Epicutane immunotherapie bij pinda-allergie bij kinderen (ARACHILD)

Pinda-allergie is een veel voorkomende allergie in de Verenigde Staten, met een prevalentie in de algemene bevolking van wel 1%. Pinda-allergie begint in de kindertijd, de prevalentie ervan bij kinderen is de afgelopen 5 jaar verdubbeld en nauwelijks 20% van de allergische kinderen zal deze allergie ontgroeien. systemische reacties zijn begonnen. Immunotherapiemethoden die momenteel beschikbaar zijn, hebben enkele beperkingen in het gebruik ervan getoond vanwege belangrijke veiligheidskwesties. Daarom is er een belangrijke onvervulde medische behoefte aan een efficiënte en veilige behandeling van pinda-allergie.

DBV Technologies, is een Frans biotechbedrijf dat een Epicutaneous Delivery System heeft ontwikkeld, genaamd Viaskin®, een methode gebaseerd op het afleveren van een precieze hoeveelheid allergenen op de bovenste lagen van de huid, d.w.z. op de epidermis en zonder enige doorgang in de gevasculariseerde dermis. Het vermijden van contact tussen de allergenen en de bloedbaan zou aan epicutane immunotherapie (EPIT) een hoog niveau van veiligheid moeten verlenen, aangezien systemische reacties worden omzeild.

Het doel van deze pilootstudie is om aan te tonen dat epicutane immunotherapie (EPIT) met Viaskin® veilig en doeltreffend is voor de desensibilisatie van kinderen die allergisch zijn voor pinda's, d.w.z. het verhogen van de hoeveelheid pinda-eiwitten die ze symptoomvrij kunnen consumeren.

Tweeënvijftig (52) kinderen van 5 tot 17 jaar met een bevestigde pinda-allergie tijdens een dubbelblinde, placebogecontroleerde food challenge (DBPCFC) bij aanvang (reageren op een maximumwaarde van minder dan 250 mg pinda-eiwitten) zullen worden gerandomiseerd van 1 tot 17 jaar. 1 en behandeld met ofwel DBV712, de Viaskin®-schijf geladen met 100 mcg pinda-eiwitten (actieve behandeling), of met placebo, de Viaskin®-schijf geladen met een placebo-formulering zonder pinda's. Elk kind zal gedurende 6 maanden elke dag herhaaldelijk één Viaskin® op de huid aanbrengen op een geblindeerde manier, gevolgd door een open behandeling van 12 maanden met DBV712 voor allemaal; placebo-kinderen zullen allemaal overstappen na de eerste 6 maanden van de behandeling om ook de actieve behandeling te krijgen.

Na elke 6 maanden behandeling zal dan een DBPCFC naar pinda worden uitgevoerd om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. De veiligheid wordt gedurende de hele studieperiode beoordeeld.

Huidtesten, pinda-specifiek IgE en IgG4 zullen plaatsvinden bij geselecteerde bezoeken