Исследование клубники и риска заболеваний (STRB)

Основное исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, 4-х групповое, дозозависимое, одностороннее слепое, 6-часовое постпрандиальное исследование для оценки способности клубничного порошка блокировать вызванный приемом пищи окислительный стресс и воспаление, а также сопутствующие заболевания. улучшить постпрандиальную чувствительность к инсулину и усвоить глюкозу.

В исследование будет включена запланированная выборка из 45 человек. Тридцать предметов для основного исследования и 15 предметов для дополнительного исследования. Субъекты могут участвовать в обоих исследованиях, и если субъекты участвуют в обоих исследованиях, будет временной разрыв между основным исследованием и исследованием комплемента из-за объема крови, разрешенного для сбора в течение 56 дней.

Исследование комплемента будет плацебо-контролируемым исследованием с двумя группами, следуя точно такому же протоколу, что и основное исследование, но с использованием только одной дозы клубники (доза 3, как в основном исследовании) и сравнивая эффекты по сравнению с плацебо, которое не контролирует волокно.

Основное исследование займет 5-6 недель на каждого субъекта, а дополнительное исследование займет 1-2 недели на каждого субъекта, в зависимости от расписания субъекта.

Процедуры, проводимые во время скринингового визита, включают забор крови из пальца для определения уровня сахара в крови натощак и антропометрические измерения (рост, вес и окружность талии), измерения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) и заполнение ряда вопросников, касающихся к общему состоянию здоровья добровольцев и их привычкам в еде. Во время скрининга добровольцев могут попросить пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе/сахару (ОГТТ). Добровольцы будут освобождены от процедуры ОГТТ при наличии других квалификационных условий. Вкратце, субъектам, проходящим ПГТТ, будет предложено выпить напиток с глюкозой (по вкусу похожий на охлаждающую жидкость) утром после 10-часового голодания. Затем через 1 час и 2 часа для определения толерантности к глюкозе будут делать уколы глюкозы крови из пальца. При необходимости ОГТТ будет предоставлена ​​дополнительная компенсация.

Если субъекты соответствуют требованиям, они пройдут 7-дневный предварительный период исследования, в течение которого их попросят записывать свой обычный рацион питания в течение 3 дней, включая 2 будних дня и 1 выходной день, ЛИБО с последующей рандомизацией в 1 из 4 последовательностей лечебных напитков для основное исследование: плацебо (Pbo), клубничная доза 1, клубничная доза 2 и клубничная доза 3, ИЛИ с последующей рандомизацией в 1 из 2 последовательностей напитков (плацебо без клетчатки и клубничная доза 3) для исследования комплемента.

Мы ожидаем, что будет очень сложно исключить или резко ограничить полифенольную диету в течение всего периода исследования, поэтому испытуемых попросят ограничить потребление только ягодных продуктов в течение периода исследования. Тем не менее, испытуемых попросят ограничить употребление всех полифенольных продуктов в своем рационе за 3 дня до каждого исследовательского визита.

Все испытуемые будут потреблять стандартную пищу с высоким содержанием жиров/углеводов (известно, что она вызывает окислительный и воспалительный стресс) в сопровождении 1 из 4 испытуемых напитков (цельномолочный коктейль с клубничным порошком или без него) в четырех отдельных случаях для основного исследования ИЛИ 1 из 2 тестовых напитка в двух разных случаях для исследования комплемента, чтобы каждый субъект служил своим собственным контролем.

Субъекты будут прибывать на исследовательские визиты голодными в течение не менее 10 часов, хорошо увлажненными и отдохнувшими. Каждое учебное посещение потребует забора крови на протяжении всего визита. После процедур, предшествующих исследованию (рост, вес, окружность талии, артериальное давление, укол уровня глюкозы в крови из пальца) и натощак дипломированная медсестра (RN) поместит катетер (гибкую трубку) в руку испытуемого для забора крови. Этот катетер останется только в течение всего дня исследования. В это время будет взято примерно 1 столовая ложка крови. Будет подана тестовая еда и клубничный коктейль, а затем у испытуемых будут брать кровь (по 1 T каждый раз) в назначенные моменты времени в течение следующих 6 часов. Каждое посещение будет длиться примерно 7 часов, и испытуемые должны будут оставаться в Исследовательском центре клинического питания в кампусе ИИТ на время посещения. Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени в постпрандиальный период для анализа маркеров метаболических (гомеостаз инсулина и глюкозы), окислительных и воспалительных конечных точек.