Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпикутанная иммунотерапия при аллергии на арахис у детей (ARACHILD)

20 августа 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ARACHILD: многоцентровый, двойной слепой плацебо-контролируемый экспериментальный протокол для изучения эффективности и безопасности накожной иммунотерапии у детей с аллергией на арахис

Это исследование направлено на то, чтобы показать, что эпикутанная иммунотерапия белками арахиса безопасна и эффективна для десенсибилизации детей с аллергией на арахис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергия на арахис является распространенной аллергией в Соединенных Штатах, ее распространенность среди населения в целом достигает 1%. Аллергия на арахис начинается в детстве, ее распространенность среди детей удвоилась за последние 5 лет, и едва ли 20% детей-аллергиков перерастают эту аллергию. начались системные реакции. Доступные в настоящее время методы иммунотерапии показали некоторые ограничения в их использовании из-за важных вопросов безопасности. Следовательно, существует важная неудовлетворенная медицинская потребность в эффективном и безопасном лечении аллергии на арахис.

DBV Technologies — французская биотехнологическая компания, разработавшая систему эпикутанной доставки под названием Viaskin®, метод, основанный на доставке точного количества аллергенов в верхние слои кожи, т. е. в эпидермис, без какого-либо прохождения через васкуляризированную дерму. Избегание контакта между аллергенами и кровотоком должно придавать накожной иммунотерапии (ЭПИТ) высокий уровень безопасности, поскольку удается избежать системных реакций.

Целью этого экспериментального исследования является демонстрация того, что накожная иммунотерапия (ЭПИТ) препаратом Viaskin® безопасна и эффективна для десенсибилизации детей с аллергией на арахис, т. е. для увеличения количества белков арахиса, которые они могут потреблять бессимптомно.

Пятьдесят два (52) ребенка в возрасте от 5 до 17 лет с подтвержденной аллергией на арахис во время исходной двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокации (DBPCFC) (реагирующие на предельное значение белка арахиса ниже 250 мг) будут рандомизированы от 1 до 1 и обрабатывали либо DBV712, диском Viaskin®, содержащим 100 мкг белков арахиса (активное лечение), либо плацебо, диском Viaskin®, нагруженным составом плацебо, не содержащим арахиса. Каждый ребенок будет получать одно нанесение Viaskin® на кожу каждый день многократно в течение 6 месяцев слепым методом, после чего всем детям будет назначено открытое лечение DBV712 в течение 12 месяцев; все дети, принимавшие плацебо, после первых 6 месяцев лечения переходят на активное лечение.

Затем через каждые 6 месяцев лечения будет проводиться DBPCFC для арахиса для оценки эффективности лечения. Безопасность будет оцениваться в течение всего периода исследования.

Кожные пробы, IgE и IgG4, специфичные для арахиса, будут проводиться во время отдельных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 5 до 17 лет на момент зачисления
  • Эффективный метод контрацепции для девочек с детородным потенциалом. Приемлемые методы включают половое воздержание, пероральные, инъекционные методы контрацепции, внутриматочную спираль.
  • Отрицательный тест на беременность для девочек с детородным потенциалом.
  • Ребенок с документально подтвержденной аллергией на арахис, т. е. с IgE, специфичным для арахиса (>5KU/л, метод ImmunoCAP) и/или положительным кожным прик-тестом на арахис (диаметр волдыря ≥ 8 мм).
  • Ребенок, способный потреблять кумулятивное количество белков арахиса <250 мг во время исходного DBPCFC.
  • Ребенок и его законный представитель (представители), которые предоставляют подписанную форму согласия и форму согласия.
  • Ребенок и его/ее законные представители, чьи семейные и социальные условия позволяют им понять протокол и соглашаются соблюдать в долгосрочной перспективе все требования исследования.

Критерий исключения :

  • У ребенка слишком сильная аллергия на арахис: с тяжелой анафилаксией на арахис в анамнезе (с гипотензией, потерей сознания, тяжелой брадикардией, остановкой дыхания или сердца, требующей госпитализации в отделение неотложной помощи).
  • Ребенок со специфичным IgE к арахису <5 КУ/л, у которого прик-тест к арахису показал диаметр волдыря <8 мм).
  • Ребенок, участвующий или участвовавший в терапевтическом исследовании за последние 3 месяца
  • Беременность или кормление грудью
  • Ребенок с генерализованной экземой
  • Ребенок с иммунодефицитом
  • Диабетический ребенок
  • Аллергия на шоколад у ребенка
  • Ребенок или законный представитель (представители), которые не подписали свое согласие или согласие
  • Ребенок без исходного уровня DBPCFC
  • Реакция ребенка на плацебо во время исходного DBPCFC
  • Ребенок, способный потреблять > 250 мг кумулятивных белков арахиса в течение исходного уровня DBPCFC
  • Ребенок с респираторной недостаточностью или с неконтролируемой астмой.
  • Ребенок, который не мог прекратить прием пероральных или внутривенных антигистаминные препараты или пероральные или внутривенные кортикостероиды по крайней мере за неделю до визита 1.
  • Ребенок со значительным поражением кожи, препятствующим наложению дисков.
  • Ребенок не связан с социальным обеспечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 mcg DBV712 (active)
100 mcg DBV712 administered epicutaneously every 24 hours.
Биологический: Эпикутанная иммунотерапия
100 мкг протеинов арахиса (активная группа) наносят на кожу каждые 24 часа в течение 6 месяцев вслепую, а затем проводят открытое лечение в течение 12 месяцев для всех пациентов в активной группе.
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo will be administered epicutaneously every 24 hours
Биологический: плацебо из арахиса
плацебо наносили на кожу каждые 24 часа в течение 6 месяцев вслепую, с последующим 12-месячным открытым лечением для всех пациентов в активной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, способных потреблять > 1000 мг белков арахиса без симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, способных бессимптомно потреблять > 1000 мг белков арахиса во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокации (DBPCFC) с арахисом через 6 месяцев, или у которых наблюдается 10-кратное увеличение количества потребляемых белков арахиса по сравнению с другими к базовому значению
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание уровня Ig
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Уровень арахисового специфического IgE через 3 месяца и 6 месяцев в обеих группах лечения.
  • Уровень специфичных для арахиса IgG4 через 3 месяца и 6 месяцев в обеих группах лечения.
  • Эволюция IgE, специфичного для арахиса, между 21-м днем ​​и 12 месяцами и между 21-м днем ​​и 18 месяцами для каждого субъекта в обеих группах.
  • Эволюция специфичных для арахиса IgG4 между 21-м днем ​​и 12 месяцами и между 21-м днем ​​и 18 месяцами для каждого субъекта в обеих группах.
6 месяцев
Доля пациентов, способных потреблять > 1000 мг белков арахиса без симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
- Доля пациентов, способных потреблять> 1000 мг белков арахиса без симптомов во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокации (DBPCFC) с арахисом через 12 месяцев.
12 месяцев
Доля пациентов, способных потреблять > 1000 мг белков арахиса без симптомов
Временное ограничение: 18 месяцев
- Доля пациентов, способных потреблять> 1000 мг белков арахиса без симптомов во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокации (DBPCFC) с арахисом через 18 месяцев.
18 месяцев
диаметр и безопасность
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
  • Диаметр волдыря кожного прик-теста до размера арахиса на 3-м и 6-м месяцах в обеих группах.
  • Диаметр волдыря кожного прик-теста до арахиса в возрасте 12 и 18 месяцев у каждого субъекта в обеих группах.
  • Безопасность и переносимость накожного введения белков арахиса детям с аллергией на арахис в возрасте 6, 12 и 18 месяцев
3, 6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
DBV Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Dupont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Christophe Dupont, Thierry Bourrier, Frederic de Blay, Lydie Guénard-Bilbault, Christine Sauvage, Marie-Odile Cousin, Gisèle Kanny, Sophie Jarlot, Chantal Karila,Peanut Epicutaneous Immunotherapy (EPIT) In Peanut-Allergic Children: 18 Months Treatment In The Arachild Study,Journal of Allergy and Clinical Immunology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P091102
  • 2010-019541-26 (Номер EudraCT)
  • A100293-36 (Другой идентификатор: AFSSAPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться