Teste Firehawk DES Versus Xience V da MicroPort Randomizado: TARGET I
22 de julho de 2019 atualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo avaliando a segurança e a eficácia do sttent eluidor de rapamicina de liberação alvo de polímero biodegradável vs. stent eluidor de everolimus XIENCE V para o tratamento da doença arterial coronariana
O objetivo deste estudo é avaliar a nova geração de stents farmacológicos (DES) da MicroPort quanto à sua segurança, eficácia e sistema de entrega no tratamento da DAC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário é a perda tardia do lúmen intra-stent após 9 meses da implantação do stent.
O endpoint secundário é a estenose de diâmetro percentual intra-stent. Este estudo é baseado na suposição não inferior (vs.
Xience V), exigindo que ambos os endpoints alcancem significância estatística.
O acompanhamento pré-especificado de OCT está planejado 3 anos após o procedimento índice em 3 hospitais escolhidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
458
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75, homens ou mulheres que não estão grávidas
- Evidência de isquemia assintomática, angina estável ou não estável ou casos anteriores de ataque cardíaco
- A lesão-alvo é primária, artéria única e lesão única da artéria coronária
- Comprimento do vaso da lesão alvo ≤24mm, diâmetro 2,25mm-4,0mm
- Estenose do diâmetro da lesão ≥70%
- Os candidatos entendem o estudo, estão dispostos a assinar o Termo de Consentimento e a aceitar o acompanhamento Para o grupo de lesões longas, pelo menos uma lesão alvo com comprimento ≥28 mm，diâmetro 2,5 mm-4,0 mm, e uma lesão precisa implantar stent de 33 mm 0r 38 mm de comprimento
Critério de exclusão:
- Ataque cardíaco agudo em uma semana
- Estenose completa crônica (TIMI 0), lesão principal esquerda, três ramos precisam tratar, diâmetro do vaso do ramo ≤ 2,5 mm e lesão de bypass
- Lesão calcificada falhou na pré-dilatação e lesão torcida
- Reestenose intra-stent
- Stent implantado em um ano
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA acima de III) ou FE do ventrículo esquerdo <40%
- Dano da função renal, creatinina sanguínea >2,0mg/dl
- Risco de sangramento; alérgico a drogas e agentes usados em procedimento/tratamento
- Expectativa de vida < 12 meses
- Não conformidades com o protocolo
- Casos de implante cardíaco
Critérios de inclusão/exclusão de OCT pré-especificados:
- Os pacientes foram submetidos a angio F / U de 9 meses
- Sem reestenose binária em 9 meses
- LLL entre -0,01~0,2mm
- Sem stent implantado em conjunto
- Não mais do que um stent de resgate
- Nenhum TLR ocorreu em 3 anos após ICP
- O vaso alvo capaz de fornecer o cateter OCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Xience V
Implante de stent farmacológico Xience V
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Implante de stent farmacológico Xience V
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Experimental: Falcão de Fogo
Implante de stent farmacológico Firehawk
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Implante de stent farmacológico Firehawk
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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9 meses de perda tardia de lúmen intra-stent
Prazo: 9 meses
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Observar a perda tardia do lúmen intra-stent após 9 meses do implante do stent Significa a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen imediatamente após o implante do stent e o diâmetro mínimo do lúmen por revisão angiográfica 9 meses após o procedimento
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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9 meses de estenose de diâmetro intra-stent
Prazo: 9 meses
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a estenose do diâmetro intra-stent 9 meses após o procedimento
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9 meses
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano após o índice PCI
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Porcentagem de participantes com a determinação de TLF.
TLF é o composto de morte súbita cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida por isquemia.
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1 ano após o índice PCI
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Taxa de TLF (falha de lúmen alvo)
Prazo: 3 anos após index PCI (Intervenção Coronária Percutânea)
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porcentagem de participantes com a determinação de TLF, TLF inclui infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo causada por sintomas e morte súbita cardíaca.
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3 anos após index PCI (Intervenção Coronária Percutânea)
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TLF (Falha do Lúmen Alvo)
Prazo: 5 anos após o índice PCI
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porcentagem de participantes com a determinação de TLF, TLF inclui infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo causada por sintomas e morte súbita cardíaca.
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5 anos após o índice PCI
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Número de participantes com trombose de stent (arc definido definido/provável)
Prazo: 1 ano após o índice PCI
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1 ano após o índice PCI
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Número de participantes com trombose de stent (arc definido definido/provável)
Prazo: 3 anos após o índice PCI
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3 anos após o índice PCI
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Número de participantes com trombose de stent (arc definido definido/provável)
Prazo: 5 anos após o índice PCI
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5 anos após o índice PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li CJ, Xu B, Guan CD, Gao RL; TARGETⅠTrial Investigators. [Long term safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of coronary de novo lesions]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2017 Nov 24;45(11):940-947. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2017.11.009. Chinese.
- Gao Z, Zhang R, Xu B, Yang Y, Ma C, Li H, Chen S, Han Y, Yuan Z, Lansky AJ, Guan C, Leon MB, Gao R; TARGET Investigators. Safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of de novo coronary lesions: two-year results from a prospective patient-level pooled analysis of TARGET trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85 Suppl 1:734-43. doi: 10.1002/ccd.25861. Epub 2015 Feb 19.
- Gao RL, Xu B, Lansky AJ, Yang YJ, Ma CS, Han YL, Chen SL, Li H, Zhang RY, Fu GS, Yuan ZY, Jiang H, Huo Y, Li W, Zhang YJ, Leon MB; TARGET I Investigators. A randomised comparison of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: clinical and angiographic follow-up of the TARGET I trial. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):75-83. doi: 10.4244/EIJV9I1A12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Target I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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