Randomiserte MicroPorts Firehawk DES Versus Xience V: TARGET I prøveversjon
22. juli 2019 oppdatert av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
En prospektiv multisenter randomisert studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til biologisk nedbrytbare polymermålfrigivelse Rapamycin-eluerende STent vs. XIENCE V Everolimus-eluerende stent for behandling av koronararteriesykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere den nye generasjonen medikamenteluerende stent (DES) til MicroPort av dets sikkerhet, effektivitet og leveringssystem ved behandling av CAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er sent lumentap i stent etter 9 måneder etter stentimplantasjon.
Det sekundære endepunktet er stenose i prosent av stentdiameter. Denne studien er basert på ikke-inferiør antagelse (vs.
Xience V), som krever at begge endepunktene når statistisk signifikans.
Forhåndsspesifisert OCT-oppfølging er planlagt 3-År etter indeksprosedyre ved 3 utvalgte sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
458
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75, mann eller kvinner som ikke er gravide
- Bevis på ikke-symptomatisk iskemi, stabil eller ikke-stabil angina eller tidligere tilfeller av hjerteinfarkt
- Mållesjon er primær, enkelt arterie og enkelt lesjon av koronararterie
- Målkarlengde for lesjon ≤24 mm, diameter 2,25 mm-4,0 mm
- Lesjonsdiameter stenose ≥70 %
- Kandidater forstår studien, er villige til å signere samtykke og er villige til å akseptere oppfølging. For lang lesjonsgruppe, minst én mållesjonslengde ≥28 mm，diameter 2,5 mm-4,0 mm, og én lesjon må implanteres 33 mm 0r 38 mm lang stent
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt innen en uke
- Kronisk fullstendig stenose (TIMI 0), venstre hovedlesjon, tre grener må behandles, grenkardiameter ≤2,5 mm og bypass-lesjon
- Forkalket lesjon mislyktes i pre-dilatasjon og vridd lesjon
- In-stent restenose
- Stent implantert innen ett år
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA over III) eller venstre ventrikkel EF <40 %
- Nyrefunksjonsskade, blodkreatinin >2,0mg/dl
- Blødningsrisiko; allergisk mot legemidler og midler som brukes i prosedyre/behandling
- Forventet levealder < 12 måneder
- Ingen samsvar med protokollen
- Hjerteimplantasjonstilfeller
Forhåndsspesifiserte OLT-inkluderings-/ekskluderingskriterier:
- Pasientene gjennomgikk 9 måneders angio F/U
- Ingen binær restenose ved 9 måneder
- LLL mellom -0,01~0,2mm
- Ingen blandingsimplantert stent
- Ikke mer enn én redningsstent
- Ingen TLR skjedde 3 år etter PCI
- Målkaret i stand til å levere OCT-kateteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xience V
Implantasjon av Xience V medikamenteluerende stent
|
Implantasjon av Xience V medikamenteluerende stent
|
|
Eksperimentell: Firehawk
Implantasjon av Firehawk medikamenteluerende stent
|
Implantasjon av Firehawk medikamenteluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9 måneder in-stent sent lumentap
Tidsramme: 9 måneder
|
For å observere sent lumentap i stent etter 9 måneders stentimplantasjon Det betyr forskjellen mellom minimal lumendiameter umiddelbart etter stentimplantasjon og minimal lumendiameter ved angiografigjennomgang 9 måneder etter prosedyren
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9 måneders stenose i stentdiameter
Tidsramme: 9 måneder
|
stenose i stentdiameter 9 måneder etter prosedyren
|
9 måneder
|
|
Target Lesion Failure (TLF) rate
Tidsramme: 1 år etter indeks PCI
|
Andel deltakere med fastsettelse av TLF.
TLF er sammensetningen av plutselig hjertedød, målkarmyokardinfarkt og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
1 år etter indeks PCI
|
|
TLF (Target Lumen Failure) Rate
Tidsramme: 3 år etter indeks PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
prosentandelen av deltakerne med bestemmelsen av TLF, TLF inkluderer målkarmyokardinfarkt, symptomdrevet mållesjonsrevaskularisering og plutselig hjertedød.
|
3 år etter indeks PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
TLF (Target Lumen Failure)
Tidsramme: 5 år etter indeks PCI
|
prosentandelen av deltakerne med bestemmelsen av TLF, TLF inkluderer målkarmyokardinfarkt, symptomdrevet mållesjonsrevaskularisering og plutselig hjertedød.
|
5 år etter indeks PCI
|
|
Antall deltakere med stenttrombe (ARC-definert bestemt/sannsynlig)
Tidsramme: 1 år etter indeks PCI
|
1 år etter indeks PCI
|
|
|
Antall deltakere med stenttrombe (ARC-definert bestemt/sannsynlig)
Tidsramme: 3 år etter indeks PCI
|
3 år etter indeks PCI
|
|
|
Antall deltakere med stenttrombe (ARC-definert bestemt/sannsynlig)
Tidsramme: 5 år etter indeks PCI
|
5 år etter indeks PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li CJ, Xu B, Guan CD, Gao RL; TARGETⅠTrial Investigators. [Long term safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of coronary de novo lesions]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2017 Nov 24;45(11):940-947. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2017.11.009. Chinese.
- Gao Z, Zhang R, Xu B, Yang Y, Ma C, Li H, Chen S, Han Y, Yuan Z, Lansky AJ, Guan C, Leon MB, Gao R; TARGET Investigators. Safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of de novo coronary lesions: two-year results from a prospective patient-level pooled analysis of TARGET trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85 Suppl 1:734-43. doi: 10.1002/ccd.25861. Epub 2015 Feb 19.
- Gao RL, Xu B, Lansky AJ, Yang YJ, Ma CS, Han YL, Chen SL, Li H, Zhang RY, Fu GS, Yuan ZY, Jiang H, Huo Y, Li W, Zhang YJ, Leon MB; TARGET I Investigators. A randomised comparison of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: clinical and angiographic follow-up of the TARGET I trial. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):75-83. doi: 10.4244/EIJV9I1A12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Target I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .