小児のピーナッツアレルギーに対する皮膚外免疫療法 (ARACHILD)
ARACHILD: ピーナッツアレルギーの小児における皮膚外皮免疫療法の有効性と安全性を研究するための多中心二重盲検プラセボ対照パイロットプロトコル
調査の概要
詳細な説明
ピーナッツ アレルギーは、米国では一般的なアレルギーであり、一般人口の有病率は 1% にも上ります。 ピーナッツ アレルギーは小児期に始まり、子供の有病率は過去 5 年間で 2 倍になり、アレルギーのある子供のわずか 20% がこのアレルギーから抜け出すことができます。全身反応が始まりました。 現在利用可能な免疫療法法は、重要な安全性の問題のために、その使用にいくつかの制限を示しています。 したがって、ピーナッツ アレルギーの効率的かつ安全な治療に対する満たされていない重要な医療上の必要性があります。
DBV Technologies はフランスのバイオテクノロジー企業で、Viaskin® と呼ばれる表皮送達システムを開発しました。このシステムは、皮膚の上層、つまり表皮に正確な量のアレルゲンを送達することに基づいた方法であり、血管が発達した真皮を通過することはありません。 アレルゲンと血流との接触を避けることで、全身反応が回避されるため、上皮免疫療法 (EPIT) に高いレベルの安全性がもたらされるはずです。
このパイロット研究の目的は、Viaskin® を使用した皮膚表皮免疫療法 (EPIT) が、ピーナッツアレルギーの子供の脱感作に安全かつ有効であること、つまり無症状で消費できるピーナッツタンパク質の量を増やすことを実証することです。
ベースラインの二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中にピーナッツアレルギーが確認された5歳から17歳までの52人の子供（ピーナッツタンパク質250mg未満の上限値に反応する）は無作為化されます。 DBV712、100 mcg のピーナッツタンパク質をロードした Viaskin® ディスク (アクティブ処理)、またはプラセボ (ピーナッツを含まないプラセボ製剤をロードした Viaskin® ディスク) で処理しました。 各子供は、盲検下で 6 か月間、毎日 1 つの Viaskin® を皮膚に 1 回塗布し、続いて DBV712 による 12 か月の開放治療を受けます。プラセボの子供たちは、最初の6か月の治療後にクロスオーバーして、積極的な治療も受けます.
その後、ピーナッツに対する DBPCFC を 6 か月ごとに実施して、治療の有効性を評価します。 安全性は、試験期間全体にわたって評価されます。
皮膚テスト、ピーナッツ特異的IgEおよびIgG4は、選択された訪問で行われます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時5歳～17歳の男女
- 出産の可能性がある女の子のための効率的な避妊方法。 許容される方法には、性的禁欲、経口、注射による避妊法、子宮内避妊器具が含まれます。
- 出産の可能性のある女の子の妊娠検査は陰性です。
- -ピーナッツに対するアレルギーが記録されている子供、すなわちピーナッツ特異的IgE（> 5KU / L、ImmunoCAP法）および/またはピーナッツに対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹の直径が8mm以上）。
- -ベースラインDBPCFC中に250 mg未満のピーナッツタンパク質の累積量を消費できる子供。
- 署名済みの同意書と同意書を提供する子供とその法定代理人。
- -子供とその家族および社会的状況により、プロトコルを理解し、すべての研究要件を長期的に遵守することに同意できるその法定代理人。
除外基準 :
- ピーナッツに対する重度のアレルギーがあると考えられる子供: ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴がある (低血圧、意識喪失、重度の徐脈、緊急治療室への入院を必要とする呼吸停止または心停止を伴う)。
- ピーナッツ特異的IgEが5 KU/L未満で、ピーナッツに対する皮膚プリックテストで膨疹の直径が8mm未満の子供。
- -過去3か月以内に治療研究に参加した、または参加した子供
- 妊娠または授乳
- 全身性湿疹の子供
- 免疫不全の子供
- 糖尿病の子供
- チョコレートアレルギーの子供
- 同意または同意に署名しなかった子供または法定代理人
- ベースライン DBPCFC のない子
- ベースラインDBPCFC中にプラセボに反応した子供
- -ベースラインDBPCFC中に累積ピーナッツタンパク質を250 mg以上消費できる子供
- 呼吸不全または制御されていない喘息の子供。
- 経口または点滴を中止できなかった子供抗ヒスタミン剤または経口または I.V.訪問1の少なくとも1週間前にコルチコステロイド。
- ディスクの適用を妨げる重要な皮膚病変のある子供。
- 社会保障に加入していない子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：100 mcg DBV712 (アクティブ)
100 mcg DBV712 を 24 時間ごとに経皮投与。
|
100 mcg のピーナッツ プロテイン (アクティブ アーム) を 24 時間ごとに皮膚に塗布し、6 か月間盲検状態で行い、続いてアクティブ アームのすべての患者に対して 12 か月の開放治療を行いました。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは24時間ごとに皮膚に投与されます
|
プラセボを 24 時間ごとに皮膚に塗布し、6 か月間盲検化した後、アクティブアームのすべての患者に 12 か月のオープン治療を実施
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1000mgを超えるピーナッツタンパク質を無症状で摂取できる患者の割合
時間枠：6ヵ月
|
二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ (DBPCFC) で 6 か月のピーナッツに無症状で 1000 mg を超えるピーナッツ プロテインを摂取できた患者の割合、またはピーナッツ プロテインの摂取量が 10 倍に増加した患者の割合ベースライン値まで
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Igレベルの説明
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
|
1000mgを超えるピーナッツタンパク質を無症状で摂取できる患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
- 12ヶ月でのピーナッツへの二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に無症状で1000mg以上のピーナッツタンパク質を摂取できた患者の割合
|
12ヶ月
|
|
1000mgを超えるピーナッツタンパク質を無症状で摂取できる患者の割合
時間枠：18ヶ月
|
- 18ヶ月でのピーナッツへの二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に無症状で1000mg以上のピーナッツタンパク質を摂取できた患者の割合
|
18ヶ月
|
|
直径と安全性
時間枠：3、6、12、18ヶ月
|
|
3、6、12、18ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P091102
- 2010-019541-26 (EUDRACT_NUMBER)
- A100293-36 (他の：AFSSAPS)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。