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무작위 MicroPort의 Firehawk DES 대 Xience V: TARGET I 평가판

2019년 7월 22일 업데이트: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

관상 동맥 질환 치료를 위한 생분해성 고분자 표적 방출 라파마이신 용출 스텐트 대 XIENCE V 에버롤리무스 용출 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 다기관 무작위 시험

본 연구의 목적은 MicroPort의 차세대 약물 방출 스텐트(DES)의 CAD 치료에 대한 안전성, 효능 및 전달 시스템을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종점은 스텐트 이식 9개월 후 스텐트 내 후기 루멘 손실입니다. 2차 종점은 스텐트 내 직경 협착 백분율입니다. 이 연구는 비열등 가정(vs. Xience V), 두 끝점 모두 통계적 유의성에 도달해야 합니다. 사전 지정된 OCT 후속 조치는 3개의 선택된 병원에서 색인 절차 후 3년에 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

458

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세, 임신하지 않은 남성 또는 여성
  • 무증상 허혈, 안정형 또는 비안정형 협심증 또는 과거 심장마비 사례의 증거
  • 표적 병변은 원발성, 단일 동맥 및 관상 동맥의 단일 병변
  • 표적 병변 혈관 길이 ≤24mm, 직경 2.25mm-4.0mm
  • 병변 직경 협착증 ≥70%
  • 응시자는 연구를 이해하고 동의 동의서에 서명하고 후속 조치를 수락할 의향이 있습니다. 하나의 병변은 33mm 0r 38mm 길이의 스텐트를 이식해야 합니다.

제외 기준:

  • 일주일 이내의 급성 심장마비
  • 만성 완전 협착증(TIMI 0), 좌측 주 병변, 치료가 필요한 3개의 분지, 분지 혈관 직경 ≤2.5mm 및 우회 병변
  • 석회화된 병변은 사전확장에 실패하고 뒤틀린 병변
  • 스텐트 내 재협착
  • 1년 이내에 이식한 스텐트
  • 중증 심부전(NYHA III 이상) 또는 좌심실 EF <40%
  • 신장 기능 손상, 혈액 크레아티닌 >2.0mg/dl
  • 출혈 위험; 절차/치료에 사용되는 약물 및 제제에 대한 알레르기
  • 기대 수명 < 12개월
  • 프로토콜 준수 없음
  • 심장 이식 사례

사전 지정된 OCT 포함/제외 기준:

  • 환자는 9개월 혈관 F/U를 받았습니다.
  • 9개월에 이진 재협착 없음
  • -0.01~0.2mm 사이의 LLL
  • 혼합 이식 스텐트 없음
  • 하나 이상의 구제 스텐트 없음
  • PCI 후 3년 동안 TLR이 발생하지 않음
  • OCT 카테터를 전달할 수 있는 대상 혈관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시엔스 V
Xience V 약물 용출 스텐트 이식
장치: 시엔스 V
Xience V 약물 용출 스텐트 이식
실험적: 파이어호크
Firehawk 약물 용출 스텐트 이식
장치: 파이어호크
Firehawk 약물 용출 스텐트 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월 인-스텐트 후기 내강 손실
기간: 9개월
스텐트 삽입 9개월 후 스텐트 내 후기 내강 소실 관찰 스텐트 삽입 직후 최소 내강 직경과 시술 9개월 후 혈관 조영술 검토에 의한 최소 내강 직경의 차이를 의미
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월 스텐트 직경 협착증
기간: 9개월
시술 9개월 후 스텐트 직경 협착
9개월
표적 병변 실패율(TLF) 비율
기간: 인덱스 PCI 이후 1년
TLF를 결정한 참가자의 비율. TLF는 심장 돌연사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 합성물입니다.
인덱스 PCI 이후 1년
TLF(Target Lumen Failure) 비율
기간: Index PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 후 3년
TLF, TLF를 결정한 참가자의 비율에는 표적 혈관 심근 경색증, 증상에 따른 표적 병변 재관류술 및 심장 돌연사가 포함됩니다.
Index PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 후 3년
TLF(목표 루멘 실패)
기간: 인덱스 PCI 이후 5년
TLF, TLF를 결정한 참가자의 비율에는 표적 혈관 심근 경색증, 증상에 따른 표적 병변 재관류술 및 심장 돌연사가 포함됩니다.
인덱스 PCI 이후 5년
스텐트 혈전증이 있는 참여자 수(ARC 정의 확정/확률)
기간: 인덱스 PCI 이후 1년
인덱스 PCI 이후 1년
스텐트 혈전증이 있는 참여자 수(ARC 정의 확정/확률)
기간: 인덱스 PCI 이후 3년
인덱스 PCI 이후 3년
스텐트 혈전증이 있는 참여자 수(ARC 정의 확정/확률)
기간: 인덱스 PCI 이후 5년
인덱스 PCI 이후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Target I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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