Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Firehawk DES Versus Xience V: TARGET I-proef van MicroPort

22 juli 2019 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van biologisch afbreekbare polymere doelafgifte Rapamycine-afgevende STent vs. XIENCE V Everolimus-afgevende stent voor de behandeling van coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is om de nieuwe generatie drug-eluting stent (DES) van MicroPort te evalueren op zijn veiligheid, werkzaamheid en afgiftesysteem bij de behandeling van CAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is laat lumenverlies in de stent na 9 maanden na implantatie van de stent. Het secundaire eindpunt is stenose in procent diameter in de stent. Dit onderzoek is gebaseerd op niet-inferieure aannames (vs. Xience V), waarbij beide eindpunten statistische significantie moeten bereiken. Vooraf gespecificeerde OCT-follow-up is gepland op 3 jaar na de indexprocedure in 3 gekozen ziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

458

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75, man of vrouw die niet zwanger is
  • Bewijs van niet-symptomatische ischemie, stabiele of niet-stabiele angina of gevallen van hartaanvallen in het verleden
  • Doellaesie is primaire, enkele slagader en enkele laesie van kransslagader
  • Lengte doellaesievat ≤24 mm, diameter 2,25 mm - 4,0 mm
  • Laesiediameter stenose ≥70%
  • Kandidaten begrijpen het onderzoek, zijn bereid om de toestemming van de overeenkomst te ondertekenen en zijn bereid om follow-up te accepteren. en één laesie moet een stent van 33 mm of 38 mm lang implanteren

Uitsluitingscriteria:

  • Acute hartaanval binnen een week
  • Chronische volledige stenose (TIMI 0), linker hoofdlaesie, drie takken moeten worden behandeld, vertakkingsvatdiameter ≤2,5 mm en bypass-laesie
  • Verkalkte laesie faalde in pre-dilatatie en verdraaide laesie
  • Restenose in de stent
  • Stent geïmplanteerd binnen een jaar
  • Ernstig hartfalen (NYHA boven III) of linker ventrikel EF <40%
  • Nierfunctiebeschadiging, bloedcreatinine >2,0 mg/dl
  • Bloedingsrisico; allergisch voor medicijnen en middelen die worden gebruikt bij procedures/behandelingen
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Geen naleving van het protocol
  • Gevallen van hartimplantatie

Vooraf gespecificeerde LGO-opname-/uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ondergingen 9 maanden angio F/U
  • Geen binaire restenose na 9 maanden
  • LLL tussen -0,01~0,2 mm
  • Geen mix-geïmplanteerde stent
  • Niet meer dan één bailout-stent
  • Drie jaar na PCI trad geen TLR op
  • Het doelbloedvat dat de OCT-katheter kan afleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xience V
Implantatie van Xience V medicijnafgevende stent
Apparaat: Xience V
Implantatie van Xience V medicijnafgevende stent
Experimenteel: Vuurhavik
Implantatie van Firehawk drug-eluting stent
Apparaat: Vuurhavik
Implantatie van Firehawk drug-eluting stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9 maanden in-stent laat lumenverlies
Tijdsspanne: 9 maanden
Om laat lumenverlies in de stent te observeren na 9 maanden stentimplantatie Het betekent het verschil tussen de minimale lumendiameter onmiddellijk na stentimplantatie en de minimale lumendiameter door angiografiebeoordeling 9 maanden na de procedure
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9 maanden In-stent diameter stenose
Tijdsspanne: 9 maanden
de stenose in de stentdiameter 9 maanden na de procedure
9 maanden
Percentage doellaesiefalen (TLF).
Tijdsspanne: 1 jaar na index PCI
Percentage deelnemers met de bepaling van TLF. TLF is de samenstelling van plotselinge hartdood, myocardinfarct van het doelvat en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (TLR).
1 jaar na index PCI
TLF (Target Lumen Failure)-snelheid
Tijdsspanne: 3 jaar na index PCI (Percutane Coronaire Interventie)
percentage deelnemers met de bepaling van TLF, TLF omvat myocardinfarct van het doelvat, symptoomgestuurde revascularisatie van doellaesie en plotselinge hartdood.
3 jaar na index PCI (Percutane Coronaire Interventie)
TLF (Target Lumen Failure)
Tijdsspanne: 5 jaar na index PCI
percentage deelnemers met de bepaling van TLF, TLF omvat myocardinfarct van het doelvat, symptoomgestuurde revascularisatie van doellaesie en plotselinge hartdood.
5 jaar na index PCI
Aantal deelnemers met stenttrombose (ARC Defined Definite/Probable)
Tijdsspanne: 1 jaar na index PCI
1 jaar na index PCI
Aantal deelnemers met stenttrombose (ARC Defined Definite/Probable)
Tijdsspanne: 3 jaar na index PCI
3 jaar na index PCI
Aantal deelnemers met stenttrombose (ARC Defined Definite/Probable)
Tijdsspanne: 5 jaar na index PCI
5 jaar na index PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Target I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Xience V

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren