Immunothérapie épicutanée dans l'allergie à l'arachide chez les enfants (ARACHILD)
ARACHILD : un protocole pilote multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une immunothérapie épicutanée chez les enfants allergiques à l'arachide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie aux arachides est une allergie courante aux États-Unis, avec une prévalence dans la population générale pouvant atteindre 1 %. L'allergie à l'arachide commence dans l'enfance, sa prévalence chez les enfants a doublé au cours des 5 dernières années et à peine 20 % des enfants allergiques dépasseront cette allergie. des réactions systémiques ont commencé. Les méthodes d'immunothérapie actuellement disponibles ont montré certaines limites dans leur utilisation en raison de problèmes de sécurité importants. Par conséquent, il existe un important besoin médical non satisfait pour un traitement efficace et sûr de l'allergie aux arachides.
DBV Technologies, est une société de biotechnologie française qui a développé un système de délivrance épicutanée, appelé Viaskin®, une méthode basée sur la délivrance d'une quantité précise d'allergènes sur les couches supérieures de la peau, c'est-à-dire sur l'épiderme et sans aucun passage dans le derme vascularisé. Éviter le contact entre les allergènes et la circulation sanguine devrait conférer à l'immunothérapie épicutanée (EPIT) un haut niveau de sécurité car les réactions systémiques sont contournées.
L'objectif de cette étude pilote est de démontrer que l'immunothérapie épicutanée (EPIT) avec Viaskin® est sûre et efficace pour la désensibilisation des enfants allergiques à l'arachide, c'est-à-dire l'augmentation de la quantité de protéines d'arachide qu'ils peuvent consommer sans symptômes.
Cinquante-deux (52) enfants de 5 à 17 ans ayant une allergie confirmée à l'arachide lors d'un test de provocation alimentaire en double aveugle contre placebo (DBPCFC) (réagissant à une valeur plafonnée inférieure à 250 mg de protéines d'arachide) seront randomisés de 1 à 1 et traités soit avec DBV712, le disque Viaskin® chargé avec 100 mcg de protéines d'arachide (traitement actif), soit avec un placebo, le disque Viaskin® chargé avec une formulation placebo dépourvue d'arachide. Chaque enfant recevra une application d'un Viaskin® sur la peau tous les jours de manière répétée pendant 6 mois en aveugle, suivi d'un traitement ouvert de 12 mois avec DBV712 pour tous ; les enfants du groupe placebo passeront tous après les 6 premiers mois de traitement pour recevoir également le traitement actif.
Un DBPCFC à l'arachide sera ensuite réalisé tous les 6 mois de traitement pour évaluer l'efficacité du traitement. La sécurité sera évaluée pendant toute la durée de l'étude.
Des tests cutanés, des IgE et des IgG4 spécifiques aux arachides auront lieu lors de visites sélectionnées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 5 et 17 ans au moment de l'inscription
- Une méthode contraceptive efficace pour les filles en âge de procréer. Les méthodes acceptables comprennent l'abstinence sexuelle, les méthodes contraceptives orales et injectables, le dispositif intra-utérin.
- Test de grossesse négatif pour les filles en âge de procréer.
- Enfant ayant une allergie documentée à l'arachide, c'est-à-dire avec des IgE spécifiques à l'arachide (>5KU/L, méthode ImmunoCAP) et/ou un test cutané positif à l'arachide (diamètre de la papule ≥ 8 mm).
- Enfant capable de consommer une quantité cumulée de protéines d'arachide <250 mg pendant le DBPCFC de base.
- L'enfant et son/ses représentant(s) légal(aux) qui fournissent un formulaire de consentement signé et un formulaire d'assentiment.
- Enfant et son/ses représentant(s) légal(aux) dont les conditions familiales et sociales leur permettent de comprendre le protocole et s'engagent à respecter dans la durée toutes les exigences des études.
Critère d'exclusion :
- Enfant jugé trop sévèrement allergique à l'arachide : ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide (avec hypotension, perte de conscience, bradycardie sévère, arrêt respiratoire ou cardiaque nécessitant une admission aux urgences).
- Enfant avec des IgE spécifiques à l'arachide<5 KU/L et dont le test cutané à l'arachide a donné un diamètre de papule <8 mm).
- Enfant participant ou ayant participé à une étude thérapeutique dans les 3 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Enfant avec un eczéma généralisé
- Enfant avec un déficit immunitaire
- Enfant diabétique
- Enfant allergique au chocolat
- Enfant ou représentant(s) légal(aux) qui n'ont pas signé leur consentement ou consentement
- Enfant sans DBPCFC de base
- Enfant ayant réagi au placebo lors du DBPCFC initial
- Enfant capable de consommer > 250 mg de protéines d'arachide cumulées pendant le DBPCFC de base
- Enfant avec une déficience respiratoire ou avec un asthme non contrôlé.
- Enfant qui ne pouvait pas interrompre la voie orale ou I.V. antihistaminiques ou oraux ou I.V. corticostéroïdes au moins la semaine précédant la visite 1.
- Enfant présentant des lésions cutanées importantes empêchant l'application des disques.
- Enfant non affilié à la sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100 mcg DBV712 (active)
100 mcg DBV712 administered epicutaneously every 24 hours.
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100 mcg de protéines d'arachide (bras actif) appliqués sur la peau toutes les 24 heures pendant 6 mois en aveugle, suivis d'un traitement ouvert de 12 mois pour tous les patients du bras actif
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo will be administered epicutaneously every 24 hours
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placebo appliqué sur la peau toutes les 24 heures pendant 6 mois en aveugle, suivi de 12 mois de traitement ouvert pour tous les patients du bras actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients capables de consommer > 1000 mg de protéines d'arachide sans symptômes
Délai: 6 mois
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Proportion de patients capables de consommer > 1 000 mg de protéines d'arachide sans symptôme pendant les tests de provocation alimentaire contrôlés par placebo en double aveugle (DBPCFC) à l'arachide à 6 mois, ou qui ont une augmentation de 10 fois de la quantité de protéines d'arachide consommée par rapport à à la valeur de référence
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description du niveau d'Ig
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients capables de consommer > 1000 mg de protéines d'arachide sans symptômes
Délai: 12 mois
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-Proportion de patients capables de consommer > 1 000 mg de protéines d'arachide sans symptôme pendant les tests de provocation alimentaire en double aveugle contrôlés par placebo (DBPCFC) à l'arachide à 12 mois
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12 mois
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Proportion de patients capables de consommer > 1000 mg de protéines d'arachide sans symptômes
Délai: 18 mois
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-Proportion de patients capables de consommer > 1 000 mg de protéines d'arachide sans symptôme lors des tests de provocation alimentaire en double aveugle contrôlés par placebo (DBPCFC) à l'arachide à 18 mois
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18 mois
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diamètre et sécurité
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
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3, 6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Dupont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Christophe Dupont, Thierry Bourrier, Frederic de Blay, Lydie Guénard-Bilbault, Christine Sauvage, Marie-Odile Cousin, Gisèle Kanny, Sophie Jarlot, Chantal Karila,Peanut Epicutaneous Immunotherapy (EPIT) In Peanut-Allergic Children: 18 Months Treatment In The Arachild Study,Journal of Allergy and Clinical Immunology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P091102
- 2010-019541-26 (Numéro EudraCT)
- A100293-36 (Autre identifiant: AFSSAPS)
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