Tanulmány az eperről és a betegségek kockázatáról (STRB)

A fő vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, keresztezett, 4 karból álló, dózis-reakciós, egyszeri vak, 6 órás étkezés utáni vizsgálat, amelynek célja az eperpor azon képességének értékelése, hogy blokkolja az étkezés által kiváltott oxidatív stresszt és gyulladást, valamint egyidejűleg javítja az étkezés utáni inzulinérzékenységet és a glükózkezelést.

A vizsgálatba tervezett 45 fős mintát vesznek fel. Harminc alany a fő vizsgálatban és 15 alany a komplementer vizsgálatban. Az alanyok mindkét vizsgálatban részt vehetnek, és ha az alanyok mindkét vizsgálatban részt vesznek, az 56 napon belül gyűjthető vérmennyiség miatt időbeli eltérés lesz a fő vizsgálat és a komplementer vizsgálat között.

A komplement vizsgálat egy 2 karból álló, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, pontosan ugyanazt a protokollt követve, mint a fő vizsgálat, de csak egy eper adagot használnak (3. dózis, mint a fő vizsgálatban), és a hatásokat olyan placebóhoz viszonyítva hasonlítják össze, amely nem kontrollálja a rost.

A fő vizsgálat alanyonként 5-6 hetet vesz igénybe, a kiegészítő vizsgálat pedig alanyonként 1-2 hetet vesz igénybe, az alany ütemtervétől függően.

A szűrővizsgálaton elvégzett eljárások közé tartozik az éhgyomri vércukorszint-vizsgálathoz ujjszúrással végzett vérvétel, valamint antropometriai mérések (magasság, súly és derékbőség), életjel mérések (vérnyomás és pulzusszám), valamint az ezzel kapcsolatos kérdőívek kitöltése. az önkéntesek általános egészségi állapotára és étkezési szokásaira. Az önkénteseket felkérhetik egy orális glükóz/cukor tolerancia teszt (OGTT) kitöltésére a szűréskor. Az önkéntesek mentesülnek az OGTT eljárás alól, ha egyéb minősítési feltételek fennállnak. Röviden, az OGTT-n átesett alanyokat megkérik, hogy igyanak egy glükóz italt (ízben hasonló a kool-aidhoz) reggel 10 órás koplalás után. Ezután 1 és 2 óra elteltével vércukorszintet kell szúrni a glükóztolerancia meghatározására. Ha az OGTT szükséges, további kompenzációt biztosítunk.

Ha megfelelőek, az alanyok egy 7 napos előzetes vizsgálati perióduson esnek át, amelynek során fel kell jegyezniük a szokásos étrendjüket 3 napon keresztül, beleértve 2 hétköznapot és 1 hétvégi napot. VAGY ezt követi a véletlenszerű besorolás a 4 kezelési ital sorozatból egybe. a fő vizsgálat: Placebo (Pbo), 1. eper dózis, 2. eper dózis és 3. eper dózis, VAGY, majd véletlenszerű besorolás a 2 kezelésből 1 (rost nélküli placebo és 3. eper dózis) italsorozatba a komplement vizsgálathoz.

Várakozásaink szerint nagyon nehéz lesz a polifenolos diéta kiiktatása vagy erős korlátozása a vizsgálat teljes időtartama alatt, ezért a vizsgálati időszak alatt csak a bogyós termékek fogyasztását kell korlátozni. Mindazonáltal az alanyokat arra kérik, hogy minden vizsgálati látogatás előtt 3 nappal korlátozzák az összes polifenolos élelmiszert az étrendjükben.

Minden alany elfogyasztja a standard magas zsír/szénhidrát tartalmú ételt (amelyről ismert, hogy oxidatív és gyulladásos stresszt vált ki) 4 tesztital közül 1-vel (teljes tej turmix eperporral vagy anélkül) négy külön alkalommal a fő vizsgálatban VAGY 1 alkalommal. 2 tesztital két külön alkalommal a komplementvizsgálathoz, így minden alany saját kontrolljaként szolgál.

Az alanyok legalább 10 órán át koplalva, jól hidratálva és kipihenten érkeznek a vizsgálati látogatásokra. Minden vizsgálati látogatáshoz vérvételre lesz szükség a látogatás során. A vizsgálat előtti eljárások (magasság, testsúly, derékbőség, vérnyomás, vércukorszint ujjszúrása) után és éhezés közben egy regisztrált nővér (RN) katétert (flexibilis csövet) helyez az alany karjába vérvétel céljából. Ez a katéter csak a vizsgálati nap folyamán marad meg. Ekkor körülbelül 1 evőkanál vért veszünk. A próbaétkezést és az eperturmixot felszolgálják, majd az alanyoktól vért vesznek (minden alkalommal 1 T) meghatározott időpontokban a következő 6 órában. Minden látogatás körülbelül 7 órát vesz igénybe, és az alanyoknak a látogatás idejére az IIT Campus Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontjában kell maradniuk. Az étkezés utáni időszakban meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a metabolikus (inzulin és glükóz homeosztázis), oxidatív és gyulladásos végpont markerek elemzéséhez.