Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epikutan immunterapi ved jordnøddeallergi hos børn (ARACHILD)

18. oktober 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ARACHILD: En multicentrisk, dobbeltblind placebo-kontrolleret pilotprotokol til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en epikutan immunterapi hos børn, der er allergiske over for jordnødder

Denne undersøgelse har til formål at vise, at epikutan immunterapi med jordnøddeproteiner er sikker og effektiv til at desensibilisere børn med jordnøddeallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jordnøddeallergi er en almindelig allergi i USA, med en prævalens i den almindelige befolkning så høj som 1%. Jordnøddeallergi starter i barndommen, dens udbredelse hos børn er fordoblet inden for de seneste 5 år, og knap 20 % af de allergiske børn vil vokse ud af denne allergi. systemiske reaktioner er startet. Immunterapimetoder, der i øjeblikket er tilgængelige, har vist nogle begrænsninger i deres anvendelse på grund af vigtige sikkerhedsproblemer. Derfor er der et vigtigt udækket medicinsk behov for effektiv og sikker behandling af jordnøddeallergi.

DBV Technologies, er en fransk biotekvirksomhed, som har udviklet et Epicutaneous Delivery System, kaldet Viaskin®, en metode baseret på levering af præcise mængder allergener på de øverste lag af huden, dvs. på epidermis og uden nogen passage i den vaskulariserede dermis. Undgåelse af kontakt mellem allergenerne og blodbanen bør give epikutan immunterapi (EPIT) et højt sikkerhedsniveau, da systemiske reaktioner omgås.

Målet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere, at epikutan immunterapi (EPIT) med Viaskin® er sikker og effektiv til desensibilisering af peanut-allergiske børn, dvs. at øge mængden af ​​jordnøddeproteiner, de kan indtage symptomfrit.

Tooghalvtreds (52) børn fra 5 til 17 år med en bekræftet jordnøddeallergi under en baseline dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) (der reagerer på en grænseværdi under 250 mg jordnøddeproteiner) vil blive randomiseret 1 til 1 og behandlet enten med DBV712, Viaskin®-skiven fyldt med 100 mcg jordnøddeproteiner (aktiv behandling), eller med placebo, Viaskin®-skiven fyldt med en placeboformulering uden jordnødder. Hvert barn vil modtage én påføring af en Viaskin® på huden hver dag gentagne gange i 6 måneder på en blind måde, efterfulgt af en 12-måneders åben behandling med DBV712 for dem alle; placebobørn vil alle krydse over efter de første 6 måneders behandling for også at modtage den aktive behandling.

En DBPCFC til peanut vil derefter blive udført efter hver 6. måneds behandling for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen. Sikkerheden vil blive vurderet under hele studieperioden.

Hudtest, peanut-specifik IgE og IgG4 vil forekomme ved udvalgte besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 5 og 17 år ved tilmelding
  • En effektiv præventionsmetode til piger i den fødedygtige alder. Acceptable metoder omfatter seksuel afholdenhed, orale, injicerbare svangerskabsforebyggende metoder, intra uterin enhed.
  • Negativ graviditetstest for piger i den fødedygtige alder.
  • Barn med dokumenteret allergi over for jordnødder, dvs. med peanut-specifik IgE (>5KU/L, ImmunoCAP-metoden) og/eller en positiv hudpriktest over for peanut (hvaldiameter ≥ 8 mm).
  • Barn i stand til at indtage en kumuleret mængde jordnøddeproteiner <250 mg under baseline DBPCFC.
  • Barn og hans/hendes juridiske repræsentant(er), der giver en underskrevet samtykkeerklæring og samtykkeerklæring.
  • Barn og hans/hendes juridiske repræsentant(er), hvis familiemæssige og sociale forhold gør det muligt for dem at forstå protokollen og accepterer på lang sigt at overholde alle undersøgelseskrav.

Eksklusionskriterier:

  • Barn, der anses for at være for alvorligt allergisk over for jordnødder: med en historie med alvorlig anafylaksi over for jordnødder (med hypotension, bevidsthedstab, svær bradykardi, åndedræts- eller hjertestop, der kræver indlæggelse på skadestuer).
  • Barn med jordnøddespecifik IgE<5 KU/L, og hvis hudpriktest til peanut gav en hvedediameter <8 mm).
  • Barn, der har deltaget i eller har deltaget i en terapeutisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Barn med generaliseret eksem
  • Barn med immundefekt
  • Diabetiker barn
  • Barn allergisk over for chokolade
  • Barn eller juridiske repræsentanter, der ikke har underskrevet deres samtykke eller samtykke
  • Barn uden baseline DBPCFC
  • Barn, der har reageret på placebo under baseline DBPCFC
  • Barn i stand til at indtage > 250 mg akkumulerede jordnøddeproteiner under DBPCFC-baseline
  • Barn med luftvejsmangel eller med en ukontrolleret astma.
  • Barn, der ikke kunne afbryde oral eller I.V. antihistaminer eller orale eller I.V. kortikosteroider mindst ugen før besøg 1.
  • Barn med vigtige hudlæsioner, der udelukker påføring af diskene.
  • Barn ikke tilknyttet socialsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 100 mcg DBV712 (aktiv)
100 mcg DBV712 administreret epikutant hver 24. time.
Biologisk: Epikutan immunterapi
100 mcg jordnøddeproteiner (aktiv arm) påført huden hver 24. time i 6 måneder blindet, efterfulgt af 12 måneders åben behandling for alle patienter i den aktive arm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive administreret epikutant hver 24. time
Biologisk: placebo af jordnødder
placebo påført huden hver 24. time i 6 måneder blindet, efterfulgt af 12 måneders åben behandling for alle patienter i den aktive arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er i stand til at indtage >1000 mg jordnøddeproteiner symptomfri
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der er i stand til at indtage >1000 mg jordnøddeproteiner symptomfri under de dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC) til jordnødder efter 6 måneder, eller som har en 10-fold stigning i mængden af ​​indtaget jordnøddeprotein sammenlignet med til basisværdi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af niveauet af Ig
Tidsramme: 6 måneder
  • Niveau af jordnøddespecifikt IgE efter 3 måneder og 6 måneder i begge behandlingsgrupper.
  • Niveau af peanut-specifik IgG4 efter 3 måneder og 6 måneder i begge behandlingsgrupper.
  • Udvikling af jordnøddespecifikt IgE mellem dag-21 og 12 måneder og mellem dag-21 og 18 måneder for hvert individ i begge grupper.
  • Udvikling af peanut-specifik IgG4 mellem dag-21 og 12 måneder og mellem dag-21 og 18 måneder for hvert individ i begge grupper.
6 måneder
Andel af patienter, der er i stand til at indtage >1000 mg jordnøddeproteiner symptomfri
Tidsramme: 12 måneder
-Andelen af ​​patienter, der er i stand til at indtage >1000 mg jordnøddeproteiner symptomfri under de dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC) til jordnødder efter 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter, der er i stand til at indtage >1000 mg jordnøddeproteiner symptomfri
Tidsramme: 18 måneder
-Andelen af ​​patienter, der er i stand til at indtage >1000 mg jordnøddeproteiner symptomfri under de dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC) til jordnødder efter 18 måneder
18 måneder
diameter og sikkerhed
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
  • Diameteren af ​​skindprikkens slynge testes for jordnødder i måned 3 og måned 6 i begge grupper
  • Diameteren af ​​skindprikkens slynge tester for jordnødder ved 12 og 18 måneder for hvert individ i begge grupper
  • Sikkerhed og tolerabilitet ved epikutan administration af jordnøddeproteiner til jordnøddeallergiske børn efter 6, 12 og 18 måneder
3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

DBV Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (SKØN)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P091102
  • 2010-019541-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • A100293-36 (ANDET: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Epikutan immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner