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随机微创的 Firehawk DES 与 Xience V：TARGET I 试验

2019年7月22日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

评估生物可降解聚合物靶向释放雷帕霉素洗脱支架与 XIENCE V 依维莫司洗脱支架治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性的前瞻性多中心随机试验

本研究的目的是评估微创新一代药物洗脱支架（DES）治疗冠心病的安全性、有效性和给药系统。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点是支架植入 9 个月后支架内晚期管腔丢失。 次要终点是支架内直径狭窄百分比。本研究基于非劣效假设（对比 Xience V)，要求两个端点均达到统计学显着性。 预定的 OCT 随访计划在 3 家选定医院的索引程序后 3 年进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

458

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁，男性或未怀孕的女性
  • 无症状缺血、稳定或不稳定心绞痛或既往心脏病发作的证据
  • 靶病变为原发性、单动脉、冠状动脉单一病变
  • 目标病灶血管长度≤24mm，直径2.25mm-4.0mm
  • 病灶直径狭窄≥70%
  • 候选人了解本研究，愿意签署同意书并愿意接受随访 对于长病灶组，至少有一个靶病灶长度≥28mm，直径2.5mm-4.0mm， 其中一处病灶需要植入33mm 0r 38mm长的支架

排除标准：

  • 一周内急性心脏病发作
  • 慢性完全性狭窄（TIMI 0），左主干病变，3个分支需治疗，分支血管直径≤2.5mm及旁路病变
  • 钙化病变预扩张失败扭曲病变
  • 支架内再狭窄
  • 一年内植入支架
  • 严重心力衰竭（NYHA III 级以上）或左心室 EF <40%
  • 肾功能损害，血肌酐>2.0mg/dl
  • 出血风险；对手术/治疗中使用的药物和药剂过敏
  • 预期寿命 < 12 个月
  • 不遵守协议
  • 心脏植入病例

预先指定的 OCT 纳入/排除标准：

  • 患者接受了 9 个月的血管造影 F/U
  • 9 个月时无二元再狭窄
  • LLL在-0.01~0.2mm之间
  • 无混合植入支架
  • 不超过一个救助支架
  • PCI 后 3 年未发生 TLR
  • 能够输送 OCT 导管的靶血管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Xience V
Xience V药物洗脱支架置入术
设备：Xience V
Xience V药物洗脱支架置入术
实验性的：火鹰
植入Firehawk药物洗脱支架
设备：火鹰
植入Firehawk药物洗脱支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
9 个月支架内晚期管腔丢失
大体时间：9个月
支架置入9个月后观察支架内晚期管腔丢失指支架置入后即刻最小管腔直径与术后9个月血管造影复查最小管腔直径之差
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
9 个月支架内直径狭窄
大体时间：9个月
术后 9 个月支架内直径狭窄
9个月
目标病变失败率 (TLF)
大体时间：指数 PCI 后 1 年
确定 TLF 的参与者百分比。 TLF 是心源性猝死、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合。
指数 PCI 后 1 年
TLF(Target Lumen Failure) 率
大体时间：指数 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）后 3 年
测定TLF的参与者百分比，TLF包括靶血管心肌梗死、症状驱动的靶病变血运重建和心源性猝死。
指数 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）后 3 年
TLF(目标流明衰竭)
大体时间：指数 PCI 后 5 年
测定TLF的参与者百分比，TLF包括靶血管心肌梗死、症状驱动的靶病变血运重建和心源性猝死。
指数 PCI 后 5 年
患有支架血栓的参与者人数（ARC 定义为确定/可能）
大体时间：指数 PCI 后 1 年
指数 PCI 后 1 年
患有支架血栓的参与者人数（ARC 定义为确定/可能）
大体时间：指数 PCI 后 3 年
指数 PCI 后 3 年
患有支架血栓的参与者人数（ARC 定义为确定/可能）
大体时间：指数 PCI 后 5 年
指数 PCI 后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Runlin Gao, Pro & MD、Fuwai Hospital, Beijing, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月6日

首次发布 (估计)

2010年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Target I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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