Badanie truskawek i ryzyka chorób (STRB)

Głównym badaniem jest jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, 4-ramienne, z pojedynczą ślepą próbą, z pojedynczą ślepą próbą i 6 godzin po posiłku, mające na celu ocenę zdolności sproszkowanych truskawek do blokowania wywołanego posiłkiem stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego oraz jednoczesnego poprawić poposiłkową wrażliwość na insulinę i zarządzanie glukozą.

Planowana wielkość próby 45 zostanie zrekrutowana do badania. Trzydziestu osób do badania głównego i 15 osób do badania uzupełniającego. Uczestnicy mogą uczestniczyć w obu badaniach, a jeśli uczestnicy uczestniczą w obu badaniach, między badaniem głównym a badaniem uzupełniającym wystąpi przerwa czasowa ze względu na objętość krwi, którą można pobrać w ciągu 56 dni.

Badanie dopełniacza będzie dwuramiennym badaniem kontrolowanym placebo, zgodnie z dokładnie tym samym protokołem, co badanie główne, ale przy użyciu tylko jednej dawki truskawek (dawka 3, jak w badaniu głównym) i porównywaniu efektów w stosunku do placebo, które nie kontroluje błonnik.

Ukończenie badania głównego zajmie 5-6 tygodni na uczestnika, a ukończenie badania uzupełniającego zajmie 1-2 tygodnie na uczestnika, w zależności od harmonogramu uczestnika.

Czynności wykonywane podczas wizyty przesiewowej obejmują pobranie krwi poprzez nakłucie palca w celu oznaczenia poziomu cukru we krwi na czczo oraz pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała i obwód pasa), pomiary parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze i tętno) oraz wypełnienie szeregu kwestionariuszy dotyczących na ogólny stan zdrowia i nawyki żywieniowe wolontariuszy. Ochotnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie doustnego testu tolerancji glukozy/cukru (OGTT) podczas badania przesiewowego. Wolontariusze będą zwolnieni z procedury OGTT w przypadku spełnienia innych warunków kwalifikacyjnych. W skrócie, osoby poddawane OGTT zostaną poproszone o wypicie napoju z glukozą (podobnego w smaku do kool-aid) rano po 10-godzinnym poście. Następnie po 1 godzinie i 2 godzinach zostaną wykonane nakłucia krwi z palca w celu określenia tolerancji glukozy. Jeśli OGTT jest konieczne, zapewniona zostanie dodatkowa rekompensata.

Jeśli zostaną zakwalifikowani, uczestnicy zostaną poddani 7-dniowemu okresowi poprzedzającemu badanie, podczas którego zostaną poproszeni o odnotowanie swojego zwykłego spożycia przez 3 dni, w tym 2 dni powszednie i 1 dzień weekendu, a następnie losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji napojów leczniczych dla badanie główne: Placebo (Pbo), truskawkowa dawka 1, truskawkowa dawka 2 i truskawkowa dawka 3 LUB następnie randomizacja do 1 z 2 sekwencji napojów (Placebo bez błonnika i truskawkowa dawka 3) do badania dopełniacza.

Spodziewamy się, że wyeliminowanie lub poważne ograniczenie diety polifenolowej podczas całego okresu badania będzie bardzo trudne, dlatego osoby badane zostaną poproszone o ograniczenie spożycia wyłącznie produktów jagodowych w okresie badania. Jednak osoby badane zostaną poproszone o ograniczenie wszystkich pokarmów polifenolowych w swojej diecie przez 3 dni przed każdą wizytą badawczą.

Wszyscy uczestnicy spożywają standardowy posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu/węglowodanów (o którym wiadomo, że wywołuje stres oksydacyjny i zapalny) wraz z 1 z 4 napojów testowych (koktajl pełnotłusty z truskawkami w proszku lub bez) przy czterech różnych okazjach w ramach badania głównego LUB 1 z 2 napoje testowe przy dwóch różnych okazjach do badania dopełniacza, tak aby każdy badany posłużył za własną kontrolę.

Na wizyty studyjne badani przyjeżdżają na czczo przez co najmniej 10 godzin, dobrze nawodnieni i wypoczęci. Każda wizyta studyjna będzie wymagać pobrania krwi podczas całej wizyty. Po procedurach poprzedzających badanie (wzrost, waga, obwód talii, ciśnienie krwi, pomiar poziomu glukozy we krwi) i na czczo dyplomowana pielęgniarka (RN) umieści cewnik (elastyczny przewód) w ramieniu badanych w celu pobrania krwi. Ten cewnik pozostanie tylko przez cały dzień badania. W tym czasie zostanie pobrana około 1 łyżka krwi. Posiłek testowy i koktajl truskawkowy zostaną podane, a następnie badani będą pobierać krew (1 T za każdym razem) w wyznaczonych punktach czasowych przez następne 6 godzin. Każda wizyta będzie trwała około 7 godzin, a uczestnicy będą musieli pozostać w Centrum Badań Żywienia Klinicznego na kampusie IIT na czas trwania wizyty. Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w okresie poposiłkowym w celu analizy metabolicznych (homeostazy insuliny i glukozy), oksydacyjnych i zapalnych markerów punktów końcowych.