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Firehawk DES Versus Xience V di MicroPort randomizzato: TARGET I Trial

22 luglio 2019 aggiornato da: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di rapamicina a rilascio di bersaglio polimerico biodegradabile rispetto allo stent a rilascio di everolimus XIENCE V per il trattamento della malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e il sistema di erogazione dello stent a rilascio di farmaco (DES) di MicroPort di nuova generazione nel trattamento della CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume nello stent dopo 9 mesi dall'impianto dello stent. L'endpoint secondario è la stenosi del diametro percentuale all'interno dello stent. Questo studio si basa su presupposti non inferiori (vs. Xience V), richiedendo che entrambi gli endpoint raggiungano la significatività statistica. Il follow-up OCT prespecificato è pianificato a 3 anni dopo la procedura di indice presso 3 ospedali scelti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75, uomini o donne che non sono in gravidanza
  • Evidenza di ischemia non sintomatica, angina stabile o non stabile o casi pregressi di attacco cardiaco
  • La lesione target è primaria, singola arteria e singola lesione dell'arteria coronaria
  • Lunghezza del vaso della lesione target ≤24 mm, diametro 2,25 mm-4,0 mm
  • Stenosi del diametro della lesione ≥70%
  • I candidati comprendono lo studio, disposti a firmare il consenso all'accordo e disposti ad accettare il follow-up Per il gruppo di lesioni lunghe, almeno una lunghezza della lesione target ≥28 mm，diametro 2,5 mm-4,0 mm, e una lesione deve impiantare uno stent lungo 33 mm 0r 38 mm

Criteri di esclusione:

  • Attacco cardiaco acuto entro una settimana
  • Stenosi cronica completa (TIMI 0), lesione principale sinistra, tre rami da trattare, diametro del vaso del ramo ≤2,5 mm e lesione da bypass
  • Lesione calcificata fallita in pre-dilatazione e lesione contorta
  • Ristenosi intrastent
  • Stent impiantato entro un anno
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA sopra III) o ventricolo sinistro EF <40%
  • Danni alla funzionalità renale, creatinina ematica >2,0 mg/dl
  • rischio di sanguinamento; allergico ai farmaci e agli agenti utilizzati nella procedura/trattamento
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Nessun rispetto del protocollo
  • Casi di impianto cardiaco

Criteri di inclusione/esclusione PTOM predefiniti:

  • I pazienti sono stati sottoposti a 9 mesi di angio F/U
  • Nessuna restenosi binaria a 9 mesi
  • LLL tra -0,01~0,2 mm
  • Nessuno stent impiantato in combinazione
  • Non più di uno stent di salvataggio
  • Nessun TLR si è verificato a 3 anni dopo il PCI
  • Il vaso bersaglio in grado di erogare il catetere OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xienza V
Impianto di stent a rilascio di farmaco Xience V
Dispositivo: Xienza V
Impianto di stent a rilascio di farmaco Xience V
Sperimentale: Falco di fuoco
Impianto di stent a rilascio di farmaco Firehawk
Dispositivo: Falco di fuoco
Impianto di stent a rilascio di farmaco Firehawk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
9 mesi di perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
Per osservare la perdita tardiva del lume nello stent dopo 9 mesi dall'impianto dello stent Significa la differenza tra il diametro minimo del lume immediatamente dopo l'impianto dello stent e il diametro minimo del lume mediante revisione angiografica 9 mesi dopo la procedura
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
9 mesi di stenosi del diametro dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
la stenosi del diametro interno dello stent 9 mesi dopo la procedura
9 mesi
Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'indice PCI
Percentuale di partecipanti con determinazione del TLF. TLF è il composto di morte cardiaca improvvisa, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR).
1 anno dopo l'indice PCI
Tasso TLF (Target Lumen Failure).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice PCI (intervento coronarico percutaneo)
percentuale di partecipanti con la determinazione di TLF, TLF include infarto del miocardio del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dai sintomi e morte cardiaca improvvisa.
3 anni dopo l'indice PCI (intervento coronarico percutaneo)
TLF (fallimento del lume target)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
percentuale di partecipanti con la determinazione di TLF, TLF include infarto del miocardio del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dai sintomi e morte cardiaca improvvisa.
5 anni dopo l'indice PCI
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito definito/probabile)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'indice PCI
1 anno dopo l'indice PCI
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito definito/probabile)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice PCI
3 anni dopo l'indice PCI
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito definito/probabile)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
5 anni dopo l'indice PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Target I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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