Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epikutan immunterapi vid jordnötsallergi hos barn (ARACHILD)

18 oktober 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ARACHILD: Ett multicentriskt, dubbelblindt placebokontrollerat pilotprotokoll för att studera effektiviteten och säkerheten av en epikutan immunterapi hos barn som är allergiska mot jordnötter

Denna studie syftar till att visa att epikutan immunterapi med jordnötsproteiner är säker och effektiv för att desensibilisera barn med jordnötsallergi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jordnötsallergi är en vanlig allergi i USA, med en prevalens i den allmänna befolkningen så hög som 1 %. Jordnötsallergi börjar i barndomen, dess förekomst hos barn har fördubblats under de senaste 5 åren, och knappt 20 % av de allergiska barnen kommer att växa ur denna allergi. Hittills är de enda tillgängliga behandlingarna för jordnötsallergi undvikande av jordnöts- och injicerbar adrenalin efter den allergiska systemiska reaktioner har börjat. Immunterapimetoder som för närvarande finns tillgängliga har visat vissa begränsningar i deras användning på grund av viktiga säkerhetsfrågor. Det finns därför ett viktigt medicinskt behov av effektiv och säker behandling av jordnötsallergi.

DBV Technologies, är ett franskt bioteknikföretag som har utvecklat ett epikutant tillförselsystem, kallat Viaskin®, en metod som bygger på att tillföra exakta mängder allergener på de övre hudlagren, det vill säga på epidermis och utan någon passage i den vaskulariserade dermis. Att undvika kontakt mellan allergenerna och blodomloppet bör ge epikutan immunterapi (EPIT) en hög säkerhetsnivå eftersom systemiska reaktioner kringgås.

Målet med denna pilotstudie är att visa att epikutan immunterapi (EPIT) med Viaskin® är säker och effektiv för desensibilisering av jordnötsallergiska barn, det vill säga att öka mängden jordnötsproteiner som de kan konsumera symptomfritt.

Femtiotvå (52) barn från 5 till 17 år med en bekräftad jordnötsallergi under en baslinje dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) (som reagerar på ett begränsat värde under 250 mg jordnötsproteiner) kommer att randomiseras 1 till 1 och behandlad antingen med DBV712, Viaskin®-skivan laddad med 100 mcg jordnötsproteiner (aktiv behandling), eller med placebo, Viaskin®-skivan laddad med en placeboformulering utan jordnöt. Varje barn kommer att få en applicering av en Viaskin® på huden varje dag upprepade gånger under 6 månader på ett förblindat sätt, följt av en 12-månaders öppen behandling med DBV712 för dem alla; placebobarn kommer alla att gå över efter de första 6 månadernas behandling för att också få den aktiva behandlingen.

En DBPCFC till jordnöt kommer sedan att utföras efter var sjätte månads behandling för att bedöma effekten av behandlingen. Säkerheten kommer att bedömas under hela studieperioden.

Hudtestning, jordnötsspecifik IgE och IgG4 kommer att ske vid utvalda besök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 5 och 17 år vid inskrivningen
  • En effektiv preventivmetod för flickor i fertil ålder. Acceptabla metoder inkluderar sexuell avhållsamhet, orala, injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet.
  • Negativt graviditetstest för fertila flickor.
  • Barn med dokumenterad allergi mot jordnötter, d.v.s. med jordnötsspecifikt IgE (>5KU/L, ImmunoCAP-metoden) och/eller ett positivt hudpricktest mot jordnöt (hvaldiameter ≥ 8 mm).
  • Barn som kan konsumera en ackumulerad mängd jordnötsproteiner <250 mg under baslinjen DBPCFC.
  • Barn och hans/hennes juridiska ombud som tillhandahåller ett undertecknat samtyckesformulär och samtyckesformulär.
  • Barn och hans/hennes juridiska representant(er) vars familje- och sociala förhållanden tillåter dem att förstå protokollet och samtycker till att på lång sikt följa alla studiekrav.

