Randomiserade MicroPorts Firehawk DES Versus Xience V: TARGET I-prov
22 juli 2019 uppdaterad av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
En prospektiv multicenter randomiserad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av biologiskt nedbrytbar polymer med målfrisättning Rapamycin-eluerande STent vs. XIENCE V Everolimus-eluerande stent för behandling av kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera den nya generationens läkemedelseluerande stent (DES) från MicroPort av dess säkerhet, effektivitet och leveranssystem vid behandling av CAD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet är in-stent sen lumenförlust efter 9 månader efter stentimplantationen.
Det sekundära effektmåttet är stenos i procent av stentdiameter. Den här studien är baserad på ett icke-sämre antagande (vs.
Xience V), som kräver att båda ändpunkterna når statistisk signifikans.
Förbestämd OCT-uppföljning planeras vid 3-år efter indexprocedur vid 3 utvalda sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
458
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75, män eller kvinnor som inte är gravida
- Bevis på icke-symptomatisk ischemi, stabil eller icke-stabil angina eller tidigare fall av hjärtinfarkt
- Målskadan är primär, enstaka artär och enskild lesion i kransartären
- Mål kärllängd ≤24 mm, diameter 2,25 mm-4,0 mm
- Lesionsdiameter stenos ≥70 %
- Kandidater förstår studien, är villiga att underteckna samtycke och är villiga att acceptera uppföljning. För långa lesionsgrupper, minst en målskadalängd ≥28 mm，diameter 2,5 mm-4,0 mm, och en lesion behöver implantera en 33 mm 0r 38 mm lång stent
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt inom en vecka
- Kronisk fullständig stenos (TIMI 0), vänster huvudskada, tre grenar behöver behandlas, grenkärlsdiameter ≤2,5 mm och bypass-skada
- Förkalkad lesion misslyckades i pre-dilatation och vriden lesion
- In-stent restenos
- Stent implanterad inom ett år
- Svår hjärtsvikt (NYHA över III) eller vänster kammare EF <40 %
- Njurfunktionsskada, blodkreatinin >2,0mg/dl
- Blödningsrisk; allergisk mot läkemedel och medel som används vid ingrepp/behandling
- Livslängd < 12 månader
- Inga överensstämmelser med protokollet
- Hjärtimplantationsfall
Fördefinierade ULT-kriterier för inkludering/uteslutning:
- Patienterna genomgick 9 månaders angio F/U
- Ingen binär restenos vid 9 månader
- LLL mellan -0,01~0,2mm
- Ingen miximplanterad stent
- Inte mer än en räddningsstent
- Ingen TLR inträffade 3 år efter PCI
- Målkärlet som kan leverera OCT-katetern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xience V
Implantation av Xience V läkemedelseluerande stent
|
Implantation av Xience V läkemedelseluerande stent
|
|
Experimentell: Firehawk
Implantation av Firehawk-läkemedelsavgivande stent
|
Implantation av Firehawk-läkemedelsavgivande stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
9 månader in-stent sen lumenförlust
Tidsram: 9 månader
|
Att observera sen lumenförlust i stent efter 9 månaders stentimplantation Det betyder skillnaden mellan den minimala lumendiametern omedelbart efter stentimplantationen och den minimala lumendiametern genom angiografigranskning 9 månader efter proceduren
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
9 månaders stenos i stentdiameter
Tidsram: 9 månader
|
stenosen i stentdiametern 9 månader efter proceduren
|
9 månader
|
|
Target Lesion Failure (TLF) Rate
Tidsram: 1 år efter index PCI
|
Andel deltagare med bestämning av TLF.
TLF är sammansättningen av plötslig hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
|
1 år efter index PCI
|
|
TLF (Target Lumen Failure) Rate
Tidsram: 3 år efter index PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
procentandel av deltagare med bestämning av TLF, TLF inkluderar målkärlmyokardinfarkt, symtomdriven mållesionsrevaskularisering och plötslig hjärtdöd.
|
3 år efter index PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
TLF (Target Lumen Failure)
Tidsram: 5 år efter index PCI
|
procentandel av deltagare med bestämning av TLF, TLF inkluderar målkärlmyokardinfarkt, symtomdriven mållesionsrevaskularisering och plötslig hjärtdöd.
|
5 år efter index PCI
|
|
Antal deltagare med stenttromb (ARC Defined Definite/Probable)
Tidsram: 1 år efter index PCI
|
1 år efter index PCI
|
|
|
Antal deltagare med stenttromb (ARC Defined Definite/Probable)
Tidsram: 3 år efter index PCI
|
3 år efter index PCI
|
|
|
Antal deltagare med stenttromb (ARC Defined Definite/Probable)
Tidsram: 5 år efter index PCI
|
5 år efter index PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li CJ, Xu B, Guan CD, Gao RL; TARGETⅠTrial Investigators. [Long term safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of coronary de novo lesions]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2017 Nov 24;45(11):940-947. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2017.11.009. Chinese.
- Gao Z, Zhang R, Xu B, Yang Y, Ma C, Li H, Chen S, Han Y, Yuan Z, Lansky AJ, Guan C, Leon MB, Gao R; TARGET Investigators. Safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of de novo coronary lesions: two-year results from a prospective patient-level pooled analysis of TARGET trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85 Suppl 1:734-43. doi: 10.1002/ccd.25861. Epub 2015 Feb 19.
- Gao RL, Xu B, Lansky AJ, Yang YJ, Ma CS, Han YL, Chen SL, Li H, Zhang RY, Fu GS, Yuan ZY, Jiang H, Huo Y, Li W, Zhang YJ, Leon MB; TARGET I Investigators. A randomised comparison of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: clinical and angiographic follow-up of the TARGET I trial. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):75-83. doi: 10.4244/EIJV9I1A12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2010
Första postat (Uppskatta)
8 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Target I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .