- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01199172
Prevenção e Tratamento de Problemas de Voz em Professores (Prevention)
Estudo Prospectivo de Prevenção e Tratamento de Problemas de Voz em Professores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Por autorrelato pessoal ou por telefone: (a) 21-40 anos; (b) ausência de autopercepção de problema de voz atual; (c) professor estagiário no último ano do ensino formal anterior ao início do vínculo empregatício como professor e início iminente do primeiro estágio formal de ensino; (d) disponibilidade e vontade de participar de uma intervenção em grupo de até 8 horas em 1 de 2 dias, quando será oferecida uma semana antes do início do ensino do aluno, vontade de ser randomizado para um dos três grupos e vontade declarada de persistir com todo o protocolo de 2,5 anos, que envolverá medidas de acompanhamento de linha de base, 1 mês, 3 meses, 1 ano e 2 anos, e duas intervenções separadas seguidas por um relatório de higiene de 4 semanas e potencialmente exercício de voz período para grupos de intervenção; (e) intenção de obter emprego como professor no ano letivo seguinte à formatura; (f) sem doenças degenerativas ou outras condições médicas ou medicamentos que possam afetar a voz, com exceção de alergias sazonais (e seu tratamento) ou refluxo laringofaríngeo (LPR; e seu tratamento).
· Por avaliação clínica, para os alunos que satisfizerem os critérios de autorrelato: (g) patência nasal suficiente, pelo menos unilateralmente, para a passagem de um endoscópio flexível; (h) sem história ou suspeita de alergia a qualquer anestésico local ou evidência de que um exame laríngeo pode ser realizado sem ele; (i) reflexo de vômito aceitavelmente controlável; (j) pontuação geral de qualidade de voz < 15 em uma escala analógica visual de 100 mm, seguindo procedimentos padronizados (ver D.2.4.1), juntamente com uma pontuação total de VHI < 17 e laringe normal (D.2.4.1; "baixo - grupo inicial" - assumindo que o sujeito indicou voz normal por auto-relato, ou pontuação geral de qualidade de voz < 20, juntamente com uma pontuação total de VHI > 25 e laringe normal ou laringe levemente prejudicada, não considerada para requerer atenção clínica fora dos auspícios do o protocolo (D.2.4.1; "grupo de iniciação alta") - se o sujeito indicou voz normal ou, no máximo, problemas de voz leves e intermitentes por auto-relato; e (k) audição normal bilateralmente (30 dB a 125, 250 , 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz no melhor ouvido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: higiene da voz
Sujeitos receberão treinamento em higiene da voz
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sujeitos receberão treinamento de higiene vocal
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EXPERIMENTAL: VH + VP
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os sujeitos serão treinados em higiene vocal e treinamento de produção de voz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Handicap de Voz
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8567
- 1R01DC8567-1A2
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