Randomiseret MicroPort's Firehawk DES Versus Xience V: TARGET I Trial
22. juli 2019 opdateret af: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af biologisk nedbrydelig polymer målfrigivelse Rapamycin-eluerende STent vs. XIENCE V Everolimus-eluerende stent til behandling af koronararteriesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den nye generations lægemiddeleluerende stent (DES) fra MicroPort af dets sikkerhed, effektivitet og leveringssystem til behandling af CAD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt er sent lumentab i stent efter 9 måneder efter stentimplantation.
Det sekundære endepunkt er stenose i procent af stentdiameter. Denne undersøgelse er baseret på ikke-inferiør antagelse (vs.
Xience V), der kræver at begge endepunkter når statistisk signifikans.
Forudbestemt OCT-opfølgning er planlagt 3-År efter indeksprocedure på 3 udvalgte hospitaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
458
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75, mand eller kvinder, der ikke er gravide
- Tegn på ikke-symptomatisk iskæmi, stabil eller ikke-stabil angina eller tidligere tilfælde af hjerteanfald
- Mållæsion er primær, enkelt arterie og enkelt læsion af kranspulsåren
- Mållæsionskarlængde ≤24 mm, diameter 2,25 mm-4,0 mm
- Læsionsdiameter stenose ≥70 %
- Kandidater forstår undersøgelsen, er villige til at underskrive samtykke til aftale og er villige til at acceptere opfølgning. For lang læsionsgruppe, mindst én mållæsionslængde ≥28 mm，diameter 2,5 mm-4,0 mm, og en læsion skal implanteres 33 mm 0r 38 mm lang stent
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjerteanfald inden for en uge
- Kronisk fuldstændig stenose (TIMI 0), venstre hovedlæsion, tre grene skal behandles, grenkardiameter ≤2,5 mm og bypass-læsion
- Forkalket læsion mislykkedes i præ-dilatation og snoet læsion
- In-stent restenose
- Stent implanteret inden for et år
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA over III) eller venstre ventrikel EF <40 %
- Nyrefunktionsskade, blodkreatinin >2,0mg/dl
- Blødningsrisiko; allergisk over for lægemidler og midler anvendt i procedure/behandling
- Forventet levetid < 12 måneder
- Ingen overholdelse af protokollen
- Hjerteimplantations sager
Forudspecificerede OLT-inklusions-/eksklusionskriterier:
- Patienterne gennemgik 9 måneders angio F/U
- Ingen binær restenose efter 9 måneder
- LLL mellem -0,01~0,2mm
- Ingen blandingsimplanteret stent
- Ikke mere end én redningsstent
- Ingen TLR forekom 3 år efter PCI
- Målkaret i stand til at levere OCT-kateteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xience V
Implantation af Xience V lægemiddeleluerende stent
|
Implantation af Xience V lægemiddeleluerende stent
|
|
Eksperimentel: Ildhøge
Implantation af Firehawk lægemiddeleluerende stent
|
Implantation af Firehawk lægemiddeleluerende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9 måneders in-stent sent lumentab
Tidsramme: 9 måneder
|
At observere sent lumentab i stent efter 9 måneders stentimplantation Det betyder forskellen mellem den minimale lumendiameter umiddelbart efter stentimplantationen og den minimale lumendiameter ved angiografigennemgang 9 måneder efter proceduren
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9 måneders stenose i stentdiameter
Tidsramme: 9 måneder
|
stenosen i stentdiameteren 9 måneder efter proceduren
|
9 måneder
|
|
Target Lesion Failure (TLF) Rate
Tidsramme: 1 år efter indeks PCI
|
Procentdel af deltagere med bestemmelse af TLF.
TLF er sammensætningen af pludselig hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
|
1 år efter indeks PCI
|
|
TLF (Target Lumen Failure) Rate
Tidsramme: 3 år efter indeks PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
procentdel af deltagere med bestemmelse af TLF, TLF inkluderer målkarmyokardieinfarkt, symptom-drevet mållæsionsrevaskularisering og pludselig hjertedød.
|
3 år efter indeks PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
TLF (Target Lumen Failure)
Tidsramme: 5 år efter indeks PCI
|
procentdel af deltagere med bestemmelse af TLF, TLF inkluderer målkarmyokardieinfarkt, symptom-drevet mållæsionsrevaskularisering og pludselig hjertedød.
|
5 år efter indeks PCI
|
|
Antal deltagere med stenttrombese (ARC-defineret bestemt/sandsynlig)
Tidsramme: 1 år efter indeks PCI
|
1 år efter indeks PCI
|
|
|
Antal deltagere med stenttrombese (ARC-defineret bestemt/sandsynlig)
Tidsramme: 3 år efter indeks PCI
|
3 år efter indeks PCI
|
|
|
Antal deltagere med stenttrombese (ARC-defineret bestemt/sandsynlig)
Tidsramme: 5 år efter indeks PCI
|
5 år efter indeks PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li CJ, Xu B, Guan CD, Gao RL; TARGETⅠTrial Investigators. [Long term safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of coronary de novo lesions]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2017 Nov 24;45(11):940-947. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2017.11.009. Chinese.
- Gao Z, Zhang R, Xu B, Yang Y, Ma C, Li H, Chen S, Han Y, Yuan Z, Lansky AJ, Guan C, Leon MB, Gao R; TARGET Investigators. Safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of de novo coronary lesions: two-year results from a prospective patient-level pooled analysis of TARGET trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85 Suppl 1:734-43. doi: 10.1002/ccd.25861. Epub 2015 Feb 19.
- Gao RL, Xu B, Lansky AJ, Yang YJ, Ma CS, Han YL, Chen SL, Li H, Zhang RY, Fu GS, Yuan ZY, Jiang H, Huo Y, Li W, Zhang YJ, Leon MB; TARGET I Investigators. A randomised comparison of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: clinical and angiographic follow-up of the TARGET I trial. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):75-83. doi: 10.4244/EIJV9I1A12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2010
Først opslået (Skøn)
8. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Target I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Xience V
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Inossia ABUppsala University; EIT HealthRekrutteringVertebral kompressionsbrudSpanien, Tyskland, Canada, Polen
-
Immunitor LLCUkendtGlioblastoma Multiforme | HjernegliomMongoliet
-
PepTcell LimitedAfsluttet
-
Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Oregon Research InstituteRekruttering
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Stallergenes GreerQuintiles, Inc.AfsluttetRhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt | Birkepollen-relateret rhinoconjunctivitisDanmark
-
Stallergenes GreerQuintiles, Inc.; AptuitAfsluttetRhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt | Birk Pollen-relateret RhinoconjunctivitisDanmark, Finland, Frankrig, Polen, Tyskland, Litauen, Den Russiske Føderation, Sverige
-
US Department of Veterans AffairsUkendt