Um estudo sobre morangos e risco de doenças (STRB)

O estudo principal é um estudo pós-prandial de centro único, randomizado, cruzado, de 4 braços, dose-resposta, cego, de 6 horas pós-prandial para avaliar a capacidade do pó de morango de bloquear o estresse oxidativo induzido pela refeição e a inflamação e concomitantemente melhorar a sensibilidade à insulina pós-prandial e o controle da glicose.

Um tamanho de amostra planejado de 45 será recrutado para o estudo. Trinta sujeitos para o estudo principal e 15 sujeitos para o estudo complementar. Os indivíduos podem participar de ambos os estudos e, se os indivíduos participarem de ambos os estudos, haverá um intervalo de tempo entre o estudo principal e o estudo complementar devido ao volume de sangue permitido para coleta em 56 dias.

O estudo complementar será um estudo controlado por placebo de 2 braços seguindo exatamente o mesmo protocolo do estudo principal, mas usando apenas uma dose de morango (Dose 3 como no estudo principal) e comparando os efeitos relativos a um placebo que não controla para fibra.

O estudo principal levará de 5 a 6 semanas por sujeito para ser concluído e o estudo complementar levará de 1 a 2 semanas por sujeito para ser concluído, dependendo da programação do sujeito.

Os procedimentos realizados na visita de triagem incluem coleta de sangue por picada no dedo para teste de glicemia em jejum e medidas antropométricas (altura, peso e circunferência da cintura), medidas de sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) e preenchimento de uma série de questionários relacionados à saúde geral e aos hábitos alimentares dos voluntários. Os voluntários podem ser solicitados a fazer um teste oral de tolerância à glicose/açúcar (OGTT) na triagem. Os voluntários estarão isentos do procedimento OGTT se outras condições de qualificação estiverem presentes. Resumidamente, os indivíduos submetidos a OGTT serão solicitados a beber uma bebida com glicose (semelhante ao sabor do kool-aid) pela manhã, após um jejum de 10 horas. Picadas digitais de glicose no sangue serão então feitas em 1 hora e 2 horas para determinação da tolerância à glicose. Se o OGTT for necessário, uma compensação adicional será fornecida.

Se qualificados, os indivíduos passarão por um período pré-estudo de 7 dias, durante o qual serão solicitados a registrar sua ingestão habitual de dieta por 3 dias, incluindo 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana, OU seguido de randomização em 1 de 4 sequências de bebidas de tratamento para o estudo principal: Placebo (Pbo), Strawberry Dose 1, Strawberry Dose 2 e Strawberry Dose 3, OU seguido de randomização em 1 de 2 tratamentos (Placebo sem fibra e Strawberry Dose 3) sequências de bebidas para o estudo complementar.

Esperamos que seja muito difícil eliminar ou restringir severamente a dieta polifenólica durante todo o período do estudo, portanto, os indivíduos serão solicitados a limitar apenas a ingestão de produtos à base de frutas silvestres durante o período do estudo. No entanto, os indivíduos serão solicitados a limitar todos os alimentos polifenólicos em sua dieta por 3 dias antes de cada visita do estudo.

Todos os indivíduos consumirão a refeição padrão com alto teor de gordura/carboidratos (conhecida por induzir estresse oxidativo e inflamatório) acompanhada por 1 de 4 bebidas de teste (batido de leite integral com ou sem pó de morango) em quatro ocasiões separadas para o estudo principal OU 1 de 2 teste as bebidas em duas ocasiões separadas para o estudo complementar, de modo que cada sujeito sirva como seu próprio controle.

Os indivíduos chegarão às visitas do estudo em jejum de pelo menos 10 horas, bem hidratados e descansados. Cada visita de estudo exigirá coletas de sangue durante a visita. Após os procedimentos pré-estudo (altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial, picada no dedo de glicose no sangue) e durante o jejum, uma enfermeira registrada (RN) colocará um cateter (tubulação flexível) no braço dos indivíduos para fins de coleta de sangue. Este cateter permanecerá apenas durante todo o dia do estudo. Aproximadamente 1 colher de sopa de sangue será coletada neste momento. A refeição de teste e o shake de morango serão servidos e, posteriormente, os indivíduos farão coletas de sangue (1 T de cada vez) em pontos de tempo designados pelas próximas 6 horas. Cada visita durará aproximadamente 7 horas e os participantes deverão permanecer no Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica no Campus do IIT durante a visita. Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados durante o período pós-prandial para análise de marcadores metabólicos (homeostase de insulina e glicose), oxidativos e inflamatórios.