Eine Studie über Erdbeeren und Krankheitsrisiko (STRB)

Bei der Hauptstudie handelt es sich um eine randomisierte, 4-armige, dosisabhängige, einfach verblindete, 6-stündige postprandiale Studie mit einem Zentrum, randomisiert, überkreuzt, um die Fähigkeit von Erdbeerpulver zu bewerten, durch Mahlzeiten verursachten oxidativen Stress und Entzündungen zu blockieren verbessern die postprandiale Insulinsensitivität und den Glukose-Handling.

Für die Studie wird eine geplante Stichprobengröße von 45 Personen rekrutiert. 30 Probanden für die Hauptstudie und 15 Probanden für die Ergänzungsstudie. Probanden können an beiden Studien teilnehmen. Wenn Probanden an beiden Studien teilnehmen, entsteht aufgrund der Blutmenge, die innerhalb von 56 Tagen gesammelt werden darf, eine zeitliche Lücke zwischen der Hauptstudie und der Ergänzungsstudie.

Bei der Komplementstudie handelt es sich um eine zweiarmige, placebokontrollierte Studie, die genau dem gleichen Protokoll wie die Hauptstudie folgt, jedoch nur eine Erdbeerdosis (Dosis 3 wie in der Hauptstudie) verwendet und die Wirkungen im Vergleich zu einem Placebo vergleicht, das nicht kontrolliert Faser.

Die Hauptstudie wird 5 bis 6 Wochen pro Fach dauern und die Ergänzungsstudie wird 1 bis 2 Wochen pro Fach dauern, je nach Zeitplan des Fachs.

Zu den beim Screening-Besuch durchgeführten Verfahren gehören die Blutentnahme per Fingerstich für einen Nüchternblutzuckertest sowie anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht und Taillenumfang), Vitalzeichenmessungen (Blutdruck und Herzfrequenz) und das Ausfüllen einer Reihe diesbezüglicher Fragebögen auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die Essgewohnheiten der Freiwilligen. Freiwillige können gebeten werden, beim Screening einen oralen Glukose-/Zuckertoleranztest (OGTT) durchzuführen. Freiwillige sind vom OGTT-Verfahren ausgenommen, wenn andere Qualifikationsvoraussetzungen vorliegen. Kurz gesagt, Probanden, die sich einer OGTT unterziehen, werden gebeten, morgens nach einem 10-stündigen Fasten ein Glukosegetränk (geschmacklich ähnlich wie Kool-Aid) zu trinken. Anschließend werden nach 1 und 2 Stunden Blutzucker-Fingerstiche zur Bestimmung der Glukosetoleranz durchgeführt. Wenn die OGTT erforderlich ist, wird eine zusätzliche Entschädigung gewährt.

Wenn sie qualifiziert sind, durchlaufen die Probanden eine 7-tägige Vorstudienphase, in der sie gebeten werden, ihre übliche Nahrungsaufnahme für 3 Tage, einschließlich 2 Wochentage und 1 Wochenendtag, aufzuzeichnen, ENTWEDER gefolgt von einer Randomisierung in eine von 4 Behandlungsgetränkesequenzen für Die Hauptstudie: Placebo (Pbo), Erdbeerdosis 1, Erdbeerdosis 2 und Erdbeerdosis 3, ODER gefolgt von Randomisierung in eine von zwei Behandlungsgetränkesequenzen (Placebo ohne Ballaststoffe und Erdbeerdosis 3) für die Komplementstudie.

Wir gehen davon aus, dass es sehr schwierig sein wird, die polyphenolhaltige Ernährung während des gesamten Studienzeitraums zu eliminieren oder stark einzuschränken. Daher werden die Probanden gebeten, während des Studienzeitraums nur die Aufnahme von Beerenprodukten zu begrenzen. Die Probanden werden jedoch gebeten, vor jedem Studienbesuch drei Tage lang alle polyphenolischen Lebensmittel in ihrer Ernährung einzuschränken.

Alle Probanden nehmen die Standardmahlzeit mit hohem Fett-/Kohlenhydratgehalt (von der bekannt ist, dass sie oxidativen und entzündlichen Stress auslöst) zusammen mit einem von vier Testgetränken (Vollmilchshake mit oder ohne Erdbeerpulver) zu vier verschiedenen Gelegenheiten für die Hauptstudie ODER eine davon zu sich 2 Testgetränke zu zwei verschiedenen Anlässen für die Komplementstudie, sodass jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient.

Die Probanden werden zu den Studienbesuchen mindestens 10 Stunden lang nüchtern, gut hydriert und ausgeruht ankommen. Bei jedem Studienbesuch sind während des gesamten Besuchs Blutabnahmen erforderlich. Nach Untersuchungen vor dem Studium (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Blutzuckermessung am Finger) und während des Fastens führt eine ausgebildete Krankenschwester (RN) einen Katheter (flexibler Schlauch) in den Arm der Probanden ein, um Blut zu entnehmen. Dieser Katheter bleibt nur während des gesamten Studientages bestehen. Zu diesem Zeitpunkt wird etwa 1 Esslöffel Blut entnommen. Die Testmahlzeit und der Erdbeershake werden serviert und danach werden den Probanden in den nächsten 6 Stunden zu festgelegten Zeitpunkten Blutabnahmen (jeweils 1 T) durchgeführt. Jeder Besuch dauert etwa 7 Stunden und die Probanden müssen für die Dauer des Besuchs im Clinical Nutrition Research Center auf dem IIT-Campus bleiben. Zu bestimmten Zeitpunkten während der postprandialen Phase werden Blutproben entnommen, um metabolische (Insulin- und Glukosehomöostase), oxidative und entzündliche Endpunktmarker zu analysieren.