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Endoskopische Behandlung während endodontischer Verfahren

16. Januar 2019 aktualisiert von: Barzilai Medical Center
Die Ziele dieser Phase-I-Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen Endodontiegeräts für die Wurzelkanalunterstützungsbehandlung sowie die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit dieses Geräts durch einen in der endodontischen Behandlung erfahrenen Chirurgen in einer echten Klinik Einstellung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-1-Studie wird an 15 Patienten durchgeführt, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen. Die Zähne werden bleibende Zähne sein, bei denen die Notwendigkeit einer Wurzelkanalbehandlung von seinem Zahnarzt in der Zahnklinik im Barzilai Medical Center Ashkelon entschieden wurde. Eine Videoendoskopie des Eingriffs wird aufgezeichnet und beinhaltet eine postoperative Ansicht der Behandlung. Die Patienten werden auf Schmerzinfektionen und mögliche Komplikationen nachuntersucht; sofort, nach 4 Wochen 12 Wochen und 6 Monate post-op. Das Verfahren wird auch extern aufgezeichnet, um die Bequemlichkeit des Chirurgen mit der Ausrüstung zu dokumentieren.

Die Eingriffe werden unter Lokalanästhesie oder Vollnarkose in einer ambulanten Umgebung unter Verwendung von Standard-Wurzelkanalausrüstung durchgeführt, die endodontische Hand- und Rotationsfeilen, endodontisch verwendete Spüllösungen und die Videoendoskopie-Ausrüstung umfasst. Im Rahmen dieses Protokolls wird die Grundbehandlung von einem professionellen, gut ausgebildeten Endodontisten auf die gleiche Weise wie bei der Wurzelkanalbehandlung durchgeführt. Nach der maschinellen Aufbereitung des Kanals wird das Endoskop, verbunden mit einer Videokamera und einem Monitor, mit Hilfe einer isotonischen Kochsalzspülung eingeführt. Mit Hilfe des Endoskops werden Weichteilreste aus dem Pulpagewebe mit den monopolaren Fasern ERBOTOM ICC 80 koaguliert und mit der Spülung entfernt, der Kanal auf laterale Kanäle untersucht und die monopolaren Fasern zur Koagulation und Entfernung verwendet dieses Gewebe. Eine Er-Yag-Laserfaser, die mit einem Erbium-Lasergenerator verbunden ist, wird zum Abschluss der Kanalpräparation und der Präparation der lateralen Kanäle verwendet. Das eigentliche Lasern und Koagulieren wird nur unter klarer Sicht durchgeführt, wenn zu sehen ist, dass die Faser in direktem Kontakt mit dem Gewebe steht. Während des gesamten Eingriffs wird eine ausreichende Spülung aufrechterhalten, wobei ein intravenöser Beutel verwendet wird, der an den Spülanschluss an der Hülle des Endoskops angeschlossen wird.

Das Endoskopgerät wird an das Erbbe Diathermie ERBOTOM ICC 80 für Koagulation monopolare Fasern 0,05-0,1 mm Nummer 20197-021-022 angeschlossen.

Standardmäßiger Lumenis Opus 20, dentaler Erbium:YAG-Laser, der im Krankenhaus erhältlich ist. Das Lasern beginnt bei einer Einstellung von 300 mJ pro Impuls und einer Impulsrate von 7 Hz.

Die gleichen Verfahren wurden an 15 menschlichen Zähnen im Laborstatus durchgeführt. Das Einführen der Instrumente in den Wurzelkanal erfolgt in 2 Techniken: 1) Über den Endoskopkanal und 2) Die Instrumente werden parallel zum Endoskop eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Leidet an tiefen Karies, akuter oder chronischer Pulpitis-Kronenfraktur, für die eine Wurzelkanalbehandlung die Behandlung der Wahl ist.
  3. Der Patient versteht und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Zähne mit Rissen oder Wurzelbruch.
  2. Patienten auf Antikoagulanzien.
  3. Patienten mit Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz, bösartigen Erkrankungen oder Steroidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Wurzelbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Wurzelkanalkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTA3741
  • BAR1404CTIL

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