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Randomisierter Firehawk DES von MicroPort im Vergleich zu Xience V: TARGET I Trial

22. Juli 2019 aktualisiert von: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamycin-freisetzendem STent mit biologisch abbaubarer Polymerzielfreisetzung im Vergleich zu Everolimus-freisetzendem XIENCE V-Stent zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und das Abgabesystem des medikamentenfreisetzenden Stents (DES) von MicroPort bei der Behandlung von KHK zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust im Stent nach 9 Monaten der Stentimplantation. Der sekundäre Endpunkt ist die prozentuale In-Stent-Durchmesser-Stenose. Diese Studie basiert auf einer nicht unterlegenen Annahme (vs. Xience V), wobei beide Endpunkte statistische Signifikanz erreichen müssen. Eine vorab festgelegte OCT-Nachsorge ist 3 Jahre nach dem Indexverfahren in 3 ausgewählten Krankenhäusern geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75, Mann oder Frau, die nicht schwanger sind
  • Hinweise auf nicht symptomatische Ischämie, stabile oder instabile Angina pectoris oder frühere Herzinfarktfälle
  • Die Zielläsion ist eine primäre, einzelne Arterie und eine einzelne Läsion der Koronararterie
  • Gefäßlänge der Zielläsion ≤24 mm, Durchmesser 2,25 mm–4,0 mm
  • Läsionsdurchmesser Stenose ≥70 %
  • Die Kandidaten verstehen die Studie und sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit sind, Folgemaßnahmen zu akzeptieren. und eine Läsion muss einen 33 mm oder 38 mm langen Stent implantieren

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Herzinfarkt innerhalb einer Woche
  • Chronische vollständige Stenose (TIMI 0), linke Hauptläsion, drei Äste müssen behandelt werden, Astgefäßdurchmesser ≤ 2,5 mm und Bypass-Läsion
  • Verkalkte Läsion versagt bei Vordehnung und verdrehte Läsion
  • In-Stent-Restenose
  • Stent innerhalb eines Jahres implantiert
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA über III) oder linksventrikuläre EF <40 %
  • Schädigung der Nierenfunktion, Blutkreatinin >2,0 mg/dl
  • Blutungsrisiko; allergisch gegen Medikamente und Mittel, die bei Verfahren/Behandlung verwendet werden
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Keine Einhaltung des Protokolls
  • Fälle von Herzimplantationen

Vorab festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien für ÜLG:

  • Die Patienten unterzogen sich einer 9-monatigen Angio F/U
  • Keine binäre Restenose nach 9 Monaten
  • LLL zwischen -0,01 ~ 0,2 mm
  • Kein gemischt implantierter Stent
  • Nicht mehr als ein Bail-out-Stent
  • 3 Jahre nach der PCI trat keine TLR auf
  • Das Zielgefäß, das den OCT-Katheter abgeben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xience V
Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents Xience V
Gerät: Xience V
Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents Xience V
Experimental: Feuerfalke
Implantation des medikamentenfreisetzenden Firehawk-Stents
Gerät: Feuerfalke
Implantation des medikamentenfreisetzenden Firehawk-Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9 Monate In-Stent Late Lumen Loss
Zeitfenster: 9 Monate
Beobachtung des späten Lumenverlusts im Stent nach 9 Monaten Stentimplantation Dies bedeutet die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser unmittelbar nach der Stentimplantation und dem minimalen Lumendurchmesser durch angiographische Überprüfung 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9 Monate In-Stent-Durchmesser-Stenose
Zeitfenster: 9 Monate
die In-Stent-Durchmesser-Stenose 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)-Rate
Zeitfenster: 1 Jahre nach Index-PCI
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bestimmung von TLF. TLF ist die Kombination aus plötzlichem Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
1 Jahre nach Index-PCI
TLF-Rate (Target Lumen Failure).
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-PCI (Perkutane Koronarintervention)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bestimmung von TLF, TLF umfassen Myokardinfarkt des Zielgefäßes, symptomgesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion und plötzlichen Herztod.
3 Jahre nach Index-PCI (Perkutane Koronarintervention)
TLF (Ziellumenfehler)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Index-PCI
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bestimmung von TLF, TLF umfassen Myokardinfarkt des Zielgefäßes, symptomgesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion und plötzlichen Herztod.
5 Jahre nach Index-PCI
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ARC definiert definitiv/wahrscheinlich)
Zeitfenster: 1 Jahre nach Index-PCI
1 Jahre nach Index-PCI
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ARC definiert definitiv/wahrscheinlich)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-PCI
3 Jahre nach Index-PCI
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ARC definiert definitiv/wahrscheinlich)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Index-PCI
5 Jahre nach Index-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Target I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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