Une étude sur les fraises et le risque de maladie (STRB)

L'étude principale est une étude postprandiale monocentrique, randomisée, croisée, à 4 bras, dose-réponse, en simple aveugle, de 6 heures visant à évaluer la capacité de la poudre de fraise à bloquer le stress oxydatif et l'inflammation induits par les repas et simultanément améliorer la sensibilité postprandiale à l'insuline et la gestion du glucose.

Un échantillon prévu de 45 personnes sera recruté dans l'étude. Trente sujets pour l'étude principale et 15 sujets pour l'étude complémentaire. Les sujets peuvent participer aux deux études et si les sujets participent aux deux études, il y aura un intervalle de temps entre l'étude principale et l'étude complémentaire en raison du volume de sang autorisé à être prélevé dans les 56 jours.

L'étude du complément sera une étude contrôlée par placebo à 2 bras suivant exactement le même protocole que l'étude principale, mais en utilisant une seule dose de fraise (Dose 3 comme dans l'étude principale) et comparant les effets par rapport à un placebo qui ne contrôle pas pour fibre.

L'étude principale prendra 5 à 6 semaines par sujet et l'étude complémentaire prendra 1 à 2 semaines par sujet, en fonction de l'horaire du sujet.

Les procédures effectuées lors de la visite de dépistage comprennent un prélèvement sanguin par piqûre au doigt pour un test de glycémie à jeun et des mesures anthropométriques (taille, poids et tour de taille), des mesures de signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) et le remplissage d'une série de questionnaires concernant à l'état de santé général et aux habitudes alimentaires des bénévoles. Les volontaires peuvent être invités à effectuer un test oral de tolérance au glucose / sucre (OGTT) lors du dépistage. Les volontaires seront dispensés de la procédure OGTT si d'autres conditions d'éligibilité sont présentes. En bref, les sujets subissant une OGTT seront invités à boire une boisson au glucose (similaire au goût du kool-aid) le matin après un jeûne de 10 heures. Des piqûres de glycémie au doigt seront ensuite effectuées à 1 heure et 2 heures pour déterminer la tolérance au glucose. Si l'OGTT est nécessaire, une indemnisation complémentaire sera prévue.

S'ils sont qualifiés, les sujets subiront une période de pré-étude de 7 jours au cours de laquelle il leur sera demandé d'enregistrer leur apport alimentaire habituel pendant 3 jours, dont 2 jours de semaine et 1 jour de week-end, SOIT suivi d'une randomisation dans 1 des 4 séquences de boissons de traitement pour l'étude principale : Placebo (Pbo), Fraise Dose 1, Fraise Dose 2 et Fraise Dose 3, OU suivi d'une randomisation dans 1 des 2 séquences de boissons de traitement (Placebo sans fibres et Fraise Dose 3) pour l'étude du complément.

Nous nous attendons à ce qu'il soit très difficile d'éliminer ou de restreindre sévèrement le régime polyphénolique pendant toute la période d'étude. Par conséquent, les sujets seront invités à limiter uniquement la consommation de produits à base de baies pendant la période d'étude. Cependant, il sera demandé aux sujets de limiter tous les aliments polyphénoliques dans leur alimentation pendant 3 jours avant chaque visite d'étude.

Tous les sujets consommeront le repas standard riche en graisses/glucides (connu pour induire un stress oxydatif et inflammatoire) accompagné de 1 des 4 boissons de test (lait entier avec ou sans poudre de fraise) à quatre reprises pour l'étude principale OU 1 de 2 boissons d'essai à deux occasions distinctes pour l'étude du complément, de sorte que chaque sujet servira de son propre témoin.

Les sujets arriveront aux visites d'étude à jeun depuis au moins 10 heures, bien hydratés et reposés. Chaque visite d'étude nécessitera des prises de sang tout au long de la visite. Après les procédures de pré-étude (taille, poids, tour de taille, tension artérielle, piqûre au doigt de la glycémie) et pendant le jeûne, une infirmière autorisée placera un cathéter (tuyau flexible) dans le bras des sujets dans le but de prélever du sang. Ce cathéter ne restera que tout au long de la journée d'étude. Environ 1 cuillère à soupe de sang sera prélevée à ce moment. Le repas test et le milk-shake aux fraises seront servis, puis les sujets subiront des prélèvements sanguins (1 T à chaque fois) à des moments précis pendant les 6 heures suivantes. Chaque visite durera environ 7 heures et les sujets devront rester au Centre de recherche en nutrition clinique sur le campus de l'IIT pendant toute la durée de la visite. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis au cours de la période postprandiale pour l'analyse des marqueurs métaboliques (homéostasie de l'insuline et du glucose), oxydatifs et inflammatoires.