Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная пробная версия Firehawk DES от MicroPort против Xience V: TARGET I

22 июля 2019 г. обновлено: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности биоразлагаемого полимерного стента, выделяющего рапамицин, по сравнению со стентом XIENCE V, выделяющим эверолимус, для лечения ишемической болезни сердца

Целью данного исследования является оценка стента с лекарственным покрытием нового поколения (DES) MicroPort на предмет его безопасности, эффективности и системы доставки при лечении ИБС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является поздняя потеря просвета стента через 9 месяцев после имплантации стента. Вторичной конечной точкой является стеноз в процентах от диаметра стента. Xience V), требуя, чтобы обе конечные точки достигли статистической значимости. Предварительно назначенное ОКТ-наблюдение планируется через 3 года после индексной процедуры в 3 выбранных больницах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

458

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет, мужчины или женщины, не беременные
  • Доказательства бессимптомной ишемии, стабильной или нестабильной стенокардии или перенесенных сердечных приступов
  • Целевое поражение является первичным, единичной артерией и единичным поражением коронарной артерии.
  • Длина целевого пораженного сосуда ≤24 мм, диаметр 2,25–4,0 мм
  • Стеноз диаметра поражения ≥70%
  • Кандидаты понимают суть исследования, готовы подписать Соглашение о согласии и принять последующее наблюдение. Для группы длинных поражений по крайней мере одно целевое поражение длиной ≥28 мм, диаметром 2,5–4,0 мм, и одно поражение требует имплантации стента длиной 33 мм 0 или 38 мм

Критерий исключения:

  • Острый сердечный приступ в течение одной недели
  • Хронический полный стеноз (TIMI 0), левое главное поражение, необходимо лечение трех ветвей, диаметр ветвей ≤2,5 мм и поражение шунта
  • Обызвествленное поражение не удалось при предварительном расширении и искривленном поражении
  • Рестеноз в стенте
  • Стент имплантирован в течение года
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA выше III) или ФВ левого желудочка <40%
  • Нарушение функции почек, креатинин крови > 2,0 мг/дл
  • риск кровотечения; аллергия на лекарства и вещества, используемые в процедуре/лечении
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Нет соответствия протоколу
  • Случаи имплантации сердца

Предварительно указанные критерии включения/исключения ОКТ:

  • Пациенты перенесли 9-месячную ангио-Ф/У
  • Отсутствие бинарного рестеноза через 9 мес.
  • LLL между -0,01~0,2 мм
  • Стент без смешанной имплантации
  • Не более одного аварийного стента
  • Через 3 года после ЧКВ TLR не возникло.
  • Целевой сосуд, способный доставить катетер ОКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шиенс В
Имплантация стента с лекарственным покрытием Xience V
Устройство: Шиенс В
Имплантация стента с лекарственным покрытием Xience V
Экспериментальный: Огненный ястреб
Имплантация стента с лекарственным покрытием Firehawk
Устройство: Огненный ястреб
Имплантация стента с лекарственным покрытием Firehawk

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Наблюдение за поздней потерей просвета в стенте через 9 месяцев после имплантации стента Означает разницу между минимальным диаметром просвета сразу после имплантации стента и минимальным диаметром просвета по данным ангиографии через 9 месяцев после процедуры
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
9-месячный стеноз диаметра стента
Временное ограничение: 9 месяцев
стеноз диаметра стента через 9 месяцев после процедуры
9 месяцев
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 год после индекса PCI
Процент участников с определением TLF. TLF представляет собой комбинацию внезапной сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR).
1 год после индекса PCI
Частота TLF (отказ целевого просвета)
Временное ограничение: Через 3 года после индекса ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
процент участников с определением TLF, TLF включает инфаркт миокарда целевого сосуда, реваскуляризацию целевого поражения по симптомам и внезапную сердечную смерть.
Через 3 года после индекса ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
TLF (отказ целевого просвета)
Временное ограничение: Через 5 лет после индекса PCI
процент участников с определением TLF, TLF включает инфаркт миокарда целевого сосуда, реваскуляризацию целевого поражения по симптомам и внезапную сердечную смерть.
Через 5 лет после индекса PCI
Количество участников с тромбозом стента (определение ARC, определенное/вероятное)
Временное ограничение: 1 год после индекса PCI
1 год после индекса PCI
Количество участников с тромбозом стента (определение ARC, определенное/вероятное)
Временное ограничение: Через 3 года после индекса PCI
Через 3 года после индекса PCI
Количество участников с тромбозом стента (определение ARC, определенное/вероятное)
Временное ограничение: Через 5 лет после индекса PCI
Через 5 лет после индекса PCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Target I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться