Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epikutan immunterápia a földimogyoró-allergiában gyermekeknél (ARACHILD)

2015. október 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ARACHILD: Multicentrikus, kettős vak, placebo-vezérelt kísérleti protokoll az epikután immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására mogyoróra allergiás gyermekeknél

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a földimogyoró-fehérjékkel végzett epikután immunterápia biztonságos és hatékony a földimogyoró-allergiás gyermekek deszenzitizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A földimogyoró-allergia gyakori allergia az Egyesült Államokban, előfordulása az általános népességben eléri az 1%-ot. A földimogyoró-allergia gyermekkorban kezdődik, az elmúlt 5 évben megkétszereződött a gyermekek körében, és az allergiás gyerekek alig 20%-a kinövi ki ezt az allergiát. A földimogyoró-allergia kezelésére eddig csak a földimogyoró-allergia és az injekciós epinefrin mellőzése áll rendelkezésre. szisztémás reakciók indultak be. A jelenleg rendelkezésre álló immunterápiás módszerek bizonyos korlátozásokat mutattak alkalmazásukban fontos biztonsági kérdések miatt. Ezért van egy fontos kielégítetlen orvosi igény a földimogyoró-allergia hatékony és biztonságos kezelésére.

A DBV Technologies egy francia biotechnológiai cég, amely kifejlesztette a Viaskin® névre keresztelt Epicutaneous Delivery System-et, egy olyan módszert, amely az allergének pontos mennyiségének a bőr felső rétegébe, azaz a felhámba történő eljuttatásán alapul, anélkül, hogy a vaszkularizált dermisben áthaladna. Az allergének és a véráram közötti érintkezés elkerülése magas szintű biztonságot jelent az epicutan immunoterápia (EPIT) számára, mivel a szisztémás reakciók elkerülhetők.

A kísérleti tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a Viaskin®-nal végzett epicutan immunterápia (EPIT) biztonságos és hatékony a földimogyoró-allergiás gyermekek deszenzitizálására, azaz növeli a mogyorófehérje mennyiségét, amelyet tünetmentesen fogyaszthatnak.

Ötvenkét (52) 5 és 17 év közötti, igazolt földimogyoró-allergiában szenvedő gyermeket a kiindulási kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás (DBPCFC) során (a földimogyoró-fehérje 250 mg alatti határértékére reagálva) randomizálnak. 1, és vagy DBV712-vel, a 100 mcg földimogyoró-fehérjével megtöltött Viaskin® koronggal (aktív kezelés), vagy placebóval, a földimogyoró-mentes placebo-formulával megtöltött Viaskin® koronggal kezelték. Minden gyermek egy Viaskin®-t kap a bőrön naponta, ismételten 6 hónapon keresztül vakon, majd 12 hónapos nyílt kezelést DBV712-vel mindegyiküknél; A placebós gyermekek mindegyike átmegy a kezelés első 6 hónapja után, hogy az aktív kezelést is megkapja.

Ezután minden 6 hónapos kezelés után DBPCFC-t végeznek a földimogyoróval, hogy értékeljék a kezelés hatékonyságát. A biztonságot a teljes vizsgálati időszak alatt értékelik.

Bőrtesztekre, földimogyoró-specifikus IgE-re és IgG4-re a kiválasztott vizitek alkalmával kerül sor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 17 év közötti férfi vagy nő a beiratkozáskor
  • Hatékony fogamzásgátló módszer fogamzóképes korú lányok számára. Az elfogadható módszerek közé tartozik a szexuális absztinencia, az orális, injekciós fogamzásgátló módszerek, az intrauterin eszköz.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes lányoknak.
  • Gyermek, aki dokumentáltan allergiás földimogyoróra, azaz földimogyoró-specifikus IgE-vel (>5KU/L, ImmunoCAP módszer) és/vagy földimogyoró-bőrteszttel (bőrátmérő ≥ 8 mm) pozitív.
  • Gyermek, aki képes halmozott mennyiségű földimogyoró fehérjét fogyasztani <250 mg alatt az alapvonal DBPCFC alatt.
  • Gyermek és törvényes képviselője(i), akik aláírt beleegyező lapot és hozzájáruló lapot nyújtanak be.
  • A gyermek és törvényes képviselője(i), akinek családi és szociális körülményei lehetővé teszik, hogy megértsék a protokollt, és vállalják, hogy hosszú távon megfelelnek minden tanulmányi követelménynek.

Kizárási kritériumok :

  • A földimogyoróra túlságosan allergiásnak tartott gyermek: súlyos anafilaxiás sokk a földimogyoróra anamnézisében (hipotenzióval, eszméletvesztéssel, súlyos bradycardiával, légzés- vagy szívleállással, ami miatt a sürgősségi osztályokba kell kerülni).
  • Gyermek, akinek földimogyoró-specifikus IgE <5 KU/L, és akinek földimogyorón végzett bőrszúrási tesztje 8 mm-nél kisebb búzaátmérőt adott.
  • Gyermek, aki az elmúlt 3 hónapban terápiás vizsgálatban vesz részt vagy vett részt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Általános ekcémás gyermek
  • Immunhiányos gyermek
  • Cukorbeteg gyerek
  • Gyermek allergiás a csokoládéra
  • Gyermek vagy törvényes képviselő(k), akik nem írták alá hozzájárulásukat vagy hozzájárulásukat
  • Kiindulási DBPCFC-vel nem rendelkező gyermek
  • Gyermek, aki reagált a placebóra az alapvonal DBPCFC során
  • A gyermek több mint 250 mg kumulált földimogyoró-fehérjét képes fogyasztani az alapvonal DBPCFC alatt
  • Légzési elégtelenségben vagy kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermek.
  • Gyermek, aki nem tudta abbahagyni az orális vagy I.V. antihisztaminok vagy orális vagy I.V. kortikoszteroidokat legalább az 1. látogatást megelőző héten.
  • Gyermek jelentős bőrelváltozásokkal, amelyek kizárják a korongok alkalmazását.
  • Társadalombiztosításhoz nem tartozó gyermek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 100 mcg DBV712 (aktív)
100 mikrogramm DBV712-t epikután beadva 24 óránként.
Biológiai: Epikutan immunterápia
100 mcg földimogyoró fehérje (aktív kar) 24 óránként a bőrön 6 hónapig vakon, majd 12 hónapos nyílt kezelés az aktív karban lévő összes beteg számára
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót 24 óránként epikután adják be
Biológiai: földimogyoró placebo
placebót alkalmaztak a bőrön 24 óránként 6 hónapig vakon, majd 12 hónapos nyílt kezelést az aktív karban lévő összes beteg számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A >1000 mg földimogyoró-fehérjét tünetmentesen fogyasztani képes betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akik 6 hónapos korukban 1000 mg-nál nagyobb földimogyoró-fehérjét fogyasztanak tünetmentesen a földimogyoróval szembeni kettős vak, placebo-kontrollos táplálkozási kihívások (DBPCFC) során, vagy akiknél az elfogyasztott földimogyoró-fehérjék mennyisége 10-szeresére nőtt ahhoz képest alapértékre
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ig szintjének leírása
Időkeret: 6 hónap
  • Földimogyoró-specifikus IgE szintje 3 és 6 hónapos korban mindkét kezelési csoportban.
  • Földimogyoró-specifikus IgG4 szintje 3 és 6 hónapos korban mindkét kezelési csoportban.
  • A földimogyoró-specifikus IgE evolúciója a 21. nap és a 12. nap, valamint a 21. nap és a 18. nap között minden egyes alanynál mindkét csoportban.
  • A földimogyoró-specifikus IgG4 evolúciója a 21. nap és a 12. nap, valamint a 21. nap és a 18. nap között mindkét csoportban minden alany esetében.
6 hónap
A >1000 mg földimogyoró-fehérjét tünetmentesen fogyasztani képes betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
- Azon betegek aránya, akik több mint 1000 mg földimogyoró-fehérjét képesek tünetmentesen fogyasztani a kettős vak, placebo-kontrollos táplálkozási kihívás (DBPCFC) során a földimogyoróval szemben 12 hónapos korban
12 hónap
A >1000 mg földimogyoró-fehérjét tünetmentesen fogyasztani képes betegek aránya
Időkeret: 18 hónap
- Azon betegek aránya, akik több mint 1000 mg földimogyoró-fehérjét képesek tünetmentesen fogyasztani a kettős vak, placebo-kontrollos táplálkozási kihívások (DBPCFC) során földimogyoróval 18 hónaposan
18 hónap
átmérője és biztonsága
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap
  • A 3. és 6. hónapban földimogyoróval végzett Skin Prick-teszt búza átmérője mindkét csoportban
  • A Skin Prick-tesztek földimogyoró-tesztjének átmérője 12 és 18 hónapos korban minden alanynál mindkét csoportban
  • A földimogyoró-fehérjék epikután adagolásának biztonságossága és tolerálhatósága földimogyoró-allergiás gyermekeknél 6, 12 és 18 hónapos korban
3, 6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

DBV Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P091102
  • 2010-019541-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • A100293-36 (EGYÉB: AFSSAPS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epikutan immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel