このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イチゴと病気のリスクに関する研究 (STRB)

2021年1月25日 更新者：Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

ヒトの酸化ストレスおよび炎症媒介インスリン抵抗性（IR）に対するイチゴの効果：食事を通じて糖尿病および心血管疾患の主要な危険因子と闘う

この研究の目的は、イチゴに含まれる化合物（ベリー製品、紅茶、コーヒー、赤ワイン、チョコレートに通常含まれるポリフェノール）が、病気のリスクに関連する血液中の既知の因子であるインスリン抵抗性と炎症を軽減するのに役立つかどうかをテストすることです。 、標準的な高脂肪/炭水化物の食事と一緒に食べた場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な研究は、単一施設、無作為化、クロスオーバー、4 アーム、用量反応、単一盲検、食後 6 時間の研究で、食事誘発性の酸化ストレスと炎症をブロックするイチゴパウダーの能力と、それに付随する炎症をブロックする能力を評価します。食後のインスリン感受性とグルコース処理を改善します。

この研究には計画されたサンプルサイズ 45 人が採用されます。 主な研究には 30 人の被験者、補体研究には 15 人の被験者。 被験者は両方の研究に参加できますが、両方の研究に参加した場合、56 日以内に採取が許可されている血液量により、主な研究と補体研究の間に時間差が生じます。

補体研究は、主研究と全く同じプロトコールに従った二群プラセボ対照研究となるが、イチゴの用量を 1 回のみ (主研究と同様に用量 3) を使用し、対照を行わないプラセボと比較して効果を比較する。ファイバ。

被験者のスケジュールに応じて、主研究は被験者あたり完了までに 5 ～ 6 週間かかり、補完研究は被験者あたり完了までに 1 ～ 2 週間かかります。

スクリーニング訪問時に行われる手順には、空腹時血糖検査のための指穿刺による採血、身体測定（身長、体重、腹囲）、バイタルサイン測定（血圧と心拍数）、および関連する一連のアンケートへの回答が含まれます。ボランティアの一般的な健康状態と食生活に影響を与えます。 ボランティアは、スクリーニング時に経口ブドウ糖/糖負荷試験（OGTT）を受けるよう求められる場合があります。 他の資格条件が存在する場合、ボランティアは OGTT 手順から免除されます。 簡単に説明すると、OGTTを受ける被験者は、10時間の絶食後の朝にブドウ糖飲料（クールエイドに似た味）を飲むように求められます。 次いで、耐糖能を決定するために、血糖指刺しを１時間後と２時間後に行う。 OGTTが必要な場合は追加の補償が提供されます。

資格がある場合、被験者は7日間の事前研究期間を受け、その間に平日2日と週末1日を含む3日間の通常の食事摂取量を記録するよう求められ、その後、4つの治療飲料シーケンスのうちの1つにランダム化されます。主な研究：プラセボ（Pbo）、ストロベリー用量1、ストロベリー用量2およびストロベリー用量3、または補体研究のための2つの治療のうち1つ（繊維を含まないプラセボとストロベリー用量3）の飲料シーケンスにランダム化。

研究期間全体を通じてポリフェノール食を排除したり厳しく制限することは非常に困難であることが予想されるため、被験者には研究期間中ベリー製品の摂取のみを制限するよう求められます。 ただし、被験者は各研究訪問の前の 3 日間、食事中のすべてのポリフェノール食品を制限するよう求められます。

すべての被験者は、標準的な高脂肪/炭水化物の食事（酸化ストレスおよび炎症ストレスを誘発することが知られている）を、4つの試験飲料のうちの1つ（イチゴパウダーの有無にかかわらず全乳シェイク）を伴う4つの別々の機会に、または主な研究のために摂取します。各被験者が独自の対照として機能するように、補体研究のために 2 つの別々の機会に 2 つの飲料を試験しました。

被験者は少なくとも10時間絶食し、十分に水分を補給し、休息した状態で研究訪問に到着します。 研究訪問のたびに、訪問中に採血が必要になります。 研究前の手順（身長、体重、腹囲、血圧、血糖値の指刺し）の後、絶食中に、正看護師（RN）が採血を目的として被験者の腕にカテーテル（柔軟なチューブ）を配置します。 このカテーテルは研究日中のみ留まります。 この時点で大さじ1杯ほどの血液が採取されます。 試験食とストロベリーシェイクが提供され、その後、対象者は指定された時点で次の6時間にわたって採血（毎回1T）を受けます。 各訪問は約 7 時間続き、被験者は訪問期間中 IIT キャンパスの臨床栄養研究センターに滞在する必要があります。 代謝（インスリンおよびグルコース恒常性）、酸化および炎症エンドポイントマーカーの分析のために、食後の期間中の指定された時点で血液サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格なボランティアは、リストされている他のすべての基準 (番号 5 ～ 9) とともに、インスリン抵抗性に関連する基準 (番号 1 ～ 4) を 1 つ以上満たす必要があります。

  1. OGTT から 2 時間後の血糖濃度は 140 ～ 199 mg/dL。
  2. 空腹時血糖値の上昇（≧110 mg/dLおよび＜126 mg/dL）
  3. 空腹時インスリンの上昇（13.13 μU/mLの75パーセンタイルカットオフを超える）
  4. インスリン抵抗性の恒常性モデル評価法 (HOMA-IR) によって定義されるインスリン抵抗性 (グルコース [ミリモル/リットル] × インスリン [マイクロユニット/ミリリットル]/22.5) 少なくとも 2.5 の値。
  5. ウエスト周囲径がインスリン抵抗性と関連している可能性があることが多くの疫学研究で示されているため、スクリーニング訪問の招待状にはウエスト周囲径が 102 cm (男性) 以上、女性は 88 cm 以上 (女性) が必要です。
  6. 非喫煙者
  7. 研究の結果を妨げる可能性のある薬剤（脂質低下薬、抗炎症薬、栄養補助食品など）を服用していないこと
  8. 18歳以上
  9. 心血管疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肝臓疾患の臨床的証拠はない

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中
  • イチゴや乳製品に対するアレルギーまたは不耐症。
  • 現在、イチゴの定期的な消費量は 1 日あたり 2 食分以上です。
  • 空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL。 空腹時血糖値の上昇が確認された被験者は、適切なフォローアップケアについて主治医に連絡するようアドバイスされます。
  • 研究手順やエンドポイントを妨げる可能性のある市販の抗酸化サプリメントまたはその他のサプリメントの摂取。
  • 異常な食習慣を持つ被験者（例： ピカ）。
  • 積極的に体重を減らしている、または減量しようとしている（60 日間で 5 kg を超える不安定な体重変動）。
  • 過度の運動家または訓練されたアスリート。
  • アテローム性動脈硬化症、炎症性疾患、糖尿病、またはその他の全身性疾患が証明されている対象。
  • 薬物および/またはアルコール中毒。
  • 医学的に証明された精神障害または神経障害。
  • 喫煙者（禁煙2年以上であれば過去喫煙者も許可される場合があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
イチゴパウダーを含まない全乳シェイクを高脂肪/炭水化物の試験食とともに提供
他の名前：
  • ピボ
実験的：10G STRBパウダー
用量1
ダイエットサプリメント：10G
10gのストロベリーパウダーを加えた全乳シェイクを高脂肪/炭水化物の試験食と一緒に提供
他の名前：
  • 用量 1
実験的：20G STRBパウダー
2回目の投与
ダイエットサプリメント：20G
20個のストロベリーパウダーを加えた全乳シェイクを高脂肪/炭水化物の試験食と一緒にお召し上がりください
他の名前：
  • 用量 2
実験的：40G STRBパウダー
3回目の投与
ダイエットサプリメント：40G
40gのストロベリーパウダーを加えた全乳シェイクを高脂肪/炭水化物の試験食と一緒に提供
他の名前：
  • 投与量 3
プラセボコンパレーター：プラセボノファイバー
繊維を含まないプラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボノファイバー
繊維を含まないプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後6時間のインスリンレベル
時間枠：4期間にわたる6時間の食後学習
インスリン抵抗性患者の食後血糖コントロールに対するイチゴの用量反応効果。血漿 インスリン濃度は Randox 臨床分析装置で 6 時間にわたって測定され、SAS 混合モデルで分析されます。
4期間にわたる6時間の食後学習

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性食後パラダイムにおけるインスリン抵抗性の男性および女性における食後酸化ストレス（Ox-LDL）に対するイチゴの用量反応効果
時間枠：4期間にわたる6時間の食後研究（治療）
食後の血漿Ox-LDL濃度をELISA法により測定した。 被験者自身のベースライン (時間 0) に対する正規化反応を SAS 混合モデルによって分析しました。
4期間にわたる6時間の食後研究（治療）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

協力者

California Strawberry Commission

捜査官

  • 主任研究者：Indika Edirisinghe, PhD、Institute for Food Safety and Health
  • 主任研究者：Britt Burton-Freeman, PhD, MS、Institute for Food Safety and Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月15日

一次修了 (実際)

2015年10月15日

研究の完了 (実際)

2015年10月15日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STRB 2010-033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する