Satunnaistettu MicroPortin Firehawk DES Versus Xience V: TARGET I -kokeilu
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan biohajoavan polymeerin kohdevapautuksen turvallisuutta ja tehokkuutta rapamysiiniä eluoivaa stenttiä vastaan XIENCE V Everolimuusia eluoivaa stenttiä sepelvaltimotaudin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MicroPortin uuden sukupolven lääkeeluointistentin (DES) turvallisuutta, tehokkuutta ja jakelujärjestelmää CAD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on stentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta.
Toissijainen päätepiste on stentin prosentuaalinen halkaisijan ahtauma. Tämä tutkimus perustuu ei-inferior-oletukseen (vs.
Xience V), joka edellyttää, että molemmat päätepisteet saavuttavat tilastollisen merkitsevyyden.
Ennalta määrätty OCT-seuranta on suunniteltu 3 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä kolmessa valitussa sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75, mies tai nainen, joka ei ole raskaana
- Todisteet ei-oireisesta iskemiasta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai aiemmista sydänkohtaustapauksista
- Kohdeleesio on primaarinen, yksi valtimo ja yksi sepelvaltimon vaurio
- Kohdevauriosuonen pituus ≤24mm, halkaisija 2,25mm-4,0mm
- Leesion halkaisija ahtauma ≥ 70 %
- Ehdokkaat ymmärtävät tutkimuksen, ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuksen ja ottamaan vastaan seurantaa. Pitkän leesion ryhmässä vähintään yksi tavoiteleesion pituus ≥28mm, halkaisija 2,5mm-4,0mm, ja yhteen vaurioon on istutettava 33 mm 0r 38 mm pitkä stentti
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydänkohtaus viikon sisällä
- Krooninen täydellinen ahtauma (TIMI 0), vasen pääleesio, kolme haaraa on hoidettava, haarasuonen halkaisija ≤2,5 mm ja ohitusleesio
- Kalkkeutunut leesio epäonnistui esilaajennuksessa ja kiertyneessä vauriossa
- In-stentin restenoosi
- Stentti istutettu vuoden sisällä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA yli III) tai vasemman kammion EF < 40 %
- Munuaisten toimintahäiriö, veren kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Verenvuotoriski; allerginen toimenpiteessä/hoidossa käytetyille lääkkeille ja aineille
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta
- Ei protokollan noudattamista
- Sydämen implantaatiotapaukset
Ennalta määritellyt MMA:n sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tehtiin 9 kuukauden angio F/U
- Ei binaarista restenoosia 9 kuukauden iässä
- LLL välillä -0,01 - 0,2 mm
- Ei sekoitettua stenttiä
- Enintään yksi pelastusstentti
- TLR:ää ei esiintynyt 3 vuotta PCI:n jälkeen
- Kohdesuoneen, joka pystyy toimittamaan OCT-katetrin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xience V
Xience V -lääkettä eluoivan stentin istutus
|
Xience V -lääkettä eluoivan stentin istutus
|
|
Kokeellinen: Firehawk
Firehawk-lääkeeluointistentin istutus
|
Firehawk-lääkeeluointistentin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 kuukauden stentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Stentin myöhäisen luumenin katoamisen tarkkaileminen 9 kuukauden stentin implantaation jälkeen Tarkoittaa eroa minimaalisen luumenin halkaisijan välillä välittömästi stentin istutuksen jälkeen ja minimiontelon halkaisijan välillä angiografialla 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 kuukautta In-stentin halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
stentin läpimitta ahtauma 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
Target Leesion Failure (TLF) Rate
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksin PCI:n jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus TLF:n määrittämisestä.
TLF on yhdistelmä äkillisestä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista ja iskeemisestä ajettavasta kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR).
|
1 vuosi indeksin PCI:n jälkeen
|
|
TLF (Target Lumen Failure) Rate
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksin PCI (Percutaneous Coronary Intervention) jälkeen
|
TLF:n ja TLF:n määrittämiseen osallistuneiden prosenttiosuus sisältää kohdesuoneen sydäninfarktin, oireista johtuvan kohdevaurion revaskularisaation ja äkillisen sydänkuoleman.
|
3 vuotta indeksin PCI (Percutaneous Coronary Intervention) jälkeen
|
|
TLF (Target Lumen Failure)
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
|
TLF:n ja TLF:n määrittämiseen osallistuneiden prosenttiosuus sisältää kohdesuoneen sydäninfarktin, oireista johtuvan kohdevaurion revaskularisaation ja äkillisen sydänkuoleman.
|
5 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stenttitukos (ARC:n määrittelemä määrätty/todennäköinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksin PCI:n jälkeen
|
1 vuosi indeksin PCI:n jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stenttitukos (ARC:n määrittelemä määrätty/todennäköinen)
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
|
3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stenttitukos (ARC:n määrittelemä määrätty/todennäköinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
|
5 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li CJ, Xu B, Guan CD, Gao RL; TARGETⅠTrial Investigators. [Long term safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of coronary de novo lesions]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2017 Nov 24;45(11):940-947. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2017.11.009. Chinese.
- Gao Z, Zhang R, Xu B, Yang Y, Ma C, Li H, Chen S, Han Y, Yuan Z, Lansky AJ, Guan C, Leon MB, Gao R; TARGET Investigators. Safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of de novo coronary lesions: two-year results from a prospective patient-level pooled analysis of TARGET trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85 Suppl 1:734-43. doi: 10.1002/ccd.25861. Epub 2015 Feb 19.
- Gao RL, Xu B, Lansky AJ, Yang YJ, Ma CS, Han YL, Chen SL, Li H, Zhang RY, Fu GS, Yuan ZY, Jiang H, Huo Y, Li W, Zhang YJ, Leon MB; TARGET I Investigators. A randomised comparison of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: clinical and angiographic follow-up of the TARGET I trial. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):75-83. doi: 10.4244/EIJV9I1A12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Target I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .