Epikutánní imunoterapie při alergii na arašídy u dětí (ARACHILD)
ARACHILD: Multicentrický, dvojitě slepý, placebem kontrolovaný pilotní protokol ke studiu účinnosti a bezpečnosti epikutánní imunoterapie u dětí alergických na arašídy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergie na arašídy je běžnou alergií ve Spojených státech, s prevalencí v obecné populaci až 1 %. Alergie na arašídy začíná v dětství, její prevalence u dětí se za posledních 5 let zdvojnásobila a sotva 20 % alergických dětí z této alergie vyroste Dosud jedinou dostupnou léčbou alergie na arašídy je vyhýbání se arašídům a injekčnímu adrenalinu po alergii. začaly systémové reakce. V současnosti dostupné imunoterapeutické metody vykazují určitá omezení při jejich použití z důvodu důležitých bezpečnostních problémů. Existuje tedy důležitá neuspokojená medicínská potřeba účinné a bezpečné léčby alergie na arašídy.
DBV Technologies je francouzská biotechnologická společnost, která vyvinula epikutánní aplikační systém nazvaný Viaskin®, metodu založenou na dodávání přesného množství alergenů do horních vrstev kůže, tedy na epidermis a bez jakéhokoli průchodu ve vaskularizované dermis. Vyhýbání se kontaktu mezi alergeny a krevním řečištěm by mělo poskytnout epikutánní imunoterapii (EPIT) vysokou úroveň bezpečnosti, protože se obejdou systémové reakce.
Cílem této pilotní studie je prokázat, že epikutánní imunoterapie (EPIT) s Viaskinem® je bezpečná a účinná pro desenzibilizaci dětí alergických na arašídy, tj. zvýšení množství arašídových proteinů, které mohou konzumovat bez příznaků.
Padesát dva (52) dětí ve věku od 5 do 17 let s potvrzenou alergií na arašídy během základní dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) (reagujících na limitní hodnotu pod 250 mg arašídových proteinů) bude randomizováno 1 až 1 a ošetřena buď DBV712, diskem Viaskin® naplněným 100 mcg arašídových proteinů (aktivní léčba), nebo placebem, diskem Viaskin® naplněným placebovou formulací bez arašídů. Každé dítě dostane jednu aplikaci jednoho Viaskinu® na kůži každý den opakovaně po dobu 6 měsíců zaslepeným způsobem, poté bude pro všechny následovat 12měsíční otevřená léčba DBV712; děti s placebem budou všechny po prvních 6 měsících léčby převedeny na aktivní léčbu.
Po každých 6 měsících léčby se pak provede DBPCFC na arašídy, aby se vyhodnotila účinnost léčby. Bezpečnost bude hodnocena během celého období studie.
Při vybraných návštěvách budou provedeny kožní testy, specifické IgE a IgG4 na arašídy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 5 do 17 let při zápisu
- Účinná antikoncepční metoda pro dívky ve fertilním věku. Přijatelné metody zahrnují sexuální abstinenci, orální, injekční metody antikoncepce, nitroděložní tělísko.
- Negativní těhotenský test pro dívky ve fertilním věku.
- Dítě s prokázanou alergií na arašídy, tj. se specifickým IgE na arašídy (>5KU/L, metoda ImmunoCAP) a/nebo s pozitivním kožním prick testem na arašídy (průměr podlity ≥ 8 mm).
- Dítě schopné konzumovat kumulované množství arašídových proteinů < 250 mg během základní linie DBPCFC.
- Dítě a jeho zákonní zástupci, kteří poskytnou podepsaný souhlas a formulář souhlasu.
- Dítě a jeho zákonní zástupci, kterým rodinné a sociální podmínky umožňují protokol porozumět a souhlasí s tím, že budou dlouhodobě dodržovat všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě považované za příliš závažné alergické na arašídy: s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy (s hypotenzí, ztrátou vědomí, těžkou bradykardií, zástavou dýchání nebo srdce vyžadující přijetí na pohotovost).
- Dítě s IgE specifickým pro arašídy <5 KU/l a jehož kožní prick test na arašídy ukázal průměr podlitiny < 8 mm).
- Dítě účastnící se nebo účastnící se terapeutické studie v posledních 3 měsících
- Těhotenství nebo kojení
- Dítě s generalizovaným ekzémem
- Dítě s imunitní nedostatečností
- Diabetické dítě
- Dítě alergické na čokoládu
- Dítě nebo zákonní zástupci, kteří nepodepsali svůj souhlas nebo souhlas
- Dítě bez základního DBPCFC
- Dítě, které reagovalo na placebo během základní linie DBPCFC
- Dítě schopné zkonzumovat > 250 mg kumulovaných arašídových proteinů během výchozí hodnoty DBPCFC
- Dítě s respiračním deficitem nebo s nekontrolovaným astmatem.
- Dítě, které nemohlo přerušit orální nebo I.V. antihistaminika nebo perorální nebo I.V. kortikosteroidy alespoň týden před návštěvou 1.
- Dítě s důležitými kožními lézemi vylučujícími aplikaci plotének.
- Dítě bez sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mcg DBV712 (aktivní)
100 mcg DBV712 podávaných epikutánně každých 24 hodin.
|
100 mcg arašídových proteinů (aktivní rameno) aplikovaných na kůži každých 24 hodin po dobu 6 měsíců zaslepení, po kterých následuje 12měsíční otevřená léčba pro všechny pacienty v aktivním rameni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno epikutánně každých 24 hodin
|
placebo aplikované na kůži každých 24 hodin po dobu 6 měsíců zaslepeno, následované 12měsíční otevřenou léčbou pro všechny pacienty v aktivní paži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů schopných konzumovat >1000 mg arašídových proteinů bez příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů schopných zkonzumovat > 1000 mg arašídových proteinů bez příznaků během dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných potravinových testů (DBPCFC) na arašídy po 6 měsících, nebo kteří mají 10násobné zvýšení množství konzumovaných arašídových proteinů ve srovnání na základní hodnotu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis hladiny Ig
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů schopných konzumovat >1000 mg arašídových proteinů bez příznaků
Časové okno: 12 měsíců
|
-Podíl pacientů schopných konzumovat >1000 mg arašídových proteinů bez příznaků během dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných potravinových testů (DBPCFC) na arašídy ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů schopných konzumovat >1000 mg arašídových proteinů bez příznaků
Časové okno: 18 měsíců
|
-Podíl pacientů schopných konzumovat >1000 mg arašídových proteinů bez příznaků během dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných potravinových testů (DBPCFC) na arašídy v 18 měsících
|
18 měsíců
|
|
průměr a bezpečnost
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
3, 6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P091102
- 2010-019541-26 (EUDRACT_NUMBER)
- A100293-36 (JINÝ: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .