Firehawk DES de MicroPort aleatorizado versus Xience V: Prueba TARGET I
22 de julio de 2019 actualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad y la eficacia del stent liberador de rapamicina de liberación diana de polímero biodegradable frente al stent liberador de everolimus XIENCE V para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y el sistema de administración del stent liberador de fármacos (DES) de MicroPort de nueva generación en el tratamiento de la CAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es la pérdida de luz tardía en el stent después de 9 meses de la implantación del stent.
El criterio de valoración secundario es el porcentaje de estenosis del diámetro del stent. Este estudio se basa en una suposición de no inferioridad (vs.
Xience V), que requieren que ambos puntos finales alcancen significación estadística.
El seguimiento de OCT preespecificado está planificado a los 3 años después del procedimiento índice en 3 hospitales elegidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
458
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombres o mujeres que no están embarazadas
- Evidencia de isquemia no sintomática, angina estable o no estable o casos anteriores de ataques cardíacos
- La lesión diana es primaria, arteria única y lesión única de la arteria coronaria
- Longitud del vaso de la lesión diana ≤24 mm, diámetro 2,25 mm-4,0 mm
- Estenosis del diámetro de la lesión ≥70%
- Los candidatos entienden el estudio, están dispuestos a firmar el Consentimiento de Acuerdo y están dispuestos a aceptar el seguimiento Para el grupo de lesiones largas, al menos una longitud de lesión objetivo ≥28 mm, diámetro 2,5 mm-4,0 mm, y una lesión necesita implante de stent de 33 mm o 38 mm de largo
Criterio de exclusión:
- Ataque cardíaco agudo en una semana
- Estenosis completa crónica (TIMI 0), lesión principal izquierda, tres ramas necesitan tratamiento, diámetro del vaso de la rama ≤2,5 mm y lesión de derivación
- Lesión calcificada fallida en predilatación y lesión torcida
- Reestenosis intrastent
- Stent implantado en el plazo de un año
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA por encima de III) o FE del ventrículo izquierdo <40%
- Daño en la función renal, creatinina en sangre > 2,0 mg/dl
- riesgo de sangrado; alérgico a fármacos y agentes utilizados en el procedimiento/tratamiento
- Esperanza de vida < 12 meses
- Sin conformidad con el protocolo
- Casos de implantes de corazón
Criterios de inclusión/exclusión de OCT preespecificados:
- Los pacientes se sometieron a angio F/U de 9 meses
- Sin reestenosis binaria a los 9 meses
- LLL entre -0.01~0.2mm
- Sin stent mixto implantado
- No más de un stent de rescate
- No se produjo TLR a los 3 años después de PCI
- El vaso objetivo capaz de entregar el catéter OCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Xience V
Implantación de stent liberador de fármacos Xience V
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Implantación de stent liberador de fármacos Xience V
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Experimental: Halcón de fuego
Implantación de stent liberador de fármacos Firehawk
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Implantación de stent liberador de fármacos Firehawk
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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9 meses de pérdida de luz tardía en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para observar la pérdida de luz tardía en el stent después de 9 meses de la implantación del stent Significa la diferencia entre el diámetro de la luz mínima inmediatamente después de la implantación del stent y el diámetro de la luz mínima por revisión angiográfica 9 meses después del procedimiento
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estenosis del diámetro del stent de 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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la estenosis del diámetro del stent 9 meses después del procedimiento
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9 meses
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Tasa de falla de lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año después del índice PCI
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Porcentaje de participantes con la determinación de TLF.
TLF es el compuesto de muerte cardíaca súbita, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia.
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1 año después del índice PCI
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Tasa de TLF (fallo del lumen objetivo)
Periodo de tiempo: 3 años después de índice ICP (Intervención Coronaria Percutánea)
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El porcentaje de participantes con la determinación de TLF, TLF incluye infarto de miocardio de vaso diana, revascularización de lesión diana impulsada por síntomas y muerte cardíaca súbita.
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3 años después de índice ICP (Intervención Coronaria Percutánea)
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TLF (fallo del lumen objetivo)
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
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El porcentaje de participantes con la determinación de TLF, TLF incluye infarto de miocardio de vaso diana, revascularización de lesión diana impulsada por síntomas y muerte cardíaca súbita.
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5 años después del índice PCI
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Número de participantes con stent Thrombsis (definido por ARC definitivo/probable)
Periodo de tiempo: 1 año después del índice PCI
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1 año después del índice PCI
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Número de participantes con stent Thrombsis (definido por ARC definitivo/probable)
Periodo de tiempo: 3 años después de PCI índice
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3 años después de PCI índice
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Número de participantes con stent Thrombsis (definido por ARC definitivo/probable)
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
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5 años después del índice PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li CJ, Xu B, Guan CD, Gao RL; TARGETⅠTrial Investigators. [Long term safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of coronary de novo lesions]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2017 Nov 24;45(11):940-947. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2017.11.009. Chinese.
- Gao Z, Zhang R, Xu B, Yang Y, Ma C, Li H, Chen S, Han Y, Yuan Z, Lansky AJ, Guan C, Leon MB, Gao R; TARGET Investigators. Safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of de novo coronary lesions: two-year results from a prospective patient-level pooled analysis of TARGET trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85 Suppl 1:734-43. doi: 10.1002/ccd.25861. Epub 2015 Feb 19.
- Gao RL, Xu B, Lansky AJ, Yang YJ, Ma CS, Han YL, Chen SL, Li H, Zhang RY, Fu GS, Yuan ZY, Jiang H, Huo Y, Li W, Zhang YJ, Leon MB; TARGET I Investigators. A randomised comparison of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: clinical and angiographic follow-up of the TARGET I trial. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):75-83. doi: 10.4244/EIJV9I1A12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Target I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .