Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epikutan immunterapi ved peanøttallergi hos barn (ARACHILD)

18. oktober 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ARACHILD: En multisentrisk, dobbeltblind placebokontrollert pilotprotokoll for å studere effektiviteten og sikkerheten til en epikutan immunterapi hos barn som er allergiske mot peanøtter

Denne studien tar sikte på å vise at epikutan immunterapi med peanøttproteiner er trygt og effektivt for å desensibilisere barn med peanøttallergi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peanøttallergi er en vanlig allergi i USA, med prevalens i den generelle befolkningen så høy som 1 %. Peanøttallergi starter i barndommen, utbredelsen hos barn har doblet seg de siste 5 årene, og knapt 20 % av de allergiske barna vil vokse ut av denne allergien. Så langt er de eneste tilgjengelige behandlingene for peanøttallergi å unngå peanøtt- og injiserbar adrenalin etter allergien. systemiske reaksjoner har startet. Immunterapimetoder som for tiden er tilgjengelige har vist noen begrensninger i bruken på grunn av viktige sikkerhetsproblemer. Derfor er det et viktig udekket medisinsk behov for effektiv og sikker behandling av peanøttallergi.

DBV Technologies, er et fransk bioteknologiselskap som har utviklet et Epicutaneous Delivery System, kalt Viaskin®, en metode basert på å levere nøyaktige mengder allergener på de øvre lagene av huden, dvs. på epidermis og uten passasje i den vaskulariserte dermis. Å unngå kontakt mellom allergenene og blodet bør gi epikutan immunterapi (EPIT) et høyt sikkerhetsnivå ettersom systemiske reaksjoner omgås.

Målet med denne pilotstudien er å demonstrere at epikutan immunterapi (EPIT) med Viaskin® er trygt og effektivt for desensibilisering av peanøttallergiske barn, det vil si å øke mengden peanøttproteiner de kan konsumere symptomfritt.

Femtito (52) barn fra 5 til 17 år med bekreftet peanøttallergi under en baseline dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) (som reagerer på en begrenset verdi under 250 mg peanøttproteiner) vil bli randomisert 1 til 1 og behandlet enten med DBV712, Viaskin®-disken lastet med 100 mcg peanøttproteiner (aktiv behandling), eller med placebo, Viaskin®-disken lastet med en placebo-formulering uten peanøtt. Hvert barn vil motta én påføring av én Viaskin® på huden hver dag gjentatte ganger i 6 måneder på en blind måte, etterfulgt av en 12-måneders åpen behandling med DBV712 for dem alle; placebobarn vil alle krysse over etter de første 6 månedene av behandlingen til også å motta den aktive behandlingen.

En DBPCFC til peanøtt vil deretter bli utført etter hver 6. måneds behandling for å vurdere effekten av behandlingen. Sikkerhet vil bli vurdert under hele studieperioden.

Hudtesting, peanøttspesifikk IgE og IgG4 vil forekomme ved utvalgte besøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 5 og 17 år ved påmelding
  • En effektiv prevensjonsmetode for jenter i fertil alder. Akseptable metoder inkluderer seksuell avholdenhet, orale, injiserbare prevensjonsmetoder, intrauterin enhet.
  • Negativ graviditetstest for jenter med fruktbarhet.
  • Barn med dokumentert allergi mot peanøtt, dvs. med peanøttspesifikk IgE (>5KU/L, ImmunoCAP-metoden) og/eller positiv hudpricktest mot peanøtt (hvaldiameter ≥ 8 mm).
  • Barn som er i stand til å konsumere en kumulert mengde peanøttproteiner <250 mg under baseline DBPCFC.
  • Barn og hans/hennes juridiske representant(er) som gir et signert samtykkeskjema og samtykkeskjema.
  • Barn og hans/hennes juridiske representant(er) hvis familie og sosiale forhold tillater dem å forstå protokollen og godtar å overholde alle studiekrav på lang sikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn anses for alvorlig allergisk mot peanøtt: med en historie med alvorlig anafylaksi mot peanøtt (med hypotensjon, bevisstløshet, alvorlig bradykardi, respirasjons- eller hjertestans som krever innleggelse på legevakt).
  • Barn med peanøttspesifikt IgE<5 KU/L og hvis hudpriktest til peanøtt ga en hvelvet diameter <8mm).
  • Barn som har deltatt eller har deltatt i en terapeutisk studie de siste 3 månedene
  • Graviditet eller amming
  • Barn med generalisert eksem
  • Barn med immunsvikt
  • Diabetes barn
  • Barn allergisk mot sjokolade
  • Barn eller juridiske representanter som ikke har signert sitt samtykke eller samtykke
  • Barn uten baseline DBPCFC
  • Barn som har reagert på placebo under baseline DBPCFC
  • Barn som er i stand til å konsumere > 250 mg kumulerte peanøttproteiner under baseline DBPCFC
  • Barn med respirasjonssvikt eller med ukontrollert astma.
  • Barn som ikke kunne avslutte oral eller I.V. antihistaminer eller orale eller I.V. kortikosteroider minst uken før besøk 1.
  • Barn med viktige hudlesjoner som utelukker påføring av diskene.
  • Barn ikke tilknyttet trygd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 100 mcg DBV712 (aktiv)
100 mcg DBV712 administrert epikutant hver 24. time.
Biologisk: Epikutan immunterapi
100 mcg peanøttproteiner (aktiv arm) påført huden hver 24. time i 6 måneder blindet, etterfulgt av 12 måneder åpen behandling for alle pasienter i den aktive armen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli administrert epikutant hver 24. time
Biologisk: placebo av peanøtt
placebo påført huden hver 24. time i 6 måneder blindet, etterfulgt av 12 måneders åpen behandling for alle pasienter i den aktive armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er i stand til å konsumere >1000 mg peanøttproteiner symptomfri
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som er i stand til å konsumere >1000 mg peanøttproteiner symptomfrie under de dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringene (DBPCFC) til peanøtt ved 6 måneder, eller som har en 10 ganger økning i mengden peanøttproteiner som konsumeres sammenlignet med til grunnverdien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av nivået av Ig
Tidsramme: 6 måneder
  • Nivå av peanøttspesifikk IgE etter 3 måneder og 6 måneder i begge behandlingsgruppene.
  • Nivå av peanøttspesifikk IgG4 ved 3 måneder og 6 måneder i begge behandlingsgruppene.
  • Evolusjon av peanøttspesifikk IgE mellom dag-21 og 12 måneder og mellom dag-21 og 18 måneder for hvert individ i begge grupper.
  • Evolusjon av peanøttspesifikk IgG4 mellom dag-21 og 12 måneder og mellom dag-21 og 18 måneder for hvert individ i begge grupper.
6 måneder
Andel pasienter som er i stand til å konsumere >1000 mg peanøttproteiner symptomfri
Tidsramme: 12 måneder
- Andel pasienter som er i stand til å konsumere >1000 mg peanøttproteiner symptomfrie under de dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringene (DBPCFC) til peanøtt ved 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter som er i stand til å konsumere >1000 mg peanøttproteiner symptomfri
Tidsramme: 18 måneder
- Andel pasienter som kan konsumere >1000 mg peanøttproteiner symptomfrie under de dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringene (DBPCFC) til peanøtt ved 18 måneder
18 måneder
diameter og sikkerhet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
  • Diameteren til hudstikket tester peanøtt ved måned 3 og måned 6 i begge grupper
  • Diameteren til hudstikket tester peanøtt ved 12 og 18 måneder for hvert individ i begge grupper
  • Sikkerhet og tolerabilitet ved epikutan administrering av peanøttproteiner til peanøttallergiske barn ved 6, 12 og 18 måneder
3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

DBV Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P091102
  • 2010-019541-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • A100293-36 (ANNEN: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Epikutan immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere