Uno studio sulle fragole e sul rischio di malattia (STRB)
Effetto della fragola sulla resistenza all'insulina (IR) mediata da stress ossidativo e infiammatorio negli esseri umani: combattere un importante fattore di rischio per il diabete e le malattie cardiovascolari attraverso la dieta
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio principale è uno studio postprandiale a singolo centro, randomizzato, cross-over, a 4 bracci, dose-risposta, in singolo cieco, della durata di 6 ore per valutare la capacità della polvere di fragola di bloccare lo stress ossidativo e l'infiammazione indotti dai pasti e in concomitanza migliorare la sensibilità all'insulina postprandiale e la gestione del glucosio.
Nello studio verrà reclutato un campione pianificato di 45 persone. Trenta soggetti per lo studio principale e 15 soggetti per lo studio complementare. I soggetti possono partecipare a entrambi gli studi e se i soggetti partecipano a entrambi gli studi, ci sarà un intervallo di tempo tra lo studio principale e lo studio del complemento a causa del volume di sangue che è consentito raccogliere entro 56 giorni.
Lo studio sul complemento sarà uno studio controllato con placebo a 2 bracci seguendo esattamente lo stesso protocollo dello studio principale, ma utilizzando solo una dose di fragola (dose 3 come nello studio principale) e confrontando gli effetti relativi a un placebo che non controlla per fibra.
Il completamento dello studio principale richiederà 5-6 settimane per soggetto e il completamento dello studio complementare richiederà 1-2 settimane per soggetto, a seconda del programma del soggetto.
Le procedure condotte durante la visita di screening comprendono il prelievo di sangue mediante puntura del dito per la misurazione della glicemia a digiuno e misurazioni antropometriche (altezza, peso e circonferenza vita), misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e compilazione di una serie di questionari relativi alla salute generale e alle abitudini alimentari dei volontari. Ai volontari può essere chiesto di completare un test orale di tolleranza al glucosio/zucchero (OGTT) durante lo screening. I volontari saranno esentati dalla procedura OGTT se ricorrono altri requisiti di idoneità. In breve, ai soggetti sottoposti a OGTT verrà chiesto di bere una bevanda a base di glucosio (simile nel gusto al kool-aid) al mattino dopo un digiuno di 10 ore. Le punture di glucosio nel sangue verranno quindi eseguite a 1 ora e 2 ore per la determinazione della tolleranza al glucosio. Se l'OGTT è necessario, verrà fornito un compenso aggiuntivo.
Se qualificati, i soggetti saranno sottoposti a un periodo pre-studio di 7 giorni durante il quale verrà chiesto loro di registrare la loro assunzione dietetica abituale per 3 giorni, inclusi 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana, SIA seguito da randomizzazione in 1 delle 4 sequenze di bevande di trattamento per lo studio principale: Placebo (Pbo), Strawberry Dose 1, Strawberry Dose 2 e Strawberry Dose 3, OPPURE seguito da randomizzazione in 1 di 2 sequenze di trattamento (Placebo senza fibre e Strawberry Dose 3) per lo studio del complemento.
Ci aspettiamo che sia molto difficile eliminare o limitare severamente la dieta polifenolica durante l'intero periodo di studio, pertanto ai soggetti verrà chiesto di limitare solo l'assunzione di prodotti a base di bacche durante il periodo di studio. Tuttavia, ai soggetti verrà chiesto di limitare tutti gli alimenti polifenolici nella loro dieta per 3 giorni prima di ogni visita di studio.
Tutti i soggetti consumeranno il pasto standard ad alto contenuto di grassi/carboidrati (noto per indurre stress ossidativo e infiammatorio) accompagnato da 1 delle 4 bevande di prova (frullato intero con o senza fragole in polvere) in quattro diverse occasioni per lo studio principale OPPURE 1 di 2 bevande di prova in due occasioni separate per lo studio del complemento, in modo che ogni soggetto funga da proprio controllo.
I soggetti arriveranno alle visite di studio a digiuno da almeno 10 ore, ben idratati e riposati. Ogni visita di studio richiederà prelievi di sangue durante la visita. Dopo le procedure pre-studio (altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, puntura del dito della glicemia) e durante il digiuno, un'infermiera registrata (RN) posizionerà un catetere (tubo flessibile) nel braccio dei soggetti allo scopo di prelevare il sangue. Questo catetere rimarrà solo per tutta la giornata di studio. In questo momento verrà prelevato circa 1 cucchiaio di sangue. Verranno serviti il pasto di prova e il frullato di fragole e successivamente i soggetti avranno prelievi di sangue (1 T ogni volta) in punti temporali designati per le successive 6 ore. Ogni visita durerà circa 7 ore e i soggetti dovranno rimanere presso il Centro di Ricerca sulla Nutrizione Clinica del Campus IIT per tutta la durata della visita. I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati durante il periodo postprandiale per l'analisi dei marcatori endpoint metabolici (insulina e glucosio), ossidativi e infiammatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari idonei devono soddisfare UNO o PIÙ dei criteri (numeri 1-4) associati all'insulino-resistenza insieme a tutti gli altri criteri elencati (numeri 5-9):
- Concentrazione di glucosio nel sangue compresa tra 140 e 199 mg/dL a 2 ore da OGTT.
- Glicemia a digiuno elevata (≥110 mg/dL e <126 mg/dL)
- Insulina a digiuno elevata (>75° percentile soglia di 13,13 μU/mL)
- Resistenza all'insulina definita dal metodo di valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) (glucosio [in millimoli per litro] × insulina [in microunità per millilitro]/22,5) valori di almeno 2,5.
- Circonferenza della vita >102 cm (uomini) e > 88 cm (donne) per l'invito alla visita di screening perché molti studi epidemiologici hanno dimostrato che le circonferenze della vita possono essere correlate all'insulino-resistenza.
- Non fumatori
- Non assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori o integratori alimentari
- 18 anni di età e oltre
- Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento
- Allergia o intolleranza alle fragole e ai latticini.
- L'attuale consumo regolare di fragole è > 2 porzioni al giorno.
- Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL. Ai soggetti identificati con elevati livelli di glucosio nel sangue a digiuno verrà consigliato di contattare il proprio medico di base per un'adeguata assistenza di follow-up.
- Assunzione di integratori antiossidanti da banco o altri integratori che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio.
- Soggetti con abitudini alimentari insolite (ad es. pica).
- Perdere peso attivamente o cercare di perdere peso (fluttuazioni instabili del peso corporeo > 5 kg in un periodo di 60 giorni).
- Esercitatori eccessivi o atleti allenati.
- Soggetti con malattia aterosclerotica documentata, malattia infiammatoria, diabete mellito o altre malattie sistemiche.
- Dipendente da droghe e/o alcol.
- Disturbi psichiatrici o neurologici documentati dal punto di vista medico.
- Fumatore (il fumatore passato può essere consentito se la cessazione è > 2 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pbo
|
frullato di latte intero senza polvere di fragole servito con il pasto di prova ad alto contenuto di grassi/carboidrati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Polvere STRB 10G
Dose 1
|
frullato di latte intero con 10 g di fragole in polvere servito con il pasto di prova ad alto contenuto di grassi/carboidrati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Polvere STRB 20G
Dose 2
|
frullato di latte intero con 20 fragole in polvere servito con il pasto di prova ad alto contenuto di grassi/carboidrati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Polvere STRB 40G
Dose 3
|
frullato di latte intero con 40 g di fragole in polvere servito con il pasto di prova ad alto contenuto di grassi/carboidrati
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebono Fibra
Placebo senza fibra
|
Placebo senza fibra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di insulina postprandiale per 6 ore
Lasso di tempo: Studio postprandiale di 6 ore su 4 periodi
|
Effetto dose-risposta della fragola sul controllo glicemico postprandiale in individui insulino-resistenti.plasma
la concentrazione di insulina viene misurata nell'arco di 6 ore dall'analizzatore clinico Randox, analizzato con il modello misto SAS.
|
Studio postprandiale di 6 ore su 4 periodi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fragola Effetto dose-risposta sullo stress ossidativo postprandiale (Ox-LDL) in uomini e donne insulino-resistenti in un paradigma postprandiale acuto
Lasso di tempo: 6 ore di studio postprandiale su 4 periodi (trattamenti)
|
La concentrazione plasmatica postprandiale di Ox-LDL è stata misurata con il metodo ELISA.
La normalizzazione delle risposte al basale dei soggetti (Tempo 0) è stata analizzata dal modello misto SAS.
|
6 ore di studio postprandiale su 4 periodi (trattamenti)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Indika Edirisinghe, PhD, Institute for Food Safety and Health
- Investigatore principale: Britt Burton-Freeman, PhD, MS, Institute for Food Safety and Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burton-Freeman B, Linares A, Hyson D, Kappagoda T. Strawberry modulates LDL oxidation and postprandial lipemia in response to high-fat meal in overweight hyperlipidemic men and women. J Am Coll Nutr. 2010 Feb;29(1):46-54. doi: 10.1080/07315724.2010.10719816.
- Park E, Edirisinghe I, Wei H, Vijayakumar LP, Banaszewski K, Cappozzo JC, Burton-Freeman B. A dose-response evaluation of freeze-dried strawberries independent of fiber content on metabolic indices in abdominally obese individuals with insulin resistance in a randomized, single-blinded, diet-controlled crossover trial. Mol Nutr Food Res. 2016 May;60(5):1099-109. doi: 10.1002/mnfr.201500845. Epub 2016 Mar 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRB 2010-033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .