Un estudio de las fresas y el riesgo de enfermedades (STRB)

El estudio principal es un estudio postprandial de 6 horas, aleatorizado, cruzado, de 4 brazos, de respuesta a la dosis, simple ciego, de un solo centro para evaluar la capacidad del polvo de fresa para bloquear el estrés oxidativo y la inflamación inducidos por las comidas y, concomitantemente, mejorar la sensibilidad a la insulina posprandial y el manejo de la glucosa.

Se reclutará un tamaño de muestra planificado de 45 en el estudio. Treinta sujetos para el estudio principal y 15 sujetos para el estudio complementario. Los sujetos pueden participar en ambos estudios y, si los sujetos participan en ambos estudios, habrá un lapso de tiempo entre el estudio principal y el estudio complementario debido al volumen de sangre que se permite recolectar dentro de los 56 días.

El estudio del complemento será un estudio controlado con placebo de 2 brazos que seguirá exactamente el mismo protocolo que el estudio principal, pero usando solo una dosis de fresa (Dosis 3 como en el estudio principal) y comparando los efectos en relación con un placebo que no controla fibra.

El estudio principal tardará de 5 a 6 semanas por sujeto en completarse y el estudio complementario tomará de 1 a 2 semanas por sujeto en completarse, dependiendo del horario del sujeto.

Los procedimientos llevados a cabo en la visita de selección incluyen la toma de muestras de sangre por punción digital para una prueba de azúcar en sangre en ayunas y mediciones antropométricas (altura, peso y circunferencia de la cintura), mediciones de signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) y completar una serie de cuestionarios relacionados a la salud general y los hábitos alimenticios de los voluntarios. Se les puede pedir a los voluntarios que completen una prueba oral de tolerancia a la glucosa/azúcar (OGTT, por sus siglas en inglés) en la selección. Los voluntarios estarán exentos del procedimiento OGTT si se presentan otras condiciones de calificación. Brevemente, a los sujetos que se someten a OGTT se les pedirá que beban una bebida de glucosa (de sabor similar al kool-aid) por la mañana después de un ayuno de 10 horas. A continuación, se realizarán pinchazos de glucosa en sangre en el dedo a la hora ya las 2 horas para determinar la tolerancia a la glucosa. Si el OGTT es necesario, se proporcionará una compensación adicional.

Si califican, los sujetos se someterán a un período previo al estudio de 7 días durante el cual se les pedirá que registren su consumo de dieta habitual durante 3 días, incluidos 2 días de semana y 1 día de fin de semana, seguido de aleatorización en 1 de 4 secuencias de bebidas de tratamiento para el estudio principal: Placebo (Pbo), dosis de fresa 1, dosis de fresa 2 y dosis de fresa 3, O seguido de aleatorización en 1 de 2 tratamientos (placebo sin fibra y dosis de fresa 3) secuencias de bebidas para el estudio del complemento.

Esperamos que sea muy difícil eliminar o restringir severamente la dieta polifenólica durante todo el período de estudio, por lo tanto, se les pedirá a los sujetos que limiten solo la ingesta de productos de bayas durante el período de estudio. Sin embargo, se les pedirá a los sujetos que limiten todos los alimentos polifenólicos en su dieta durante 3 días antes de cada visita del estudio.

Todos los sujetos consumirán la comida estándar alta en grasas/carbohidratos (conocida por inducir estrés oxidativo e inflamatorio) acompañada de 1 de 4 bebidas de prueba (batido de leche entera con o sin fresa en polvo) en cuatro ocasiones separadas para el estudio principal O 1 de 4 2 bebidas de prueba en dos ocasiones separadas para el estudio del complemento, de modo que cada sujeto sirva como su propio control.

Los sujetos llegarán a las visitas del estudio en ayunas durante al menos 10 horas, bien hidratados y descansados. Cada visita del estudio requerirá extracciones de sangre durante la visita. Después de los procedimientos previos al estudio (altura, peso, circunferencia de la cintura, presión arterial, punción digital con glucosa en la sangre) y durante el ayuno, una enfermera registrada (RN) colocará un catéter (tubo flexible) en el brazo de los sujetos con el fin de extraer sangre. Este catéter permanecerá solo durante todo el día del estudio. Se tomará aproximadamente 1 cucharada de sangre en este momento. Se servirá la comida de prueba y el batido de fresa y, a partir de entonces, a los sujetos se les extraerá sangre (1 T cada vez) en los puntos de tiempo designados durante las próximas 6 horas. Cada visita durará aproximadamente 7 horas y los sujetos deberán permanecer en el Centro de Investigación de Nutrición Clínica en el campus del IIT durante la visita. Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados durante el período posprandial para el análisis de marcadores de punto final metabólicos (homeostasis de insulina y glucosa), oxidativos e inflamatorios.