Exklusions kriterier :

  • Barn som anses vara för allvarligt allergiskt mot jordnöt: med en historia av allvarlig anafylaxi mot jordnöt (med hypotoni, medvetslöshet, svår bradykardi, andnings- eller hjärtstillestånd som kräver inläggning på akutmottagningar).
  • Barn med jordnötsspecifikt IgE<5 KU/L och vars hudpricktest mot jordnöt gav en svaldiameter <8mm).
  • Barn som deltagit eller har deltagit i en terapeutisk studie under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Barn med generaliserat eksem
  • Barn med immunbrist
  • Diabetesbarn
  • Barn allergisk mot choklad
  • Barn eller juridiska ombud som inte undertecknat sitt samtycke eller samtycke
  • Barn utan baslinje DBPCFC
  • Barn som har reagerat på placebo under DBPCFC vid baslinjen
  • Barn som kan konsumera > 250 mg ackumulerade jordnötsproteiner under baslinjen DBPCFC
  • Barn med andningsbrist eller med okontrollerad astma.
  • Barn som inte kunde avbryta oral eller I.V. antihistaminer eller orala eller I.V. kortikosteroider minst veckan före besök 1.
  • Barn med viktiga hudskador som förhindrar applicering av diskarna.
  • Barn som inte är anslutet till socialförsäkringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 100 mcg DBV712 (aktiv)
100 mcg DBV712 administrerat epikutant var 24:e timme.
Biologisk: Epikutan immunterapi
100 mcg jordnötsproteiner (aktiv arm) appliceras på huden var 24:e timme i 6 månader blindad, följt av 12 månaders öppen behandling för alla patienter i den aktiva armen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att ges epikutant var 24:e timme
Biologisk: placebo av jordnötter
placebo appliceras på huden var 24:e timme i 6 månader blindad, följt av 12 månaders öppen behandling för alla patienter i den aktiva armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som kan konsumera >1000 mg jordnötsprotein utan symptom
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som kan konsumera >1000 mg jordnötsprotein utan symptom under de dubbelblinda placebokontrollerade livsmedelsutmaningen (DBPCFC) mot jordnötter vid 6 månader, eller som har en 10-faldig ökning av mängden konsumerade jordnötsproteiner jämfört med till baslinjevärdet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av nivån av Ig
Tidsram: 6 månader
  • Nivå av jordnötsspecifikt IgE efter 3 månader och 6 månader i båda behandlingsgrupperna.
  • Nivå av jordnötsspecifikt IgG4 efter 3 månader och 6 månader i båda behandlingsgrupperna.
  • Utveckling av jordnötsspecifikt IgE mellan dag-21 och 12 månader och mellan dag-21 och 18 månader för varje individ i båda grupperna.
  • Utveckling av jordnötsspecifik IgG4 mellan dag-21 och 12 månader och mellan dag-21 och 18 månader för varje individ i båda grupperna.
6 månader
Andel patienter som kan konsumera >1000 mg jordnötsprotein utan symptom
Tidsram: 12 månader
- Andel patienter som kan konsumera >1000 mg jordnötsprotein utan symptom under de dubbelblinda placebokontrollerade livsmedelsutmaningen (DBPCFC) mot jordnöt vid 12 månader
12 månader
Andel patienter som kan konsumera >1000 mg jordnötsprotein utan symptom
Tidsram: 18 månader
- Andel patienter som kan konsumera >1000 mg jordnötsprotein utan symptom under de dubbelblinda placebokontrollerade livsmedelsutmaningen (DBPCFC) mot jordnöt vid 18 månader
18 månader
diameter och säkerhet
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader
  • Diameter på snäckan av Skin Prick testar jordnöt vid månad 3 och månad 6 i båda grupperna
  • Diameter på snäckan av Skin Prick testar jordnöt vid 12 och 18 månader för varje försöksperson i båda grupperna
  • Säkerhet och tolerabilitet av epikutan administrering av jordnötsproteiner till jordnötsallergiska barn vid 6, 12 och 18 månader
3, 6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

DBV Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P091102
  • 2010-019541-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • A100293-36 (ÖVRIG: AFSSAPS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Epikutan immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera