- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01199172
Prevence a léčba hlasových problémů u učitelů (Prevention)
Prospektivní studie prevence a léčby hlasových problémů u učitelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Vlastním nahlášením osobně nebo telefonicky: (a) 21-40 let; (b) žádný aktuální problém s vlastním vnímáním hlasu; (c) student učitelství v posledním roce formálního vzdělávání před zahájením zaměstnání učitele a brzkým zahájením první formální pedagogické praxe; (d) dostupnost a ochota zúčastnit se až 8hodinové skupinové intervence v 1 ze 2 dnů, kdy bude nabídnuta týden před začátkem výuky studentů, ochota být náhodně zařazena do jedné ze tří skupin a deklarovaná ochota vytrvat s celým 2,5letým protokolem, který bude zahrnovat základní, 1měsíční, 3měsíční, 1letý a 2letá následná opatření a dvě samostatné intervence následované 4týdenním hlášením o hygieně a případně hlasovým cvičením období pro intervenční skupiny; e) záměr získat zaměstnání jako učitel ve školním roce po ukončení studia; (f) žádné degenerativní nebo jiné zdravotní stavy nebo léky, které by ovlivnily hlas, s výjimkou sezónních alergií (a jejich léčby) nebo laryngofaryngeálního refluxu (LPR; a jeho léčby).
· Klinickým hodnocením pro studenty splňující kritéria self-report: (g) nosní průchodnost dostatečná alespoň jednostranně pro průchod flexibilního rozsahu; h) žádná anamnéza nebo podezření na alergii na jakékoli lokální anestetikum nebo důkaz, že laryngeální vyšetření lze provést bez něj; (i) přijatelně ovladatelný dávivý reflex; (j) celkové skóre kvality hlasu < 15 na 100mm vizuální analogové stupnici, podle standardizovaných postupů (viz D.2.4.1), spolu s celkovým skóre VHI < 17 a normálním hrtanem (D.2.4.1; „nízký -počáteční skupina"-za předpokladu, že subjekt sám hlásil normální hlas nebo celkové skóre kvality hlasu < 20, spolu s celkovým skóre VHI > 25 a buď normální hrtan, nebo mírně poškozený hrtan, které nevyžadují klinickou pozornost mimo záštitu protokol (D.2.4.1; "high-starter group") – pokud subjekt sám hlásil normální hlas nebo nanejvýš mírné, přerušované hlasové problémy a (k) normální sluch bilaterálně (30 dB při 125, 250 , 500, 1000, 2000, 4000 a 8000 Hz v lepším uchu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: hlasová hygiena
Subjekty absolvují školení v oblasti hlasové hygieny
|
subjekty projdou školením hlasové hygieny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VH + VP
|
subjekty budou proškoleny v oblasti hlasové hygieny a výcviku hlasové tvorby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index hlasového handicapu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8567
- 1R01DC8567-1A2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .