En studie av jordgubbar och sjukdomsrisk (STRB)

Huvudstudien är en encenter, randomiserad, cross-over, 4-arm, dos-respons, enkelblind, 6 timmars postprandial studie för att utvärdera jordgubbspulvers förmåga att blockera måltidsinducerad oxidativ stress och inflammation och samtidigt förbättra postprandial insulinkänslighet och glukoshantering.

En planerad urvalsstorlek på 45 kommer att rekryteras till studien. Trettio ämnen för huvudstudien och 15 ämnen för komplementstudien. Försökspersonerna kan delta i båda studierna och om försökspersonerna deltar i båda studierna kommer det att finnas ett tidsavstånd mellan huvudstudien och komplementstudien på grund av mängden blod som får samlas in inom 56 dagar.

Komplementstudien kommer att vara en 2-armad placebokontrollerad studie som följer exakt samma protokoll som huvudstudien, men med endast en jordgubbsdos (dos 3 som i huvudstudien) och jämför effekterna i förhållande till en placebo som inte kontrollerar för fiber.

Huvudstudien kommer att ta 5-6 veckor per ämne att genomföra och komplementstudien kommer att ta 1-2 veckor per ämne att slutföra, beroende på ämnets schema.

Procedurerna som genomfördes vid screeningbesöket inkluderar blodprovstagning med fingerstick för ett fastande blodsockertest och antropometriska mätningar (längd, vikt och midjemått), mätningar av vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens) och ifyllande av en serie frågeformulär som rör till volontärers allmänna hälsa och matvanor. Frivilliga kan bli ombedda att genomföra ett oralt glukos-/sockretoleranstest (OGTT) vid screening. Volontärer kommer att undantas från OGTT-proceduren om andra kvalificerande villkor föreligger. Kortfattat kommer försökspersoner som genomgår OGTT att uppmanas att dricka en glukosdryck (liknande i smak som kool-aid) på morgonen efter en 10 timmars fasta. Fingerstickningar i blodsocker kommer sedan att göras efter 1 timme och 2 timmar för bestämning av glukostolerans. Om OGTT är nödvändigt kommer ytterligare kompensation att tillhandahållas.

Om de är kvalificerade kommer försökspersonerna att genomgå en 7-dagars förstudieperiod under vilken de kommer att bli ombedda att registrera sitt vanliga dietintag under 3 dagar, inklusive 2 vardagar och 1 helgdag, ANTINGEN följt av randomisering till 1 av 4 behandlingsdryckssekvenser för huvudstudien: Placebo (Pbo), Strawberry Dos 1, Strawberry Dos 2 och Strawberry Dos 3, ELLER följt av randomisering till 1 av 2 behandlings (Placebo utan fiber och Strawberry Dos 3) dryckessekvenser för komplementstudien.

Vi förväntar oss att det kommer att vara mycket svårt att eliminera eller kraftigt begränsa polyfenolisk kost under hela studieperioden, därför kommer försökspersonerna att uppmanas att endast begränsa intaget av bärprodukter under studieperioden. Emellertid kommer försökspersoner att uppmanas att begränsa all polyfenolisk mat i sin kost under 3 dagar före varje studiebesök.

Alla försökspersoner kommer att konsumera standardmåltiden med hög fetthalt/kolhydrat (känd för att inducera oxidativ och inflammatorisk stress) åtföljd av 1 av 4 testdrycker (helmjölksshake med eller utan jordgubbspulver) vid fyra separata tillfällen för huvudstudien ELLER 1 av 2 testdrycker vid två separata tillfällen för komplementstudien, så att varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll.

Försökspersonerna kommer till studiebesöken fasta i minst 10 timmar, väl hydrerade och utvilade. Varje studiebesök kommer att kräva blodprov under hela besöket. Efter förstudieprocedurer (längd, vikt, midjeomkrets, blodtryck, blodsockerfingerstick) och under fasta kommer en legitimerad sjuksköterska (RN) att placera en kateter (flexibel slang) i försökspersonens arm i syfte att ta blod. Denna kateter kommer endast att finnas kvar under studiedagen. Cirka 1 matsked blod kommer att tas vid denna tidpunkt. Testmåltiden och jordgubbshaken kommer att serveras och därefter kommer försökspersonerna att ta blodprov (1 T varje gång) vid angivna tidpunkter under de kommande 6 timmarna. Varje besök kommer att ta cirka 7 timmar och försökspersonerna kommer att behöva stanna kvar på Clinical Nutrition Research Center på IIT Campus under hela besöket. Blodprover kommer att samlas in vid angivna tidpunkter under den postprandiala perioden för analys av metaboliska (insulin och glukoshomeostas), oxidativa och inflammatoriska endpointmarkörer.