Imunoterapia Epicutânea na Alergia ao Amendoim em Crianças (ARACHILD)
ARACHILD: Um protocolo piloto multicêntrico, duplo-cego controlado por placebo para estudar a eficácia e a segurança de uma imunoterapia epicutânea em crianças alérgicas ao amendoim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia ao amendoim é uma alergia comum nos Estados Unidos, com prevalência na população geral de até 1%. A alergia ao amendoim começa na infância, sua prevalência em crianças dobrou nos últimos 5 anos e apenas 20% das crianças alérgicas superam essa alergia começaram as reações sistêmicas. Os métodos de imunoterapia atualmente disponíveis têm mostrado algumas limitações em seu uso devido a importantes questões de segurança. Portanto, existe uma importante necessidade médica não atendida para o tratamento eficiente e seguro da alergia ao amendoim.
A DBV Technologies, é uma empresa francesa de biotecnologia que desenvolveu um Sistema de Entrega Epicutânea, chamado Viaskin®, um método baseado na entrega de quantidades precisas de alérgenos nas camadas superiores da pele, ou seja, na epiderme e sem qualquer passagem na derme vascularizada. Evitar o contato dos alérgenos com a corrente sanguínea deve conferir à imunoterapia epicutânea (EPIT) um alto nível de segurança, pois as reações sistêmicas são contornadas.
O objetivo deste estudo piloto é demonstrar que a imunoterapia epicutânea (EPIT) com Viaskin® é segura e eficaz para a dessensibilização de crianças alérgicas ao amendoim, ou seja, aumentando a quantidade de proteínas do amendoim que elas podem consumir sem sintomas.
Cinquenta e duas (52) crianças de 5 a 17 anos de idade com alergia confirmada a amendoim durante um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) (reagindo a um valor limitado abaixo de 250 mg de proteínas de amendoim) serão randomizadas 1 para 1 e tratados com DBV712, o disco Viaskin® carregado com 100 mcg de proteínas de amendoim (tratamento ativo), ou com placebo, o disco Viaskin® carregado com uma formulação placebo sem amendoim. Cada criança receberá uma aplicação de um Viaskin® na pele todos os dias repetidamente durante 6 meses de forma cega, seguido de um tratamento aberto de 12 meses com DBV712 para todas elas; todas as crianças placebo passarão após os primeiros 6 meses de tratamento para também receber o tratamento ativo.
Um DBPCFC para amendoim será conduzido a cada 6 meses de tratamento para avaliar a eficácia do tratamento. A segurança será avaliada durante todo o período do estudo.
Testes cutâneos, IgE e IgG4 específicos para amendoim ocorrerão em visitas selecionadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino entre 5 e 17 anos de idade no momento da inscrição
- Um método contraceptivo eficiente para meninas com potencial para engravidar. Métodos aceitáveis incluem abstinência sexual, métodos anticoncepcionais orais e injetáveis, dispositivo intra-uterino.
- Teste de gravidez negativo para meninas com potencial para engravidar.
- Criança com alergia documentada ao amendoim, ou seja, com IgE específica para amendoim (>5KU/L, método ImmunoCAP) e/ou teste cutâneo positivo para amendoim (diâmetro da pápula ≥ 8mm).
- Criança capaz de consumir uma quantidade acumulada de proteínas de amendoim <250 mg durante o DBPCFC basal.
- Criança e seu(s) representante(s) legal(is) que forneçam um termo de consentimento assinado e um formulário de consentimento.
- Criança e seu(s) representante(s) legal(is) cujas condições familiares e sociais lhes permitam compreender o protocolo e concordar em cumprir a longo prazo todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão :
- Criança considerada muito severamente alérgica ao amendoim: com história de anafilaxia grave ao amendoim (com hipotensão, perda de consciência, bradicardia grave, parada respiratória ou cardíaca requerendo internação em pronto-socorro).
- Criança com IgE específica para amendoim <5 KU/L e cujo teste cutâneo para amendoim apresentou diâmetro de pápula <8mm).
- Criança participando ou tendo participado de estudo terapêutico nos últimos 3 meses
- Gravidez ou Amamentação
- Criança com eczema generalizado
- Criança com deficiência imunológica
- criança diabética
- Criança alérgica a chocolate
- Filho(s) ou representante(s) legal(is) que não tenham assinado seu consentimento ou consentimento
- Criança sem DBPCFC basal
- Criança tendo reagido ao placebo durante a linha de base DBPCFC
- Criança capaz de consumir > 250 mg de proteínas de amendoim acumuladas durante a linha de base DBPCFC
- Criança com deficiência respiratória ou com asma descontrolada.
- Criança que não conseguiu descontinuar o tratamento oral ou I.V. anti-histamínicos ou oral ou I.V. corticosteróides pelo menos uma semana antes da Visita 1.
- Criança com lesões cutâneas importantes impossibilitando a aplicação dos discos.
- Filho não inscrito na segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 100 mcg DBV712 (ativo)
100 mcg de DBV712 administrado por via epicutânea a cada 24 horas.
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100 mcg de proteínas de amendoim (braço ativo) aplicadas na pele a cada 24 horas por 6 meses às cegas, seguido por 12 meses de tratamento aberto para todos os pacientes no braço ativo
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado por via epicutânea a cada 24 horas
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placebo aplicado na pele a cada 24 horas por 6 meses às cegas, seguido por 12 meses de tratamento aberto para todos os pacientes no braço ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes capazes de consumir >1000 mg de proteínas de amendoim sem sintomas
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes capazes de consumir > 1000 mg de proteínas de amendoim sem sintomas durante os desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo (DBPCFC) para amendoim em 6 meses, ou que têm um aumento de 10 vezes na quantidade de proteínas de amendoim consumidas em comparação ao valor da linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do nível de Ig
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes capazes de consumir >1000 mg de proteínas de amendoim sem sintomas
Prazo: 12 meses
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-Proporção de pacientes capazes de consumir >1000 mg de proteínas de amendoim sem sintomas durante os desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo (DBPCFC) para amendoim em 12 meses
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12 meses
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Proporção de pacientes capazes de consumir >1000 mg de proteínas de amendoim sem sintomas
Prazo: 18 meses
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-Proporção de pacientes capazes de consumir > 1000 mg de proteínas de amendoim sem sintomas durante os desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo (DBPCFC) para amendoim aos 18 meses
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18 meses
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diâmetro e segurança
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses
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3, 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P091102
- 2010-019541-26 (EUDRACT_NUMBER)
- A100293-36 (OUTRO: AFSSAPS)
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