- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01192607
Endoszkópos kezelés endodonciai eljárások során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a nyílt, 1. fázisú vizsgálatot 15 gyökérkezelésre szoruló betegen végzik el. A fogak maradandó fogak lesznek, amelyeknél fogorvosa döntött a gyökérkezelés szükségességéről a barzilai Ashkelon egészségügyi központ fogászati klinikáján. Az eljárás videoendoszkópiáját rögzítik, és a kezelés utólagos képét is tartalmazza. A betegeket nyomon követik a fájdalomfertőzés és az esetleges szövődmények miatt; azonnal, 4 hét 12 hét és 6 hónap a műtét után. Az eljárást kívülről is rögzítik, hogy dokumentálják a sebész kényelmét a berendezéssel.
A beavatkozásokat helyi vagy általános érzéstelenítésben, ambuláns környezetben, szabványos gyökérkezeléssel végezzük, amely magában foglalja az endodontikus kézi és rotációs reszelőket, az endodonálisan használt irrigáló oldatokat és a videoendoszkópos berendezést. E protokoll szerint az alapkezelést professzionális, jól képzett endodontikus végzi, ugyanúgy, mint a gyökérkezelésnél. A csatorna mechanikai előkészítését követően a videokamerával és monitorral összekapcsolt endoszkópot izotóniás sóoldattal vezetjük be. Az endoszkóp segítségével az ERBOTOM ICC 80 monopoláris szálakkal koagulálják a pulpaszövetből származó lágyszövetmaradványokat és eltávolítják az irrigációval, megvizsgálják a csatornát oldalsó csatornákra, a monoplaris rostokat pedig koagulációra és eltávolításra használják. ezt a szövetet. Az Erbium lézergenerátorhoz csatlakoztatott Er-Yag lézerszál a csatorna-előkészítés véglegesítésére és az oldalcsatornák előkészítésére szolgál. A tényleges lézerezést és koagulációt csak tiszta látás mellett hajtják végre, amikor látható, hogy a rost közvetlenül érintkezik a szövettel. A megfelelő öntözést az eljárás során az endoszkóp hüvelyén lévő irrigációs porthoz csatlakoztatott intravénás zacskó segítségével kell fenntartani.
Az endoszkóp eszköz az Erbbe diatermiás ERBOTOM ICC 80-hoz lesz csatlakoztatva 0,05-0,1 mm-es monopoláris szálak koagulációjához, 20197-021-022 szám.
Standard Lumenis Opus 20, fogászati Erbium:YAG lézer elérhető a kórházban. A lézerezés 300 mj/impulzus beállításnál és 7 Hz-es impulzusfrekvenciánál kezdődik.
Ugyanezt az eljárást 15 emberi fogon végezték el laboratóriumi státuszban. A műszerek behelyezése a gyökércsatornába 2 technikával történik: 1) Az endoszkóp csatornán keresztül és 2) A műszerek az endoszkóppal párhuzamosan kerülnek behelyezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Mélyhordozásban, akut vagy krónikus pulpitis koronatörésben szenved, melynek gyökérkezelése a választott kezelés.
- A beteg megértette és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Repedésekkel vagy gyökértöréssel rendelkező fogak.
- Véralvadásgátlót szedő betegek.
- Szívbetegségben, veseelégtelenségben, bármilyen rosszindulatú daganatban vagy bármilyen szteroid kezelésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endoszkópos gyökérkezelés
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endoszkópos gyökércsatorna szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTA3741
- BAR1404CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .