- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01199172
Preventie en behandeling van stemproblemen bij leraren (Prevention)
Prospectief onderzoek naar preventie en behandeling van stemproblemen bij leerkrachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Door zelfrapportage in persoon of via de telefoon: (a) 21-40 jr; (b) op dit moment geen naar eigen zeggen stemprobleem; (c) student-leraar in het laatste jaar van het formele onderwijs voorafgaand aan de aanvang van de tewerkstelling als leraar en op handen zijnde start van het eerste formele onderwijspracticum; (d) beschikbaarheid en bereidheid om een groepsinterventie van maximaal 8 uur bij te wonen op 1 van de 2 dagen wanneer deze wordt aangeboden in de week voor aanvang van het lesgeven aan studenten, bereidheid om gerandomiseerd te worden ingedeeld in een van de drie groepen, en verklaarde bereidheid om door te zetten met het volledige protocol van 2,5 jaar, dat bestaat uit follow-upmaatregelen van basislijn, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar, en twee afzonderlijke interventies gevolgd door een hygiënerapportage van 4 weken en mogelijk stemoefeningen periode voor interventiegroepen; (e) voornemen om in het schooljaar volgend op het afstuderen een baan als leraar te krijgen; (f) geen degeneratieve of andere medische aandoeningen of medicijnen die de stem kunnen beïnvloeden, met uitzondering van seizoensgebonden allergieën (en hun behandeling) of laryngofaryngeale reflux (LPR; en de behandeling ervan).
· Door klinische evaluatie, voor studenten die voldoen aan de criteria voor zelfrapportage: (g) nasale doorgankelijkheid die ten minste eenzijdig voldoende is voor de passage van een flexibele scoop; (h) geen voorgeschiedenis of vermoedelijke allergie voor plaatselijke verdoving of bewijs dat een larynxonderzoek zonder dit kan worden uitgevoerd; (i) acceptabel beheersbare kokhalsreflex; (j) algehele stemkwaliteitsscore < 15 op een 100-mm visuele analoge schaal, volgens gestandaardiseerde procedures (zie D.2.4.1), samen met een totale VHI-score < 17 en normaal strottenhoofd (D.2.4.1; "laag -startgroep" - ervan uitgaande dat de proefpersoon door zelfrapportage een normale stem heeft aangegeven, of een algemene stemkwaliteitsscore < 20, samen met een totale VHI-score > 25 en ofwel een normale larynx of een licht gestoorde larynx die geen klinische aandacht behoeft buiten de auspiciën van het protocol (D.2.4.1; "high-starter-groep") - als de proefpersoon door zelfrapportage heeft aangegeven normale stem of hoogstens milde, intermitterende stemproblemen te hebben, en (k) normaal gehoor bilateraal (30 dB bij 125, 250 , 500, 1000, 2000, 4000 en 8000 Hz in het betere oor).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: stemhygiëne
De proefpersonen krijgen training in stemhygiëne
|
proefpersonen krijgen training in stemhygiëne
|
|
EXPERIMENTEEL: VH + VP
|
proefpersonen krijgen training in stemhygiëne en stemproductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stem Handicap Index
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8567
- 1R01DC8567-1A2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .