En studie av jordbær og sykdomsrisiko (STRB)

Hovedstudien er en enkeltsenter-, randomisert, cross-over, 4-arms, dose-respons, enkeltblindet, 6-timers postprandial studie for å evaluere jordbærpulverets evne til å blokkere måltid-indusert oksidativt stress og betennelse og samtidig forbedre postprandial insulinfølsomhet og glukosehåndtering.

En planlagt utvalgsstørrelse på 45 vil bli rekruttert inn i studien. Tretti emner for hovedstudiet og 15 emner for komplementstudiet. Forsøkspersonene kan delta i begge studiene, og hvis forsøkspersonene deltar i begge studiene, vil det være et tidsgap mellom hovedstudien og komplementstudien på grunn av blodvolumet som er tillatt å samle inn innen 56 dager.

Komplementstudien vil være en 2-arms placebokontrollert studie som følger nøyaktig samme protokoll som hovedstudien, men bruker bare én jordbærdose (dose 3 som i hovedstudien) og sammenligner effektene i forhold til en placebo som ikke kontrollerer for fiber.

Hovedstudiet vil ta 5-6 uker per emne å fullføre og komplementstudiet vil ta 1-2 uker per emne å fullføre, avhengig av emnets tidsplan.

Prosedyrene som ble utført ved screeningbesøket inkluderer blodprøvetaking med fingerstikk for en fastende blodsukkertest og antropometriske målinger (høyde, vekt og midjeomkrets), målinger av vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) og utfylling av en serie spørreskjemaer knyttet til til frivilliges generelle helse og matvaner. Frivillige kan bli bedt om å gjennomføre en oral glukose/sukkertoleransetest (OGTT) ved screening. Frivillige vil bli unntatt fra OGTT-prosedyren hvis andre kvalifiseringsbetingelser er tilstede. Kort fortalt vil forsøkspersoner som gjennomgår OGTT bli bedt om å drikke en glukosedrikk (liknende i smak som kool-aid) om morgenen etter en 10 timers faste. Fingerstikk i blodsukker vil deretter bli utført etter 1 time og 2 timer for å bestemme glukosetoleranse. Hvis OGTT er nødvendig, vil ytterligere kompensasjon bli gitt.

Hvis de er kvalifisert, vil forsøkspersonene gjennomgå en 7-dagers forstudieperiode der de vil bli bedt om å registrere sitt vanlige diettinntak i 3 dager, inkludert 2 ukedager og 1 helgedag, ENTEN etterfulgt av randomisering i 1 av 4 behandlingsdrikkesekvenser for hovedstudien: Placebo (Pbo), Strawberry Dose 1, Strawberry Dose 2 og Strawberry Dose 3, ELLER etterfulgt av randomisering til 1 av 2 behandlings (Placebo uten fiber og Strawberry Dose 3) drikkesekvenser for komplementstudien.

Vi forventer at det vil være svært vanskelig å eliminere eller sterkt begrense polyfenolisk kosthold under hele studieperioden, derfor vil forsøkspersonene bli bedt om å begrense inntaket av kun bærprodukter i løpet av studieperioden. Imidlertid vil forsøkspersonene bli bedt om å begrense all polyfenolisk mat i kostholdet i 3 dager før hvert studiebesøk.

Alle forsøkspersoner vil innta standard måltid med høyt fettinnhold/karbohydrat (kjent for å indusere oksidativt og inflammatorisk stress) ledsaget av 1 av 4 testdrikker (helmelkshake med eller uten jordbærpulver) ved fire separate anledninger for hovedstudien ELLER 1 av 2 testdrikker ved to separate anledninger for komplementstudien, slik at hvert emne skal fungere som sin egen kontroll.

Forsøkspersonene vil ankomme studiebesøkene fastende i minst 10 timer, godt hydrert og uthvilt. Hvert studiebesøk vil kreve blodprøver gjennom hele besøket. Etter prosedyrer før studien (høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, blodsukker-fingerstikk) og mens han faster, vil en registrert sykepleier (RN) plassere et kateter (fleksibel slange) i forsøkspersonens arm med det formål å ta blod. Dette kateteret vil bare forbli gjennom studiedagen. Omtrent 1 spiseskje blod vil bli tatt på dette tidspunktet. Testmåltidet og jordbærshaken vil bli servert, og deretter vil forsøkspersonene ta blodprøver (1 T hver gang) på angitte tidspunkt i de neste 6 timene. Hvert besøk vil vare i omtrent 7 timer, og forsøkspersonene vil bli pålagt å forbli på Clinical Nutrition Research Center på IIT Campus så lenge besøket varer. Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter i løpet av den postprandiale perioden for analyse av metabolske (insulin- og glukosehomeostase), oksidative og inflammatoriske endepunktsmarkører.