En undersøgelse af jordbær og sygdomsrisiko (STRB)

Hovedstudiet er et enkelt-center, randomiseret, cross-over, 4-arm, dosis-respons, enkelt-blindet, 6-timers postprandial undersøgelse for at evaluere jordbærpulverets evne til at blokere måltid-induceret oxidativ stress og inflammation og samtidig forbedre postprandial insulinfølsomhed og glukosehåndtering.

En planlagt stikprøvestørrelse på 45 vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Tredive fag til hovedstudiet og 15 fag til komplementstudiet. Forsøgspersoner kan deltage i begge undersøgelser, og hvis forsøgspersoner deltager i begge undersøgelser, vil der være en tidsforskel mellem hovedundersøgelsen og komplementundersøgelsen på grund af mængden af ​​blod, der må opsamles inden for 56 dage.

Komplementstudiet vil være et 2-arms placebokontrolleret studie efter nøjagtig samme protokol som hovedstudiet, men med kun én jordbærdosis (dosis 3 som i hovedstudiet) og sammenligne virkningerne i forhold til en placebo, der ikke kontrollerer for fiber.

Hovedundersøgelsen vil tage 5-6 uger pr. emne at gennemføre, og komplementundersøgelsen vil tage 1-2 uger pr. emne at gennemføre, afhængigt af emnets tidsplan.

De procedurer, der udføres ved screeningsbesøget, omfatter blodprøvetagning med fingerstik til en fastende blodsukkertest og antropometriske målinger (højde, vægt og taljeomkreds), målinger af vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) og udfyldelse af en række spørgeskemaer vedr. til frivilliges generelle sundhed og spisevaner. Frivillige kan blive bedt om at gennemføre en oral glucose/sukker tolerancetest (OGTT) ved screening. Frivillige vil blive undtaget fra OGTT-proceduren, hvis andre kvalificerende betingelser er til stede. Kort fortalt vil forsøgspersoner, der gennemgår OGTT, blive bedt om at drikke en glukosedrik (ligner i smagen til kool-aid) om morgenen efter en 10 timers faste. Blodsukker-fingerprikker vil derefter blive foretaget efter 1 time og 2 timer til bestemmelse af glukosetolerance. Hvis OGTT er nødvendig, vil der blive ydet yderligere kompensation.

Hvis de er kvalificerede, vil forsøgspersoner gennemgå en 7-dages forundersøgelsesperiode, hvor de vil blive bedt om at registrere deres sædvanlige diætindtag i 3 dage, inklusive 2 hverdage og 1 weekenddag, ENTEN efterfulgt af randomisering i 1 af 4 behandlingsdriksekvenser for hovedundersøgelsen: Placebo (Pbo), Strawberry Dose 1, Strawberry Dose 2 og Strawberry Dose 3, ELLER efterfulgt af randomisering til 1 af 2 behandlings- (Placebo uden fiber og Strawberry Dose 3) drikkevaresekvenser for komplementundersøgelsen.

Vi forventer, at det vil være meget vanskeligt at eliminere eller alvorligt begrænse polyfenolisk diæt i hele undersøgelsesperioden, derfor vil forsøgspersonerne blive bedt om kun at begrænse indtaget af bærprodukter i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner vil dog blive bedt om at begrænse alle polyfenoliske fødevarer i deres kost i 3 dage før hvert studiebesøg.

Alle forsøgspersoner vil indtage standardmåltidet med højt fedtindhold/kulhydrat (kendt for at inducere oxidativt og inflammatorisk stress) ledsaget af 1 ud af 4 testdrikke (helmælkshake med eller uden jordbærpulver) ved fire separate lejligheder til hovedundersøgelsen ELLER 1 af 2 testdrikke ved to separate lejligheder til komplementstudiet, så hvert emne vil fungere som deres egen kontrol.

Forsøgspersonerne ankommer til studiebesøgene fastende i mindst 10 timer, velhydrerede og udhvilede. Hvert studiebesøg vil kræve blodudtagninger under hele besøget. Efter forundersøgelsesprocedurer (højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk, blodsukker-fingerstik) og under fastende vil en registreret sygeplejerske (RN) placere et kateter (fleksibel slange) i forsøgspersonens arm med det formål at udtage blod. Dette kateter vil kun forblive i hele studiedagen. På dette tidspunkt vil der blive taget cirka 1 spiseskefuld blod. Testmåltidet og jordbærshaken vil blive serveret, og derefter vil forsøgspersonerne få blodprøver (1 T hver gang) på angivne tidspunkter i de næste 6 timer. Hvert besøg varer cirka 7 timer, og forsøgspersonerne skal forblive på Clinical Nutrition Research Center på IIT Campus i hele besøgets varighed. Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter i den postprandiale periode til analyse af metaboliske (insulin- og glucosehomeostase), oxidative og inflammatoriske endepunktsmarkører.