Studie o jahodách a riziku onemocnění (STRB)

Hlavní studie je jednocentrová, randomizovaná, zkřížená, čtyřramenná, dávka-odpověď, jednoduše zaslepená, 6hodinová postprandiální studie, která hodnotí schopnost jahodového prášku blokovat oxidační stres a zánět vyvolaný jídlem a současně zlepšit postprandiální citlivost na inzulín a manipulaci s glukózou.

Do studie bude přijat plánovaný vzorek o velikosti 45. Třicet předmětů pro hlavní studium a 15 předmětů pro doplňkové studium. Subjekty se mohou účastnit obou studií, a pokud se subjekty účastní obou studií, bude mezi hlavní studií a studií komplementu časová mezera kvůli objemu krve, který je povolen k odběru během 56 dnů.

Doplňková studie bude dvouramenná placebem kontrolovaná studie podle přesně stejného protokolu jako hlavní studie, ale s použitím pouze jedné jahodové dávky (dávka 3 jako v hlavní studii) a porovnáním účinků ve srovnání s placebem, které nekontroluje vlákno.

Dokončení hlavní studie bude trvat 5-6 týdnů na subjekt a dokončení doplňkové studie bude trvat 1-2 týdny na subjekt, v závislosti na rozvrhu subjektu.

Postupy prováděné při screeningové návštěvě zahrnují odběr krve píchnutím do prstu pro test krevního cukru nalačno a antropometrická měření (výška, váha a obvod pasu), měření vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence) a vyplnění řady dotazníků týkajících se na celkový zdravotní stav a stravovací návyky dobrovolníků. Dobrovolníci mohou být požádáni, aby při screeningu vyplnili orální test tolerance glukózy/cukru (OGTT). Dobrovolníci budou osvobozeni od postupu OGTT, pokud budou splněny jiné kvalifikační podmínky. Stručně řečeno, subjekty podstupující OGTT budou ráno po 10hodinovém hladovění požádány, aby vypily glukózový nápoj (chuti podobné kool-aid). Po 1 hodině a 2 hodinách budou provedeny vpichy do prstů pro stanovení glukózové tolerance. Pokud je OGTT nezbytné, bude poskytnuta další kompenzace.

Pokud budou kvalifikovaní, subjekty podstoupí 7denní období před studiem, během kterého budou požádáni, aby zaznamenali svůj obvyklý příjem stravy po dobu 3 dnů, včetně 2 pracovních dnů a 1 víkendového dne, BUĎ následuje randomizace do 1 ze 4 sekvencí léčebných nápojů pro hlavní studie: Placebo (Pbo), Jahodová dávka 1, Jahodová dávka 2 a Jahodová dávka 3, NEBO následovaná randomizací do 1 ze 2 sekvencí léčby (Placebo bez vlákniny a Jahodová dávka 3) nápojových sekvencí pro studii komplementu.

Očekáváme, že bude velmi obtížné odstranit nebo výrazně omezit polyfenolickou dietu během celého studijního období, proto budou subjekty požádány, aby omezily pouze příjem bobulovinových produktů během studijního období. Nicméně, subjekty budou požádány, aby omezily všechny polyfenolické potraviny ve své stravě po dobu 3 dnů před každou studijní návštěvou.

Všichni jedinci budou konzumovat standardní jídlo s vysokým obsahem tuku/sacharidů (o kterém je známo, že vyvolává oxidační a zánětlivý stres) spolu s 1 ze 4 testovacích nápojů (plnotučný mléčný koktejl s jahodovým práškem nebo bez něj) při čtyřech různých příležitostech pro hlavní studii NEBO 1 z 2 testovací nápoje při dvou různých příležitostech pro studii komplementu, takže každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Subjekty dorazí na studijní návštěvy nalačno po dobu alespoň 10 hodin, dobře hydratované a odpočaté. Každá studijní návštěva bude vyžadovat odběry krve po celou dobu návštěvy. Po postupech před zahájením studie (výška, váha, obvod pasu, krevní tlak, píchnutí do prstu na glykémii) a nalačno registrovaná sestra (RN) umístí do paže subjektů katetr (flexibilní hadičku) za účelem odběru krve. Tento katétr zůstane pouze po celý studijní den. V tuto chvíli bude odebrána přibližně 1 polévková lžíce krve. Bude se podávat testovací jídlo a jahodový koktejl a poté bude subjektům odebírána krev (pokaždé 1 T) v určených časových bodech po dobu následujících 6 hodin. Každá návštěva bude trvat přibližně 7 hodin a subjekty budou muset po dobu návštěvy zůstat ve Výzkumném centru klinické výživy v kampusu IIT. Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech během postprandiálního období pro analýzu metabolických (homeostáza inzulínu a glukózy), oxidativních a zánětlivých koncových markerů.