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MicroPort の Firehawk DES と Xience V のランダム化: TARGET I トライアル

2019年7月22日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

冠動脈疾患の治療のための生分解性ポリマー標的放出ラパマイシン溶出ステント対 XIENCE V エベロリムス溶出ステントの安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化試験

この研究の目的は、CAD 治療における MicroPort の新世代の薬剤溶出ステント (DES) の安全性、有効性、送達システムを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目は、ステント留置から 9 か月後のステント内後期ルーメン損失です。 二次エンドポイントは、ステント内直径狭窄率です。 Xience V) では、両方のエンドポイントが統計的有意性に達する必要があります。 事前に指定されたOCTフォローアップは、3つの選択された病院でのインデックス手順の3年後に計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

458

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳、妊娠していない男女
  • -無症候性虚血、安定または非安定狭心症、または過去の心臓発作の証拠
  • 対象病変は冠動脈の原発性、単一動脈および単一病変
  • 標的病変血管長≤24mm、直径2.25mm-4.0mm
  • 病変径狭窄≧70%
  • -候補者は研究を理解し、同意書に署名し、フォローアップを受け入れる意思がある 長い病変グループの場合、少なくとも1つの標的病変の長さは≥28mm、直径2.5mm-4.0mm、 1 つの病変には 33mm 0r 38mm の長さのステントを埋め込む必要があります

除外基準:

  • 一週間以内の急性心臓発作
  • 慢性完全狭窄（TIMI 0）、左主病変、3 本枝の治療が必要、枝血管径 ≤2.5mm、バイパス病変
  • 事前拡張に失敗した石灰化病変とねじれた病変
  • ステント内再狭窄
  • 1年以内にステント留置
  • -重度の心不全（NYHA III以上）または左心室EF <40％
  • 腎機能障害、血中クレアチニン >2.0mg/dl
  • 出血のリスク;手順/治療で使用される薬物および薬剤に対するアレルギー
  • 期待余命 < 12ヶ月
  • プロトコルへの準拠なし
  • 心臓移植症例

事前に指定された OCT の包含/除外基準:

  • 患者は 9 か月のアンギオ F/U を受けました
  • 9ヶ月でバイナリ再狭窄なし
  • -0.01~0.2mmのLLL
  • 混合移植ステントなし
  • ベイルアウト ステントは 1 つだけ
  • PCI後3年でTLRは発生しませんでした
  • OCTカテーテルを送達できる標的血管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ザイエンスV
Xience V薬剤溶出性ステントの移植
デバイス：ザイエンスV
Xience V薬剤溶出性ステントの移植
実験的：ファイアーホーク
Firehawk薬剤溶出ステント留置
デバイス：ファイアーホーク
Firehawk薬剤溶出ステント留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 か月のステント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
ステント留置9ヶ月後のステント内後期内腔喪失を観察する ステント留置直後の最小内腔径と、処置9ヶ月後の血管造影による最小内腔径との差を意味する
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9ヶ月のステント内直径狭窄
時間枠：9ヶ月
処置後9ヶ月のステント内直径狭窄
9ヶ月
標的病変失敗（TLF）率
時間枠：インデックス PCI の 1 年後
TLFの決定を持つ参加者の割合。 TLF は、心臓突然死、標的血管心筋梗塞、虚血性標的病変血行再建術 (TLR) の複合体です。
インデックス PCI の 1 年後
TLF（ターゲット ルーメン フェイル）率
時間枠：インデックスPCI（経皮的冠動脈インターベンション）の3年後
TLF と判定された参加者の割合、TLF には、標的血管心筋梗塞、症状による標的病変の血行再建術、心臓突然死が含まれます。
インデックスPCI（経皮的冠動脈インターベンション）の3年後
TLF（ターゲット ルーメン フェイル）
時間枠：インデックス PCI の 5 年後
TLF と判定された参加者の割合、TLF には、標的血管心筋梗塞、症状による標的病変の血行再建術、心臓突然死が含まれます。
インデックス PCI の 5 年後
ステント血栓症の参加者数（ARC定義の確定/可能性あり）
時間枠：インデックス PCI の 1 年後
インデックス PCI の 1 年後
ステント血栓症の参加者数（ARC定義の確定/可能性あり）
時間枠：インデックス PCI の 3 年後
インデックス PCI の 3 年後
ステント血栓症の参加者数（ARC定義の確定/可能性あり）
時間枠：インデックス PCI の 5 年後
インデックス PCI の 5 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Runlin Gao, Pro & MD、Fuwai Hospital, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Target I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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