, der Kanal auf laterale Kanäle untersucht und die monopolaren Fasern zur Koagulation und Entfernung verwendet dieses Gewebe. Eine Er-Yag-Laserfaser, die mit einem Erbium-Lasergenerator verbunden ist, wird zum Abschluss der Kanalpräparation und der Präparation der lateralen Kanäle verwendet. Das eigentliche Lasern und Koagulieren wird nur unter klarer Sicht durchgeführt, wenn zu sehen ist, dass die Faser in direktem Kontakt mit dem Gewebe steht. Während des gesamten Eingriffs wird eine ausreichende Spülung aufrechterhalten, wobei ein intravenöser Beutel verwendet wird, der an den Spülanschluss an der Hülle des Endoskops angeschlossen wird.
Das Endoskopgerät wird an das Erbbe Diathermie ERBOTOM ICC 80 für Koagulation monopolare Fasern 0,05-0,1 mm Nummer 20197-021-022 angeschlossen.
Standardmäßiger Lumenis Opus 20, dentaler Erbium:YAG-Laser, der im Krankenhaus erhältlich ist. Das Lasern beginnt bei einer Einstellung von 300 mJ pro Impuls und einer Impulsrate von 7 Hz.
Die gleichen Verfahren wurden an 15 menschlichen Zähnen im Laborstatus durchgeführt. Das Einführen der Instrumente in den Wurzelkanal erfolgt in 2 Techniken: 1) Über den Endoskopkanal und 2) Die Instrumente werden parallel zum Endoskop eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Ashkelon, Israel, 78306
- Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Leidet an tiefen Karies, akuter oder chronischer Pulpitis-Kronenfraktur, für die eine Wurzelkanalbehandlung die Behandlung der Wahl ist.
- Der Patient versteht und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit Rissen oder Wurzelbruch.
- Patienten auf Antikoagulanzien.
- Patienten mit Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz, bösartigen Erkrankungen oder Steroidtherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Endoskopische Wurzelbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Endoskopische Wurzelkanalkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HTA3741
- BAR1404CTIL
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