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Immunoterapia epicutanea nell'allergia alle arachidi nei bambini (ARACHILD)

18 ottobre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ARACHILD: un protocollo pilota multicentrico, in doppio cieco controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di un'immunoterapia epicutanea nei bambini allergici alle arachidi

Questo studio mira a dimostrare che l'immunoterapia epicutanea con proteine ​​di arachidi è sicura ed efficace per desensibilizzare i bambini con allergia alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alle arachidi è un'allergia comune negli Stati Uniti, con una prevalenza nella popolazione generale fino all'1%. L'allergia alle arachidi inizia nell'infanzia, la sua prevalenza nei bambini è raddoppiata negli ultimi 5 anni e appena il 20% dei bambini allergici supererà questa allergia. sono iniziate le reazioni sistemiche. I metodi di immunoterapia attualmente disponibili hanno mostrato alcune limitazioni nel loro utilizzo a causa di importanti problemi di sicurezza. Quindi, esiste un'importante esigenza medica insoddisfatta per un trattamento efficiente e sicuro dell'allergia alle arachidi.

DBV Technologies, è una società biotecnologica francese che ha sviluppato un sistema di rilascio epicutaneo, chiamato Viaskin®, un metodo basato sul rilascio di quantità precise di allergeni sugli strati superiori della pelle, cioè sull'epidermide e senza alcun passaggio nel derma vascolarizzato. Evitare il contatto tra gli allergeni e il flusso sanguigno dovrebbe conferire all'immunoterapia epicutanea (EPIT) un elevato livello di sicurezza poiché le reazioni sistemiche vengono aggirate.

L'obiettivo di questo studio pilota è dimostrare che l'immunoterapia epicutanea (EPIT) con Viaskin® è sicura ed efficace per la desensibilizzazione dei bambini allergici alle arachidi, ovvero aumentare la quantità di proteine ​​delle arachidi che possono consumare senza sintomi.

Cinquantadue (52) bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con un'allergia alle arachidi confermata durante una sfida alimentare basale in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) (che reagisce a un valore massimo inferiore a 250 mg di proteine ​​di arachidi) saranno randomizzati da 1 a 1 e trattato con DBV712, il disco Viaskin® caricato con 100 mcg di proteine ​​di arachidi (trattamento attivo), o con placebo, il disco Viaskin® caricato con una formulazione placebo priva di arachidi. Ogni bambino riceverà un'applicazione di un Viaskin® sulla pelle ogni giorno ripetutamente per 6 mesi in cieco, seguita da un trattamento aperto di 12 mesi con DBV712 per tutti loro; tutti i bambini trattati con placebo passeranno dopo i primi 6 mesi di trattamento per ricevere anche il trattamento attivo.

Un DBPCFC ad arachidi verrà quindi condotto dopo ogni 6 mesi di trattamento per valutare l'efficacia del trattamento. La sicurezza sarà valutata durante l'intero periodo di studio.

Test cutanei, IgE specifiche per arachidi e IgG4 verranno eseguiti in visite selezionate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 5 e 17 anni al momento dell'iscrizione
  • Un efficace metodo contraccettivo per le ragazze in età fertile. I metodi accettabili includono l'astinenza sessuale, i metodi contraccettivi orali, iniettabili, il dispositivo intrauterino.
  • Test di gravidanza negativo per ragazze in età fertile.
  • Bambino con allergia documentata alle arachidi, cioè con IgE specifiche alle arachidi (>5KU/L, metodo ImmunoCAP) e/o prick test cutaneo positivo alle arachidi (diametro pomfo ≥ 8 mm).
  • Bambino in grado di consumare una quantità cumulativa di proteine ​​di arachidi <250 mg durante il DBPCFC basale.
  • Il bambino e il/i suo/i rappresentante/i legale/i che forniscono un modulo di consenso firmato e un modulo di assenso.
  • Bambino e il/i suo/i legale/i rappresentante/i le cui condizioni familiari e sociali consentono loro di comprendere il protocollo e di accettare di rispettare a lungo termine tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione :

  • Bambino considerato troppo gravemente allergico alle arachidi: con una storia di grave anafilassi alle arachidi (con ipotensione, perdita di coscienza, grave bradicardia, arresto respiratorio o cardiaco che richiede un ricovero al pronto soccorso).
  • Bambino con IgE specifiche per le arachidi <5 KU/L e il cui prick test cutaneo alle arachidi ha dato un diametro del pomfo <8 mm).
  • Bambino che partecipa o ha partecipato a uno studio terapeutico negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Bambino con un eczema generalizzato
  • Bambino con una deficienza immunitaria
  • Bambino diabetico
  • Bambino allergico al cioccolato
  • Minori o rappresentanti legali che non hanno firmato il proprio consenso o assenso
  • Figlio senza DBPCFC al basale
  • Bambino che ha reagito al placebo durante il DBPCFC basale
  • Bambino in grado di consumare > 250 mg di proteine ​​di arachidi accumulate durante il DBPCFC basale
  • Bambino con insufficienza respiratoria o con asma non controllato.
  • Bambino che non ha potuto interrompere la terapia orale o I.V. antistaminici o per via orale o I.V. corticosteroidi almeno la settimana prima della Visita 1.
  • Bambino con lesioni cutanee importanti che precludono l'applicazione dei dischetti.
  • Bambino non iscritto alla previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 100 mcg DBV712 (attivo)
100 mcg DBV712 somministrato per via epicutanea ogni 24 ore.
Biologico: Immunoterapia epicutanea
100 mcg di proteine ​​di arachidi (braccio attivo) applicati sulla pelle ogni 24 ore per 6 mesi in cieco, seguiti da 12 mesi di trattamento aperto per tutti i pazienti nel braccio attivo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via epicutanea ogni 24 ore
Biologico: placebo di arachidi
placebo applicato sulla pelle ogni 24 ore per 6 mesi in cieco, seguito da 12 mesi di trattamento in aperto per tutti i pazienti nel braccio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in grado di consumare >1000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti in grado di consumare >1000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi durante il test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) con arachidi a 6 mesi, o che hanno un aumento di 10 volte della quantità di proteine ​​di arachidi consumate rispetto al valore di base
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del livello di Ig
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Livello di IgE specifiche per arachidi a 3 e 6 mesi in entrambi i gruppi di trattamento.
  • Livello di IgG4 specifica per arachidi a 3 e 6 mesi in entrambi i gruppi di trattamento.
  • Evoluzione delle IgE specifiche per arachidi tra il giorno 21 e 12 mesi e tra il giorno 21 e 18 mesi per ciascun soggetto in entrambi i gruppi.
  • Evoluzione delle IgG4 specifiche per arachidi tra il giorno 21 e 12 mesi e tra il giorno 21 e 18 mesi per ciascun soggetto in entrambi i gruppi.
6 mesi
Percentuale di pazienti in grado di consumare >1000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
-Proporzione di pazienti in grado di consumare >1000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi durante le sfide alimentari in doppio cieco controllate con placebo (DBPCFC) alle arachidi a 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti in grado di consumare >1000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi
Lasso di tempo: 18 mesi
-Proporzione di pazienti in grado di consumare >1000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi durante il test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alle arachidi a 18 mesi
18 mesi
diametro e sicurezza
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
  • Diametro del pomfo dello Skin Prick test all'arachide al mese 3 e al mese 6 in entrambi i gruppi
  • Diametro del pomfo dello Skin Prick test ad arachidi a 12 e 18 mesi per ogni soggetto in entrambi i gruppi
  • Sicurezza e tollerabilità della somministrazione epicutanea di proteine ​​di arachidi a bambini allergici alle arachidi a 6, 12 e 18 mesi
3, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

DBV Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P091102
  • 2010-019541-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • A100293-36 (ALTRO: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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