Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált MicroPort Firehawk DES Versus Xience V: TARGET I próbaverzió

2019. július 22. frissítette: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Leendő többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a biológiailag lebomló polimer célpont-leadású Rapamycin-eluáló stent és a XIENCE V Everolimus-eluáló stent biztonságosságát és hatékonyságát értékeli koszorúér-betegség kezelésére

A tanulmány célja, hogy értékelje a MicroPort új generációs gyógyszerelúciós stentjének (DES) biztonságosságát, hatékonyságát és bejuttatási rendszerét a CAD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont a stent késői lumenvesztése a stent beültetést követő 9 hónap után. A másodlagos végpont a stent százalékos átmérőjű szűkülete. Ez a vizsgálat nem inferior feltételezésen alapul (vs. Xience V), amely megköveteli, hogy mindkét végpont elérje a statisztikai szignifikanciát. Az előre meghatározott OCT-követést 3 évvel az indexes eljárást követően tervezik 3 kiválasztott kórházban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

458

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100037
        • Fuwai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfiak vagy nők, akik nem terhesek
  • Nem tünetmentes ischaemia, stabil vagy nem stabil angina vagy múltbéli szívroham bizonyíték
  • A céllézió az elsődleges, egyetlen artéria és a koszorúér egyetlen léziója
  • A lézió cél ér hossza ≤24 mm, átmérője 2,25-4,0 mm
  • Az elváltozás átmérő szűkülete ≥70%
  • A pályázók megértik a vizsgálatot, hajlandók aláírni az Egyezményt, és hajlandóak elfogadni az utánkövetést. Hosszú elváltozások csoportja esetén legalább egy céllézió hossza ≥28 mm, átmérője 2,5-4,0 mm, és egy lézióban 33 mm 0r 38 mm hosszú stentet kell beültetni

Kizárási kritériumok:

  • Akut szívroham egy héten belül
  • Krónikus teljes szűkület (TIMI 0), bal oldali fő elváltozás, három ágat kell kezelni, ágér átmérője ≤2,5 mm és bypass lézió
  • A meszesedett lézió a tágulás előtti és csavart lézióban sikertelen volt
  • In-stent resztenózis
  • Egy éven belül beültetett stent
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA III felett) vagy a bal kamra EF <40%
  • Vesefunkció károsodás, vér kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Vérzésveszély; allergiás az eljárásban/kezelésben használt gyógyszerekre és szerekre
  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Nincs megfelelés a protokollnak
  • Szívbeültetés esetek

Előre meghatározott TOT felvételi/kizárási kritériumok:

  • A betegek 9 hónapos angio F/U kezelésen estek át
  • 9 hónapos korban nincs bináris resztenózis
  • LLL -0,01-0,2 mm között
  • Nincs kevert beültetett stent
  • Legfeljebb egy kisegítő stent
  • A PCI után 3 évvel nem fordult elő TLR
  • A cél ér, amely képes bejuttatni az OCT katétert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xience V
Xience V gyógyszer eluáló stent beültetése
Eszköz: Xience V
Xience V gyógyszer eluáló stent beültetése
Kísérleti: Firehawk
Firehawk gyógyszer eluáló stent beültetése
Eszköz: Firehawk
Firehawk gyógyszer eluáló stent beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
9 hónapos in-stent késői lumenvesztés
Időkeret: 9 hónap
A stent késői lumenveszteségének megfigyelése 9 hónapos stent beültetés után Ez a stent beültetés utáni minimális lumenátmérő és a beavatkozás utáni 9 hónapos angiográfiás vizsgálat alapján számított minimális lumenátmérő közötti különbséget jelenti.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
9 hónap In-stent Diameter stenosis
Időkeret: 9 hónap
az in-stent átmérőjű szűkület 9 hónappal a beavatkozás után
9 hónap
Cél lézióhiba (TLF) arány
Időkeret: 1 évvel az index PCI után
A résztvevők százalékos aránya a TLF meghatározásával. A TLF a hirtelen szívhalál, a cél éri szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja.
1 évvel az index PCI után
TLF (cél lumenhiba) arány
Időkeret: 3 évvel az index PCI (percutaneous coronariaintervention) után
A TLF, TLF meghatározásában részt vevők százalékos aránya a cél éri szívinfarktus, a tünetek által vezérelt céllézió revascularisatio és a hirtelen szívhalál.
3 évvel az index PCI (percutaneous coronariaintervention) után
TLF (cél lumen hiba)
Időkeret: 5 évvel az index PCI után
A TLF, TLF meghatározásában részt vevők százalékos aránya a cél éri szívinfarktus, a tünetek által vezérelt céllézió revascularisatio és a hirtelen szívhalál.
5 évvel az index PCI után
A stent trombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC meghatározott határozott/valószínű)
Időkeret: 1 évvel az index PCI után
1 évvel az index PCI után
A stent trombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC meghatározott határozott/valószínű)
Időkeret: 3 évvel az index PCI után
3 évvel az index PCI után
A stent trombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC meghatározott határozott/valószínű)
Időkeret: 5 évvel az index PCI után
5 évvel az index PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Target I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Xience V

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel