Immunoterapia naskórkowa w alergii na orzeszki ziemne u dzieci (ARACHILD)
ARACHILD: Wieloośrodkowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo protokół pilotażowy do badania skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii naskórnej u dzieci uczulonych na orzeszki ziemne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergia na orzeszki ziemne jest powszechną alergią w Stanach Zjednoczonych, z częstością występowania w populacji ogólnej na poziomie 1%. Alergia na orzeszki ziemne zaczyna się w dzieciństwie, częstość jej występowania u dzieci podwoiła się w ciągu ostatnich 5 lat, a zaledwie 20% dzieci z alergią wyrośnie z tej alergii. rozpoczęły się reakcje ogólnoustrojowe. Obecnie dostępne metody immunoterapii wykazują pewne ograniczenia w ich stosowaniu ze względu na ważne kwestie bezpieczeństwa. W związku z tym istnieje ważna niezaspokojona potrzeba medyczna dotycząca skutecznego i bezpiecznego leczenia alergii na orzeszki ziemne.
DBV Technologies to francuska firma biotechnologiczna, która opracowała Episkórny System Dostarczania Viaskin®, metodę polegającą na dostarczaniu określonej ilości alergenów na górne warstwy skóry, czyli na naskórek, bez żadnego przejścia w unaczynionej skórze właściwej. Unikanie kontaktu alergenów z krwią powinno zapewniać immunoterapii naskórkowej (EPIT) wysoki poziom bezpieczeństwa, ponieważ unika się reakcji ogólnoustrojowych.
Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie, że immunoterapia naskórkowa (EPIT) z użyciem Viaskin® jest bezpieczna i skuteczna w odczulaniu dzieci z alergią na orzeszki ziemne, tj.
Pięćdziesięcioro dwoje (52) dzieci w wieku od 5 do 17 lat z potwierdzoną alergią na orzeszki ziemne podczas początkowej podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) (reagujące na ograniczoną wartość poniżej 250 mg białek orzeszków ziemnych) zostanie losowo przydzielonych od 1 do 1 i traktowano albo DBV712, krążkiem Viaskin® załadowanym 100 mcg białek orzeszków ziemnych (leczenie aktywne), albo placebo, krążkiem Viaskin® załadowanym preparatem placebo pozbawionym orzeszków ziemnych. Każde dziecko otrzyma jedną aplikację Viaskin® na skórę codziennie, wielokrotnie przez 6 miesięcy w sposób zaślepiony, po czym nastąpi 12-miesięczna otwarta kuracja DBV712 dla wszystkich z nich; wszystkie dzieci otrzymujące placebo przestawią się po pierwszych 6 miesiącach leczenia na aktywne leczenie.
Następnie po każdych 6 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona analiza DBPCFC na orzeszki ziemne w celu oceny skuteczności leczenia. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały okres studiów.
Testy skórne, swoiste dla orzeszków ziemnych IgE i IgG4 będą przeprowadzane podczas wybranych wizyt
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 5 do 17 lat w momencie rejestracji
- Skuteczna metoda antykoncepcji dla dziewcząt w wieku rozrodczym. Dopuszczalne metody obejmują abstynencję seksualną, doustne, wstrzykiwane metody antykoncepcji, wkładkę wewnątrzmaciczną.
- Negatywny test ciążowy dla dziewcząt w wieku rozrodczym.
- Dziecko z udokumentowaną alergią na orzeszki ziemne, tj. z IgE swoistymi dla orzeszków ziemnych (>5KU/L, metodą ImmunoCAP) i/lub dodatnim wynikiem testu skórnego na orzeszki ziemne (średnica bąbla ≥ 8mm).
- Dziecko zdolne do spożycia skumulowanej ilości białek orzeszków ziemnych <250 mg podczas wyjściowej DBPCFC.
- Dziecko i jego/jej przedstawiciel(e) prawni, którzy dostarczą podpisany formularz zgody i formularz zgody.
- Dziecko i jego/jej przedstawiciel(e) prawny(e), których warunki rodzinne i społeczne pozwalają im zrozumieć protokół i zgadzają się na długoterminowe przestrzeganie wszystkich wymogów związanych z nauką.
Kryteria wyłączenia :
- Dziecko uznane za zbyt silnie uczulone na orzeszki ziemne: z wywiadem ciężkiej anafilaksji na orzeszki ziemne (z niedociśnieniem, utratą przytomności, ciężką bradykardią, zatrzymaniem oddechu lub krążenia wymagającym przyjęcia na izbę przyjęć).
- Dziecko z IgE swoistą dla orzeszków ziemnych <5 KU/l, u którego test skórny na orzeszki ziemne dał średnicę bąbla <8 mm).
- Dziecko biorące udział lub uczestniczące w badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dziecko z uogólnioną egzemą
- Dziecko z niedoborem odporności
- Dziecko z cukrzycą
- Dziecko uczulone na czekoladę
- Dziecko lub przedstawiciel(e) prawny(e), którzy nie podpisali zgody lub zgody
- Dziecko bez linii bazowej DBPCFC
- Dziecko, które zareagowało na placebo podczas wyjściowej DBPCFC
- Dziecko zdolne do spożycia > 250 mg skumulowanych białek orzeszków ziemnych podczas wyjściowej DBPCFC
- Dziecko z niewydolnością oddechową lub z niekontrolowaną astmą.
- Dziecko, które nie mogło przerwać podawania doustnego lub dożylnego leki przeciwhistaminowe lub doustne lub dożylne. kortykosteroidy co najmniej tydzień przed Wizytą 1.
- Dziecko z istotnymi zmianami skórnymi uniemożliwiającymi założenie krążków.
- Dziecko nie podlega ubezpieczeniu społecznemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mcg DBV712 (active)
100 mcg DBV712 administered epicutaneously every 24 hours.
|
100 mcg białek z orzeszków ziemnych (grupa aktywna) nakładanych na skórę co 24 godziny przez 6 miesięcy zaślepienia, a następnie 12 miesięcy leczenia otwartego dla wszystkich pacjentów w grupie aktywnej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo will be administered epicutaneously every 24 hours
|
placebo nakładane na skórę co 24 godziny przez 6 miesięcy zaślepienia, a następnie 12 miesięcy leczenia otwartego u wszystkich pacjentów w ramieniu aktywnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie spożyć >1000 mg białek orzeszków ziemnych bez objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy byli w stanie spożyć >1000 mg białek orzeszków ziemnych bez objawów podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC) z orzeszkami ziemnymi po 6 miesiącach lub u których ilość spożywanych białek orzeszków ziemnych wzrosła 10-krotnie w porównaniu do wartości bazowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis poziomu Ig
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie spożyć >1000 mg białek orzeszków ziemnych bez objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- Odsetek pacjentów, którzy byli w stanie spożyć >1000 mg białek orzeszków ziemnych bez objawów podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC) z orzeszkami ziemnymi po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie spożyć >1000 mg białek orzeszków ziemnych bez objawów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
- Odsetek pacjentów, którzy byli w stanie spożyć >1000 mg białek orzeszków ziemnych bez objawów podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC) z orzeszkami ziemnymi w wieku 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
średnica i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Dupont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Christophe Dupont, Thierry Bourrier, Frederic de Blay, Lydie Guénard-Bilbault, Christine Sauvage, Marie-Odile Cousin, Gisèle Kanny, Sophie Jarlot, Chantal Karila,Peanut Epicutaneous Immunotherapy (EPIT) In Peanut-Allergic Children: 18 Months Treatment In The Arachild Study,Journal of Allergy and Clinical Immunology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P091102
- 2010-019541-26 (Numer EudraCT)
- A100293-36 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .