Epikutane Immuntherapie bei Erdnussallergie bei Kindern (ARACHILD)
ARACHILD: Ein multizentrisches, doppelblindes, placebokontrolliertes Pilotprotokoll zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer epikutanen Immuntherapie bei Kindern mit Erdnussallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erdnussallergie ist eine häufige Allergie in den Vereinigten Staaten, mit einer Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung von bis zu 1 %. Erdnussallergie beginnt in der Kindheit, ihre Prävalenz bei Kindern hat sich in den letzten 5 Jahren verdoppelt, und kaum 20 % der allergischen Kinder wachsen aus dieser Allergie heraus. Bisher sind die einzigen verfügbaren Behandlungen für Erdnussallergie die Vermeidung von Erdnüssen und injizierbares Epinephrin nach der Allergie systemische Reaktionen haben begonnen. Gegenwärtig verfügbare Immuntherapieverfahren haben aufgrund wichtiger Sicherheitsprobleme einige Einschränkungen in ihrer Anwendung gezeigt. Daher besteht ein wichtiger ungedeckter medizinischer Bedarf für eine effiziente und sichere Behandlung der Erdnussallergie.
DBV Technologies ist ein französisches Biotech-Unternehmen, das ein epikutanes Abgabesystem namens Viaskin® entwickelt hat, eine Methode, die auf der Abgabe einer genauen Menge an Allergenen auf die oberen Hautschichten basiert, d. h. auf die Epidermis und ohne Passage in die vaskularisierte Dermis. Die Vermeidung des Kontakts der Allergene mit der Blutbahn soll der epikutanen Immuntherapie (EPIT) ein hohes Maß an Sicherheit verleihen, da systemische Reaktionen umgangen werden.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist der Nachweis, dass die epikutane Immuntherapie (EPIT) mit Viaskin® sicher und wirksam zur Desensibilisierung von erdnussallergischen Kindern ist, d. h. zur Erhöhung der Menge an Erdnussproteinen, die sie beschwerdefrei zu sich nehmen können.
Zweiundfünfzig (52) Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer bestätigten Erdnussallergie während einer doppelblinden, placebokontrollierten Ernährungsprovokation (DBPCFC) zu Studienbeginn (die auf einen gekappten Wert von unter 250 mg Erdnussproteinen reagieren) werden randomisiert 1 zu 1 und entweder mit DBV712, der mit 100 µg Erdnussproteinen beladenen Viaskin®-Scheibe (aktive Behandlung), oder mit Placebo, der mit einer erdnussfreien Placebo-Formulierung beladenen Viaskin®-Scheibe, behandelt. Jedes Kind erhält 6 Monate lang täglich wiederholt eine Anwendung von einem Viaskin® auf der Haut auf verblindete Weise, gefolgt von einer 12-monatigen offenen Behandlung mit DBV712 für alle; Placebo-Kinder werden alle nach den ersten 6 Monaten der Behandlung wechseln, um auch die aktive Behandlung zu erhalten.
Eine DBPCFC zu Erdnuss wird dann alle 6 Monate der Behandlung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Die Sicherheit wird während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
Hauttests, erdnussspezifisches IgE und IgG4 werden bei ausgewählten Besuchen durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 5 und 17 Jahren bei der Einschreibung
- Eine effiziente Verhütungsmethode für Mädchen im gebärfähigen Alter. Akzeptable Methoden umfassen sexuelle Abstinenz, orale, injizierbare Verhütungsmethoden, Intrauterinpessar.
- Negativer Schwangerschaftstest für Mädchen im gebärfähigen Alter.
- Kind mit nachgewiesener Erdnussallergie, d.h. mit erdnussspezifischem IgE (>5KU/L, ImmunoCAP-Methode) und/oder positivem Pricktest auf Erdnuss (Quaddeldurchmesser ≥ 8mm).
- Kind, das während der Baseline-DBPCFC eine kumulierte Menge an Erdnussproteinen <250 mg konsumieren kann.
- Kind und seine gesetzlichen Vertreter, die eine unterschriebene Einverständniserklärung und Einverständniserklärung vorlegen.
- Kind und sein(e) gesetzliche(r) Vertreter, deren familiäre und soziale Umstände es ihnen ermöglichen, das Protokoll zu verstehen und sich verpflichten, alle Studienanforderungen langfristig einzuhalten.
Ausschlusskriterien :
- Kind, das als zu stark allergisch gegen Erdnuss gilt: mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegen Erdnuss (mit Hypotonie, Bewusstseinsverlust, schwerer Bradykardie, Atem- oder Herzstillstand, die eine Aufnahme in die Notaufnahme erfordert).
- Kind mit erdnussspezifischem IgE < 5 KU/L und dessen Pricktest auf Erdnuss einen Quaddeldurchmesser < 8 mm ergab).
- Kind, das in den letzten 3 Monaten an einer therapeutischen Studie teilgenommen hat oder teilgenommen hat
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kind mit einem generalisierten Ekzem
- Kind mit einer Immunschwäche
- Diabetisches Kind
- Kind allergisch gegen schokolade
- Kinder oder gesetzliche Vertreter, die ihre Einwilligung oder Zustimmung nicht unterschrieben haben
- Kind ohne Baseline-DBPCFC
- Kind, das während der Baseline-DBPCFC auf Placebo reagiert hat
- Kind in der Lage, während der Baseline-DBPCFC > 250 mg kumulierte Erdnussproteine zu sich zu nehmen
- Kind mit Atemwegsschwäche oder unkontrolliertem Asthma.
- Kind, das orale oder i.v. Antihistaminika oder orale oder i.v. Kortikosteroide mindestens eine Woche vor Besuch 1.
- Kind mit erheblichen Hautläsionen, die die Anwendung der Disks ausschließen.
- Nicht sozialversicherungspflichtiges Kind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 100 mcg DBV712 (aktiv)
100 mcg DBV712 alle 24 Stunden epikutan verabreicht.
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100 mcg Erdnussproteine (aktiver Arm) alle 24 Stunden für 6 Monate verblindet auf die Haut aufgetragen, gefolgt von einer 12-monatigen offenen Behandlung für alle Patienten im aktiven Arm
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird alle 24 Stunden epikutan verabreicht
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Placebo, das alle 24 Stunden für 6 Monate verblindet auf die Haut aufgetragen wurde, gefolgt von einer 12-monatigen offenen Behandlung für alle Patienten im aktiven Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die >1000 mg Erdnussproteine beschwerdefrei konsumieren können
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die während der doppelblinden, placebokontrollierten Ernährungsprovokation (DBPCFC) gegenüber Erdnuss nach 6 Monaten > 1000 mg Erdnussproteine symptomfrei konsumieren können oder bei denen die Menge an Erdnussproteinen im Vergleich 10-fach konsumiert wurde zum Grundwert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung des Niveaus von Ig
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anteil der Patienten, die >1000 mg Erdnussproteine beschwerdefrei konsumieren können
Zeitfenster: 12 Monate
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- Anteil der Patienten, die während der doppelblinden, placebokontrollierten Ernährungsprovokation (DBPCFC) gegenüber Erdnuss nach 12 Monaten > 1000 mg Erdnussproteine symptomfrei konsumieren konnten
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12 Monate
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Anteil der Patienten, die >1000 mg Erdnussproteine beschwerdefrei konsumieren können
Zeitfenster: 18 Monate
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-Anteil der Patienten, die während der doppelblinden, placebokontrollierten Ernährungsprovokation (DBPCFC) gegenüber Erdnuss nach 18 Monaten > 1000 mg Erdnussproteine symptomfrei konsumieren konnten
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18 Monate
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Durchmesser und Sicherheit
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
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3, 6, 12 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P091102
- 2010-019541-26 (EUDRACT_NUMBER)
- A100293-36 (ANDERE: AFSSAPS)
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