- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01192607
Trattamento endoscopico durante le procedure endodontiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio aperto di fase 1 sarà condotto su 15 pazienti con necessità di trattamento canalare. I denti saranno denti permanenti in cui la necessità di un trattamento canalare è stata decisa dal suo dentista nella clinica odontoiatrica del centro medico Barzilai Ashkelon. La videoendoscopia della procedura verrà registrata e includerà una visione post-operatoria del trattamento. I pazienti saranno seguiti per l'infezione del dolore e qualsiasi potenziale complicanza; immediatamente, a 4 settimane 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento. La procedura sarà anche registrata esternamente per documentare la comodità del chirurgo con l'attrezzatura.
Le procedure saranno eseguite in anestesia locale o generale in un ambiente ambulatoriale, utilizzando attrezzature standard per il canale radicolare, che includeranno file endodontici manuali e rotanti, soluzioni di irrigazione utilizzate endodonticamente e l'attrezzatura per la videoendoscopia. In base a questo protocollo il trattamento di base sarà eseguito da un endodontista professionista ben addestrato nello stesso modo utilizzato per il trattamento del canale radicolare. Dopo la preparazione meccanica del canale viene introdotto l'endoscopio, collegato a videocamera e monitor, con l'ausilio di irrigazione salina isotonica. Con l'ausilio dell'endoscopio i resti di tessuto molle del tessuto pulpare saranno coagulati con le fibre monopolari ERBOTOM ICC 80 e rimossi con l'irrigazione, il canale sarà ispezionato per i canali laterali e le fibre monoplari saranno utilizzate per la coagulazione e la rimozione di questo tessuto. La fibra laser Er-Yag collegata al generatore laser Erbio verrà utilizzata per finalizzare la preparazione del canale e la preparazione dei canali laterali. Il laser effettivo e la coagulazione verranno eseguiti solo sotto una visione chiara, quando si vede la fibra essere a diretto contatto con il tessuto. Un'adeguata irrigazione verrà mantenuta durante tutta la procedura utilizzando una sacca endovenosa collegata alla porta di irrigazione sulla guaina dell'endoscopio.
Il dispositivo endoscopio sarà collegato alla diatermia Erbbe ERBOTOM ICC 80 per fibre monopolari di coagulazione 0,05-0,1 mm numero 20197-021-022.
Standard Lumenis Opus 20, Erbio dentale: laser YAG disponibile in ospedale. Il laser inizierà con un'impostazione di 300 mj per impulso e una frequenza di impulso di 7 Hz.
Le stesse procedure eseguite su 15 denti umani in uno stato di laboratorio. L'inserimento degli strumenti nel canale radicolare avverrà in 2 tecniche: 1) Attraverso il canale dell'endoscopio e 2) Gli strumenti saranno inseriti parallelamente all'endoscopio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ashkelon, Israele, 78306
- Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Soffre di carie profonde, frattura della corona della pulpite acuta o cronica, il cui trattamento canalare è il trattamento di scelta.
- Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Denti con crepe o fratture radicolari.
- Pazienti in anticoagulanti.
- Pazienti con malattie cardiache, insufficienza renale, qualsiasi tumore maligno o qualsiasi terapia steroidea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trattamento endoscopico del canale radicolare
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze endoscopiche del canale radicolare
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTA3741
- BAR1404CTIL
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