Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk behandling under endodontiska procedurer

16 januari 2019 uppdaterad av: Barzilai Medical Center
Syftet med denna fas I-studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den endoskopiska endodontiska utrustningen för behandling av rotkanalassistans samt att utvärdera användarvänligheten av denna enhet, av en kirurg med erfarenhet av endodontisk behandling, i en sann klinisk miljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna öppna fas 1-studie kommer att genomföras på 15 patienter med behov av rotbehandling. Tänderna kommer att vara permanenta tänder där behovet av rotbehandling beslutades av hans tandläkare på tandkliniken i Barzilais vårdcentral Ashkelon. Videoendoskopi av proceduren kommer att spelas in och kommer att innehålla en post-op vy av behandlingen. Patienterna kommer att följas upp för smärtinfektion och eventuella komplikationer; omedelbart, 4 veckor 12 veckor och 6 månader efter operation. Proceduren kommer också att tejpas externt för att dokumentera kirurgens bekvämlighet med utrustningen.

Procedurerna kommer att utföras under lokal eller generell anestesi i en ambulatorisk miljö, med hjälp av standard rotkanalutrustning, som kommer att inkludera endodontiska hand- och rotationsfiler, endodoniskt använda irrigationslösningar och videoendoskopiutrustning. Enligt detta protokoll kommer den grundläggande behandlingen att utföras av professionell välutbildad endodontist på samma sätt som används för rotbehandling. Efter den mekaniska förberedelsen av kanalen introduceras endoskopet, kopplat till en videokamera och monitor, med hjälp av isotonisk saltlösning. Med hjälp av endoskopet kommer rester av mjukvävnad från pulpavävnaden att koaguleras med ERBOTOM ICC 80 monopolära fibrer och avlägsnas med spolningen, kanalen kommer att inspekteras för sidokanaler och de monoplära fibrerna kommer att användas för koagulering och avlägsnande av denna vävnad. Er-Yag laserfiber ansluten till Erbium lasergenerator kommer att användas för att slutföra kanalförberedelserna och förberedelserna av de laterala kanalerna. Faktisk lasring och koagulering kommer endast att utföras under klar syn, när fibern ses vara i direkt kontakt med vävnaden. Adekvat spolning kommer att upprätthållas under hela proceduren med hjälp av en intravenös påse ansluten till spolningsporten på endoskopets hölje.

Endoskopenheten kommer att anslutas till Erbbe diatermi ERBOTOM ICC 80 för koagulationsmonopolära fibrer 0,05-0,1 mm nummer 20197-021-022.

Standard Lumenis Opus 20, dental Erbium:YAG laser tillgänglig på sjukhuset. Lasningen börjar med en inställning på 300 mj per puls och en pulsfrekvens på 7 Hz.

Samma procedurer utfördes på 15 mänskliga tänder i en labbstatus. Införandet av instrumenten till rotkanalen kommer att ske i 2 tekniker: 1) Via endoskopkanalen och 2) Instrumenten kommer att föras in parallellt med endoskopet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år gammal
  2. Lider av djupa bärar, akut eller kronisk pulpitis kronfraktur där rotbehandling är den behandling som man väljer.
  3. Patienten förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tänder med sprickor eller rotfraktur.
  2. Patienter på antikoagulantia.
  3. Patienter med hjärtsjukdomar, njurinsufficiens, någon malignitet eller någon steroidbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endoskopisk rotbehandling
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endoskopiska rotkanalskomplikationer
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HTA3741
  • BAR1404CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera