- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01192607
Endoskopisk behandling under endodontiska procedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna fas 1-studie kommer att genomföras på 15 patienter med behov av rotbehandling. Tänderna kommer att vara permanenta tänder där behovet av rotbehandling beslutades av hans tandläkare på tandkliniken i Barzilais vårdcentral Ashkelon. Videoendoskopi av proceduren kommer att spelas in och kommer att innehålla en post-op vy av behandlingen. Patienterna kommer att följas upp för smärtinfektion och eventuella komplikationer; omedelbart, 4 veckor 12 veckor och 6 månader efter operation. Proceduren kommer också att tejpas externt för att dokumentera kirurgens bekvämlighet med utrustningen.
Procedurerna kommer att utföras under lokal eller generell anestesi i en ambulatorisk miljö, med hjälp av standard rotkanalutrustning, som kommer att inkludera endodontiska hand- och rotationsfiler, endodoniskt använda irrigationslösningar och videoendoskopiutrustning. Enligt detta protokoll kommer den grundläggande behandlingen att utföras av professionell välutbildad endodontist på samma sätt som används för rotbehandling. Efter den mekaniska förberedelsen av kanalen introduceras endoskopet, kopplat till en videokamera och monitor, med hjälp av isotonisk saltlösning. Med hjälp av endoskopet kommer rester av mjukvävnad från pulpavävnaden att koaguleras med ERBOTOM ICC 80 monopolära fibrer och avlägsnas med spolningen, kanalen kommer att inspekteras för sidokanaler och de monoplära fibrerna kommer att användas för koagulering och avlägsnande av denna vävnad. Er-Yag laserfiber ansluten till Erbium lasergenerator kommer att användas för att slutföra kanalförberedelserna och förberedelserna av de laterala kanalerna. Faktisk lasring och koagulering kommer endast att utföras under klar syn, när fibern ses vara i direkt kontakt med vävnaden. Adekvat spolning kommer att upprätthållas under hela proceduren med hjälp av en intravenös påse ansluten till spolningsporten på endoskopets hölje.
Endoskopenheten kommer att anslutas till Erbbe diatermi ERBOTOM ICC 80 för koagulationsmonopolära fibrer 0,05-0,1 mm nummer 20197-021-022.
Standard Lumenis Opus 20, dental Erbium:YAG laser tillgänglig på sjukhuset. Lasningen börjar med en inställning på 300 mj per puls och en pulsfrekvens på 7 Hz.
Samma procedurer utfördes på 15 mänskliga tänder i en labbstatus. Införandet av instrumenten till rotkanalen kommer att ske i 2 tekniker: 1) Via endoskopkanalen och 2) Instrumenten kommer att föras in parallellt med endoskopet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Lider av djupa bärar, akut eller kronisk pulpitis kronfraktur där rotbehandling är den behandling som man väljer.
- Patienten förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tänder med sprickor eller rotfraktur.
- Patienter på antikoagulantia.
- Patienter med hjärtsjukdomar, njurinsufficiens, någon malignitet eller någon steroidbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endoskopisk rotbehandling
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endoskopiska rotkanalskomplikationer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HTA3741
- BAR1404CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .