Epikutaaninen immunoterapia lasten maapähkinäallergiassa (ARACHILD)
ARACHILD: Monikeskinen, kaksoissokko lumekontrolloitu pilottiprotokolla epikutaanisen immunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi maapähkinäallergisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maapähkinäallergia on yleinen allergia Yhdysvalloissa, ja sen esiintyvyys yleisessä väestössä on jopa 1 %. Maapähkinäallergia alkaa lapsuudessa, sen esiintyvyys lapsilla on kaksinkertaistunut viimeisen 5 vuoden aikana, ja tuskin 20 % allergisista lapsista kasvaa tästä allergiasta. Toistaiseksi ainoat maapähkinäallergian hoitokeinot ovat maapähkinäallergian ja ruiskeena annettavan epinefriinin välttäminen allergian jälkeen. systeemiset reaktiot ovat alkaneet. Tällä hetkellä saatavilla olevat immunoterapiamenetelmät ovat osoittaneet joitakin rajoituksia niiden käytössä tärkeiden turvallisuusnäkökohtien vuoksi. Tästä syystä maapähkinäallergian tehokkaalle ja turvalliselle hoidolle on olemassa tärkeä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.
DBV Technologies on ranskalainen bioteknologiayritys, joka on kehittänyt Viaskin®-nimisen Epicutaneous Delivery Systemin, menetelmän, joka perustuu tarkan allergeenimäärän toimittamiseen ihon ylemmille kerroksille eli orvaskelle ilman kulkua verisuonituneeseen dermiin. Allergeenien ja verenkierron välisen kosketuksen välttämisen pitäisi antaa epikutaaniselle immunoterapialle (EPIT) korkea turvallisuustaso, koska systeemiset reaktiot vältetään.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Viaskin®-hoito epikutaaninen immunoterapia (EPIT) on turvallista ja tehokasta maapähkinäallergisten lasten herkkyyden vähentämisessä, eli lisäämällä maapähkinäproteiinien määrää, jota he voivat kuluttaa oireettomasti.
Viisikymmentäkaksi (52) 5–17-vuotiasta lasta, joilla on vahvistettu maapähkinäallergia lähtötilanteen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruoka-altistuksessa (DBPCFC) (reagoi alle 250 mg:n maapähkinäproteiinien raja-arvoon), satunnaistetaan yhdestä 1 ja käsiteltiin joko DBV712:lla, Viaskin®-kiekko, joka on ladattu 100 mikrogrammaa maapähkinäproteiineja (aktiivinen hoito), tai lumelääke, Viaskin®-kiekko, joka on ladattu plaseboformulaatiolla, jossa ei ole maapähkinää. Jokainen lapsi saa yhden Viaskin®-annoksen iholle joka päivä toistuvasti 6 kuukauden ajan sokkoutetusti, minkä jälkeen heille kaikille suoritetaan 12 kuukauden avoin hoito DBV712:lla. Kaikki lumelääkettä saaneet lapset siirtyvät yli ensimmäisten 6 kuukauden hoidon jälkeen saadakseen myös aktiivista hoitoa.
DBPCFC maapähkinällä suoritetaan sitten 6 kuukauden hoidon jälkeen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimusjakson ajan.
Ihotestaus, maapähkinäspesifinen IgE ja IgG4 tehdään valituilla vierailuilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä 5-17-vuotias mies tai nainen
- Tehokas ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville tytöille. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat seksuaalinen raittius, oraaliset, ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät, kohdunsisäinen laite.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville tytöille.
- Lapsi, jolla on dokumentoitu allergia maapähkinälle, eli jolla on maapähkinäspesifinen IgE (>5KU/L, ImmunoCAP-menetelmä) ja/tai positiivinen maapähkinän ihopistokoe (renkaan halkaisija ≥ 8 mm).
- Lapsi, joka pystyy kuluttamaan kumulatiivisen määrän maapähkinäproteiineja <250 mg DBPCFC:n perustason aikana.
- Lapsi ja hänen lailliset edustajansa, jotka toimittavat allekirjoitetun suostumuslomakkeen ja suostumuslomakkeen.
