Inmunoterapia epicutánea en la alergia al maní en niños (ARACHILD)
ARACHILD: un protocolo piloto multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de una inmunoterapia epicutánea en niños alérgicos al maní
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia al maní es una alergia común en los Estados Unidos, con una prevalencia en la población general de hasta el 1 %. La alergia al maní comienza en la infancia, su prevalencia en los niños se ha duplicado en los últimos 5 años y apenas el 20 % de los niños alérgicos superarán esta alergia. Hasta ahora, los únicos tratamientos disponibles para la alergia al maní son evitar el maní y la epinefrina inyectable después de la alergia. han comenzado las reacciones sistémicas. Los métodos de inmunoterapia actualmente disponibles han mostrado algunas limitaciones en su uso debido a importantes problemas de seguridad. Por lo tanto, existe una importante necesidad médica no satisfecha de un tratamiento eficaz y seguro de la alergia al cacahuete.
DBV Technologies, es una empresa biotecnológica francesa que ha desarrollado un sistema de administración epicutánea, denominado Viaskin®, un método basado en la administración de una cantidad precisa de alérgenos en las capas superiores de la piel, es decir, en la epidermis y sin ningún paso en la dermis vascularizada. Evitar el contacto entre los alérgenos y el torrente sanguíneo debería conferir a la inmunoterapia epicutánea (EPIT) un alto nivel de seguridad ya que se eluden las reacciones sistémicas.
El objetivo de este estudio piloto es demostrar que la inmunoterapia epicutánea (EPIT) con Viaskin® es segura y eficaz para la desensibilización de los niños alérgicos al maní, es decir, aumentar la cantidad de proteínas de maní que pueden consumir sin síntomas.
Cincuenta y dos (52) niños de 5 a 17 años de edad con alergia confirmada al maní durante una prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) (que reaccionen a un valor límite inferior a 250 mg de proteínas de maní) serán aleatorizados de 1 a 1 y tratado con DBV712, el disco Viaskin® cargado con 100 mcg de proteínas de maní (tratamiento activo), o con placebo, el disco Viaskin® cargado con una formulación de placebo sin maní. Cada niño recibirá una aplicación de un Viaskin® en la piel todos los días repetidamente durante 6 meses de manera ciega, seguido de un tratamiento abierto de 12 meses con DBV712 para todos ellos; todos los niños con placebo se cruzarán después de los primeros 6 meses de tratamiento para recibir también el tratamiento activo.
Luego se realizará un DBPCFC al maní después de cada 6 meses de tratamiento para evaluar la eficacia del tratamiento. La seguridad se evaluará durante todo el período de estudio.
Se realizarán pruebas cutáneas, IgE e IgG4 específicas para maní en visitas seleccionadas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 5 y 17 años de edad al momento de la inscripción
- Un método anticonceptivo eficaz para niñas en edad fértil. Los métodos aceptables incluyen abstinencia sexual, métodos anticonceptivos orales e inyectables, dispositivo intrauterino.
- Prueba de embarazo negativa para niñas en edad fértil.
- Niño con alergia documentada al maní, es decir, con IgE específica al maní (>5 KU/L, método ImmunoCAP) y/o prueba cutánea positiva al maní (diámetro de la roncha ≥ 8 mm).
- Niño capaz de consumir una cantidad acumulada de proteínas de maní <250 mg durante el DBPCFC de referencia.
- El niño y su(s) representante(s) legal(es) que proporcionen un formulario de consentimiento firmado y un formulario de asentimiento.
- Niño y su(s) representante(s) legal(es) cuyas condiciones familiares y sociales les permitan comprender el protocolo y se comprometan a cumplir a largo plazo con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión :
- Niño considerado demasiado gravemente alérgico al cacahuete: con antecedentes de anafilaxia grave al cacahuete (con hipotensión, pérdida de conciencia, bradicardia grave, parada respiratoria o cardiaca que requiera ingreso en urgencias).
- Niño con IgE específica para maní <5 KU/L y cuya prueba de punción cutánea para maní arrojó una roncha de <8 mm de diámetro).
- Niño que participa o ha participado en un estudio terapéutico en los últimos 3 meses
- Embarazo o Lactancia
- Niño con un eczema generalizado
- Niño con una inmunodeficiencia
- niño diabético
- Niño alérgico al chocolate
- Niño o representante(s) legal(es) que no firmaron su consentimiento o asentimiento
- Niño sin base DBPCFC
- Niño que reaccionó al placebo durante el DBPCFC de referencia
- Niño capaz de consumir > 250 mg de proteínas de maní acumuladas durante el DBPCFC de referencia
- Niño con deficiencia respiratoria o con asma no controlada.
- Niño que no pudo interrumpir la terapia oral o i.v. antihistamínicos u orales o I.V. corticosteroides al menos la semana anterior a la Visita 1.
- Niño con lesiones cutáneas importantes que impidan la aplicación de los discos.
- Hijo no afiliado a la seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 100 mcg DBV712 (activo)
100 mcg de DBV712 administrados por vía epicutánea cada 24 horas.
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100 mcg de proteínas de maní (brazo activo) aplicadas en la piel cada 24 horas durante 6 meses a ciegas, seguidas de 12 meses de tratamiento abierto para todos los pacientes del brazo activo
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará por vía epicutánea cada 24 horas.
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placebo aplicado en la piel cada 24 horas durante 6 meses a ciegas, seguido de 12 meses de tratamiento abierto para todos los pacientes en el brazo activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes capaces de consumir >1000 mg de proteínas de maní sin síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes capaces de consumir >1000 mg de proteínas de maní sin síntomas durante los desafíos alimentarios doble ciego controlados con placebo (DBPCFC) a maní a los 6 meses, o que tienen un aumento de 10 veces en la cantidad de proteínas de maní consumidas en comparación al valor de referencia
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del nivel de Ig
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes capaces de consumir >1000 mg de proteínas de maní sin síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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-Proporción de pacientes capaces de consumir >1000 mg de proteínas de maní sin síntomas durante los desafíos alimentarios doble ciego controlados con placebo (DBPCFC) a maní a los 12 meses
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12 meses
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Proporción de pacientes capaces de consumir >1000 mg de proteínas de maní sin síntomas
Periodo de tiempo: 18 meses
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-Proporción de pacientes capaces de consumir >1000 mg de proteínas de maní sin síntomas durante los desafíos alimentarios doble ciego controlados con placebo (DBPCFC) a maní a los 18 meses
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18 meses
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diámetro y seguridad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
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3, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P091102
- 2010-019541-26 (EUDRACT_NUMBER)
- A100293-36 (OTRO: AFSSAPS)
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