儿童花生过敏的表皮免疫治疗 (ARACHILD)
ARACHILD：一项多中心、双盲安慰剂对照试验方案，用于研究表皮免疫疗法对花生过敏儿童的疗效和安全性
研究概览
详细说明
花生过敏在美国是一种常见的过敏症，在普通人群中的患病率高达 1%。 花生过敏从童年开始，在过去 5 年中儿童的患病率翻了一番，只有 20% 的过敏儿童会长大后不再过敏。到目前为止，花生过敏唯一可用的治疗方法是避免花生和过敏后注射肾上腺素全身反应已经开始。 由于重要的安全问题，目前可用的免疫疗法在使用中显示出一些局限性。 因此，有效和安全地治疗花生过敏是一个重要的未满足的医疗需求。
DBV Technologies 是一家法国生物技术公司，该公司开发了一种名为 Viaskin® 的表皮给药系统，该方法基于在皮肤上层（即表皮）传送精确数量的过敏原，而没有血管真皮中的任何通道。 避免过敏原和血液之间的接触应该赋予表皮免疫疗法 (EPIT) 高水平的安全性，因为可以避免全身反应。
这项试点研究的目的是证明使用 Viaskin® 的表皮免疫疗法 (EPIT) 对花生过敏儿童的脱敏是安全有效的，即增加他们可以无症状摄入的花生蛋白的数量。
五十二 (52) 名 5 至 17 岁的儿童在基线双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间确诊花生过敏（对低于 250 毫克花生蛋白的上限值有反应）将被随机分配到 1 至1 并用 DBV712（装载 100 微克花生蛋白的 Viaskin® 圆盘（活性治疗））或安慰剂（装载不含花生的安慰剂配方的 Viaskin® 圆盘）进行处理。 每个孩子将在 6 个月内以盲法方式每天在皮肤上重复涂抹一次 Viaskin®，然后对所有孩子进行为期 12 个月的 DBV712 开放式治疗；接受安慰剂的儿童在前 6 个月的治疗后都会交叉接受积极治疗。
每 6 个月治疗后将对花生进行 DBPCFC，以评估治疗效果。 将在整个研究期间评估安全性。
皮肤测试、花生特异性 IgE 和 IgG4 将在选定的就诊时进行
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 5 至 17 岁之间的男性或女性
- 一种适用于有生育潜力的女孩的有效避孕方法。 可接受的方法包括性禁欲、口服、注射避孕方法、宫内节育器。
- 对有生育潜力的女孩进行阴性妊娠试验。
- 有花生过敏记录的儿童，即花生特异性 IgE（>5KU/L，ImmunoCAP 方法）和/或花生皮肤点刺试验阳性（风团直径 ≥ 8 毫米）。
- 在基线 DBPCFC 期间，儿童能够消耗累计量 <250 mg 的花生蛋白。
- 提供签署同意书和同意书的儿童及其法定代表人。
- 孩子和他/她的法律代表，其家庭和社会条件允许他们理解协议并同意长期遵守所有学习要求。
排除标准 ：
- 儿童被认为对花生过于严重过敏：有花生严重过敏史（伴有低血压、意识丧失、严重心动过缓、呼吸或心脏骤停，需要送往急诊室）。
- 花生特异性 IgE<5 KU/L 且其花生皮肤点刺试验显示风团直径 <8mm 的儿童。
- 儿童在过去 3 个月内参与或曾参与治疗研究
- 怀孕或哺乳
- 患有全身性湿疹的孩子
- 有免疫缺陷的孩子
- 糖尿病儿童
- 对巧克力过敏的孩子
- 未签署同意书或同意书的儿童或法定代表人
- 没有基线 DBPCFC 的孩子
- 在基线 DBPCFC 期间对安慰剂有反应的儿童
- 儿童在基线 DBPCFC 期间能够摄入 > 250 mg 的累积花生蛋白
- 患有呼吸系统疾病或哮喘不受控制的儿童。
- 不能停止口服或静脉注射的儿童抗组胺药或口服或静脉注射至少在访问 1 前一周使用皮质类固醇。
- 有严重皮肤损伤的儿童无法使用圆片。
- 孩子不属于社会保障。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100 微克 DBV712（活性）
每 24 小时经表皮给药 100 mcg DBV712。
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每 24 小时在皮肤上涂抹 100 微克花生蛋白（活性臂），持续 6 个月，盲法治疗，随后对活性臂中的所有患者进行 12 个月的开放治疗
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂将每 24 小时经表皮给药
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每 24 小时一次在皮肤上涂抹安慰剂，持续 6 个月，盲法治疗，随后对活性组中的所有患者进行 12 个月的开放治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够无症状摄入 >1000 毫克花生蛋白的患者比例
大体时间：6个月
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在 6 个月时对花生进行双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间，能够无症状摄入 >1000 毫克花生蛋白的患者比例，或者相比之下，花生蛋白摄入量增加 10 倍的患者比例至基线值
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ig水平的描述
大体时间：6个月
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6个月
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能够无症状摄入 >1000 毫克花生蛋白的患者比例
大体时间：12个月
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- 在 12 个月的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间，能够无症状摄入 >1000 毫克花生蛋白的患者比例
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12个月
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能够无症状摄入 >1000 毫克花生蛋白的患者比例
大体时间：18个月
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-在 18 个月的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间，能够无症状摄入 >1000 毫克花生蛋白的患者比例
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18个月
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直径和安全
大体时间：3、6、12 和 18 个月
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3、6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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