- Lapsi ja hänen lailliset edustajansa, joiden perhe- ja sosiaaliolosuhteet antavat heille mahdollisuuden ymmärtää protokollaa ja sitoutua noudattamaan pitkällä aikavälillä kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jonka katsotaan olevan liian vakava maapähkinäallergia: hänellä on ollut vaikea anafylaksia maapähkinälle (johon liittyy hypotensio, tajunnanmenetys, vaikea bradykardia, hengitys- tai sydämenpysähdys, joka vaatii pääsyn ensiapuun).
- Lapsi, jolla on maapähkinäspesifinen IgE <5 KU/L ja jonka ihon pähkinätesti antoi renkaan halkaisijaksi <8 mm).
- Lapsi, joka osallistuu tai on osallistunut terapeuttiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Lapsi, jolla on yleinen ekseema
- Lapsi, jolla on immuunivajaus
- Diabeettinen lapsi
- Lapsi allerginen suklaalle
- Lapsi tai lailliset edustajat, jotka eivät ole allekirjoittaneet suostumustaan
- Lapsi, jolla ei ole perustason DBPCFC:tä
- Lapsi, joka on reagoinut lumelääkkeeseen lähtötilanteen DBPCFC:n aikana
- Lapsi, joka pystyy kuluttamaan > 250 mg kumuloituja maapähkinäproteiineja perustason DBPCFC:n aikana
- Lapsi, jolla on hengitysvajaus tai hallitsematon astma.
- Lapsi, joka ei voinut lopettaa suullista tai IV. antihistamiinit tai oraaliset tai IV. kortikosteroideja vähintään viikkoa ennen käyntiä 1.
- Lapsella on tärkeitä ihovaurioita, jotka estävät levyjen käytön.
- Lapsi ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mcg DBV712 (active)
100 mcg DBV712 administered epicutaneously every 24 hours.
|
100 mcg maapähkinäproteiineja (aktiivinen käsivarsi) levitettynä iholle 24 tunnin välein 6 kuukauden ajan sokkoutettuna, minkä jälkeen 12 kuukauden avoin hoito kaikille aktiivisen haaran potilaille
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo will be administered epicutaneously every 24 hours
|
lumelääkettä levitettiin iholle 24 tunnin välein 6 kuukauden sokkohoitona, mitä seurasi 12 kuukauden avoin hoito kaikille aktiivisessa haarassa oleville potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät kuluttamaan >1000 mg maapähkinäproteiineja oireettomana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät kuluttamaan yli 1000 mg maapähkinäproteiineja oireettomana kaksoissokkoutettujen lumelääkekontrolloitujen ruokahaasteiden (DBPCFC) aikana maapähkinälle kuuden kuukauden iässä tai joiden nauttimien maapähkinäproteiinien määrä on 10-kertainen verrattuna. perusarvoon
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus Ig-tasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät kuluttamaan >1000 mg maapähkinäproteiineja oireettomana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät kuluttamaan >1000 mg maapähkinäproteiineja oireettomana kaksoissokkoutettujen lumelääkekontrolloitujen ruokahaasteiden (DBPCFC) aikana maapähkinälle 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät kuluttamaan >1000 mg maapähkinäproteiineja oireettomana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät kuluttamaan yli 1000 mg maapähkinäproteiineja oireettomana kaksoissokkoutettujen lumelääkekontrolloitujen ruokahaasteiden (DBPCFC) aikana maapähkinälle 18 kuukauden iässä
|
18 kuukautta
|
|
halkaisija ja turvallisuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Dupont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Christophe Dupont, Thierry Bourrier, Frederic de Blay, Lydie Guénard-Bilbault, Christine Sauvage, Marie-Odile Cousin, Gisèle Kanny, Sophie Jarlot, Chantal Karila,Peanut Epicutaneous Immunotherapy (EPIT) In Peanut-Allergic Children: 18 Months Treatment In The Arachild Study,Journal of Allergy and Clinical Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P091102
- 2010-019541-26 (EudraCT-numero)
- A100293-36 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .